간질성 방광염/방광통 증후군에 대한 V117957의 연구
2026년 2월 16일 업데이트: Imbrium Therapeutics
간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성 피험자에서 V117957의 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조, 교차 연구
본 연구의 목적은 간질성 방광염/방광통증 증후군 환자를 대상으로 V117957의 안전성, 내약성 및 유효성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Urology Group of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Providea Health Partners LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otrimed Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Revive Research Institute, Inc
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상이며 독립적으로 배뇨할 수 있는 여성. 허용되는 피임 방법을 준수할 수 있습니다.
- IC/BPS 진단 또는 미국 비뇨기과 협회에서 정의한 IC/BPS 기준을 "6년 이상 하부 요로 증상과 관련된 방광과 관련된 것으로 인지되는 불쾌한 감각(통증, 압박감, 불편함)"으로 정의한 경우 감염이나 기타 식별 가능한 원인이 없는 한 몇 주 동안 지속됩니다."
- 피험자는 방광 통증/간질성 방광염 증상 척도(BPIC-SS) 총점이 ≥19이고 최악의 방광 통증/불편함 하위 점수가 ≥4 ~ ≤9입니다.
- 방광 통증/불편함을 유발하는 다른 조건을 배제하기 위한 평가를 받았습니다. 지난 12개월 동안 평가되지 않은 현미경적 또는 육안적 혈뇨는 연구 적격성을 결정하기 위해 적절한 임상 평가가 필요합니다.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 일차 연구자의 신체 검사에서 방광 압통이 없는 골반저 압통.
- 지난 30일 이내의 요로 감염(UTI) 또는 재발성 UTI 병력.
- 혈뇨는 방광 악성 종양이나 기타 중요한 병리와 관련이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 방광 기능에 영향을 미치는 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 방광내 치료를 받거나 방광수압팽창, 충혈, 보툴리눔 독소, 트리암시놀론 방광 주사, 경피 신경 자극을 받은 경우. 스크리닝 전에 그러한 치료(들)을 받은 피험자는 조사자의 의견에 따라 절차/치료가 눈에 띄거나 지속적인 효과를 가져오지 않았고 피험자가 계속 안정적인 증상을 나타내는 경우 적격입니다.
- 임상적으로 심각한 신장 질환, 비정상적인 신장 기능, 신장결석증의 현재 또는 병력이 있는 경우.
기타 프로토콜별 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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V117957 정제와 일치하는 위약 - 취침 시간에 1정을 경구 복용합니다.
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실험적: V117957
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V117957 1 mg - 취침 시간에 1정을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 야간/주간 최악의 방광 통증/불편감 점수 변화
기간: 기준선, 2주차 및 8주차에서 평가. 기준선에서 2주차(기간 1) 및 8주차(기간 2)까지의 변화 보고.
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피험자는 매일 저녁과 아침에 "지난 밤/낮 동안 경험한 가장 심한 방광 통증/불편함을 표시해 주세요"라는 질문에 0 = "방광 통증/불편함 없음"부터 10 = "상상할 수 있는 최악의 방광 통증/불편함"까지의 11점 숫자 평정 척도(NRS)를 사용하여 응답하였습니다.
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기준선, 2주차 및 8주차에서 평가. 기준선에서 2주차(기간 1) 및 8주차(기간 2)까지의 변화 보고.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 12시간당 평균 배뇨 횟수(아침 및 저녁) 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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환자의 긴급성 정도 척도(PPIUS)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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PPIUS는 절박뇨와 절박요실금을 측정하기 위해 고안된 5점 척도입니다.
피험자에게 자신의 배뇨 에피소드 유형(소변=화장실에서 소변을 보냄, 요실금=불수의적 소변 배출)을 표시하도록 요청한 후 에피소드 절박성을 5점 척도(0=절박함 없음, 1=약한 절박함, 2= 중간 정도의 긴박감, 3= 심한 긴박감, 4= 절박성 요실금).
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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BPIC-SS에는 지난 7일 동안의 방광 통증에 관한 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
질문 1-5는 피험자가 얼마나 자주 통증 때문에 소변을 보는지, 이전 배뇨 직후에 소변을 봐야 하는지, 통증을 피하기 위해 소변을 보는지, 방광에 압력이 있는지, 방광에 통증이 있는지를 평가하며 1에서 5점 척도로 평가됩니다. = "절대로" ~ 5= "항상"
질문 6과 7은 피험자가 낮과 밤에 잦은 배뇨로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지 평가하며, 1= "전혀 그렇지 않음"에서 5= "매우 심함"까지 5점 척도로 평가됩니다.
질문 8은 지난 7일 동안 피험자의 최악의 방광 통증을 평가하며, 범위는 0= "방광 통증 없음"에서 10= "가장 심한 방광 통증"으로 11점 NRS로 평가됩니다.
BPIC-SS 총점은 개별 질문 점수의 합으로, 범위는 0~38점이며 점수가 높을수록 상황이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 19점 이상은 중등도/중증 질병 활동을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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ICSI에는 배뇨의 긴급성과 빈도, 야간 배뇨, 통증이나 작열감을 측정하는 4가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 6점 또는 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점의 범위는 0부터 21까지입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(ICPI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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ICPI에는 증상이 피험자에게 얼마나 많은 문제를 야기하는지 평가하는 4가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 5점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0부터 16까지입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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주제 전체 반응 평가(SGRA)의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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SGRA는 기준선과 비교하여 피험자의 임상 상태에 대한 자체 평가 균형 측정입니다.
1개의 질문이 있습니다: "최근 방문과 비교하여 현재 전반적인 과민성 방광 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"
7점 평가 척도가 사용됩니다: 1= "현저히 나쁨", 2= "보통 나쁨", 3= "약간 나쁨", 4= "변화 없음", 5= "약간 개선됨", 6= "보통 개선됨" 또는 7= "현저하게 개선됨".
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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증상 영향 수면 설문지(SISQ)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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SISQ에는 수면의 질과 피험자의 IC/BPS 증상이 수면에 미치는 영향을 평가하는 2개의 질문이 포함되어 있으며 매일 아침 완료해야 합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAG1050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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