Исследование V117957 при интерстициальном цистите/синдроме боли в мочевом пузыре
16 февраля 2026 г. обновлено: Imbrium Therapeutics
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения эффектов V117957 у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности V117957 у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Providea Health Partners LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения включают в себя:
- Женщина, возраст ≥18 лет, способная самостоятельно опорожняться. Способна соблюдать допустимые методы контрацепции.
- Диагноз IC/BPS или соответствие критериям IC/BPS, определенным Американской ассоциацией урологов, как «неприятное ощущение (боль, давление, дискомфорт), связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевых путей в течение более шести лет». продолжительностью несколько недель, при отсутствии инфекции или других идентифицируемых причин».
- Субъект имеет общий балл по шкале боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (BPIC-SS) ≥19 и наихудшую подшкалу боли/дискомфорта в мочевом пузыре от ≥4 до ≤9.
- Прошел обследование, чтобы исключить другие состояния, вызывающие боль/дискомфорт в мочевом пузыре. Любая микроскопическая или макрогематурия, которая не была оценена в течение последних 12 месяцев, потребует соответствующей клинической оценки для определения соответствия критериям участия в исследовании.
Ключевые критерии исключения включают в себя:
- Болезненность тазового дна при отсутствии болезненности мочевого пузыря при физическом осмотре основным исследователем.
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение последних 30 дней или рецидив ИМП в анамнезе.
- Установлено, что гематурия связана со злокачественным новообразованием мочевого пузыря или другой значимой патологией.
- В любое время перенес хирургическое вмешательство, которое повлияло на функцию мочевого пузыря.
- Получал внутрипузырную терапию или гидрорасширение мочевого пузыря, фульгурацию, инъекцию ботулотоксина или триамцинолона в мочевой пузырь, чрескожную стимуляцию нерва. Субъект, получающий такое лечение(я) до скрининга, имеет право на участие, если, по мнению исследователя, процедура/лечение не привело к заметному или продолжительному эффекту и у субъекта продолжает проявляться стабильная симптоматика.
- Имеет в настоящее время или в анамнезе клинически значимое заболевание почек, нарушение функции почек или нефролитиаз.
Могут применяться другие критерии включения и исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее таблеткам V117957: 1 таблетка перорально перед сном.
|
|
Экспериментальный: В117957
|
V117957 1 мг – 1 таблетка, принимаемая внутрь перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по показателям максимальной боли/дискомфорта в мочевом пузыре в ночное время/в течение дня
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, на 2-й и 8-й неделях. Изменение от исходного уровня до 2-й недели (Период 1) и до 8-й недели (Период 2) представлено в отчете.
|
Каждый вечер и утром испытуемый отвечал на вопрос «Пожалуйста, укажите самую сильную боль/дискомфорт в мочевом пузыре, которые вы испытывали ночью/в течение дня», используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS), где 0 означает «нет боли/дискомфорта в мочевом пузыре», а 10 — «настолько сильную боль/дискомфорт в мочевом пузыре, насколько вы можете себе представить».
|
Оценка проводилась на исходном уровне, на 2-й и 8-й неделях. Изменение от исходного уровня до 2-й недели (Период 1) и до 8-й недели (Период 2) представлено в отчете.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 12 часов (утром и вечером) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы восприятия пациентом интенсивности неотложной помощи (PPIUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
PPIUS представляет собой 5-балльную шкалу, предназначенную для измерения как неотложных позывов к мочеиспусканию, так и ургентного недержания.
Субъектов просят указать тип эпизода мочеиспускания (мочеиспускание = мочеиспускание в туалет, недержание = непроизвольное выделение мочи), а затем оценить срочность эпизода по 5-балльной шкале (0 = отсутствие позывов к мочеиспусканию, 1 = легкие позывы к мочеиспусканию, 2 = умеренные позывы, 3 = тяжелые позывы, 4 = ургентное недержание).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (BPIC-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
BPIC-SS содержит 8 вопросов, касающихся боли в мочевом пузыре в течение предыдущих 7 дней.
Вопросы 1–5 оценивают, как часто субъект мочился из-за боли, нуждался в мочеиспускании сразу после предыдущего мочеиспускания, мочился, чтобы избежать боли, испытывал давление в мочевом пузыре и испытывал боль в мочевом пузыре, оцениваются по 5-балльной шкале от 1. = «никогда» до 5 = «всегда».
Вопросы 6 и 7 оценивают, насколько субъекта беспокоило частое мочеиспускание в дневное и ночное время, оцениваемое по 5-балльной шкале от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно».
Вопрос 8 оценивает самую сильную боль в мочевом пузыре у субъекта за последние 7 дней по 11-балльной шкале NRS с диапазоном от 0 = «нет боли в мочевом пузыре» до 10 = «самая сильная боль в мочевом пузыре».
Общий балл BPIC-SS представляет собой сумму баллов по отдельным вопросам и варьируется от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на худшую ситуацию; балл ≥19 может указывать на умеренную/тяжелую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
|
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ИКСИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
ИКСИ содержит 4 вопроса, которые измеряют срочность и частоту мочеиспускания, ночное мочеиспускание, а также боль или жжение.
Каждый вопрос оценивается по 6- или 5-балльной шкале.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
|
Изменение индекса проблем интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
ICPI содержит 4 вопроса, которые оценивают степень проблемы, которую вызывают симптомы для субъекта.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале.
Сумма баллов варьируется от 0 до 16.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке глобального реагирования субъектов (SGRA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
SGRA представляет собой самооцениваемую сбалансированную меру клинического состояния субъекта относительно исходного уровня.
Есть 1 вопрос: «Как бы вы оценили сейчас общие симптомы гиперактивного мочевого пузыря по сравнению с вашим последним визитом?»
Используется 7-балльная рейтинговая шкала: 1 = «заметно хуже», 2 = «умеренно хуже», 3 = «немного хуже», 4 = «без изменений», 5 = «незначительно улучшилось», 6 = «умеренно улучшилось». или 7 = «значительно улучшилось».
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете «Влияние симптомов на сон» (SISQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
SISQ содержит 2 вопроса, которые оценивают качество сна и влияние симптомов IC/BPS на сон у субъекта, и его необходимо заполнять каждое утро.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAG1050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .