Onderzoek naar V117957 bij interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
16 februari 2026 bijgewerkt door: Imbrium Therapeutics
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de effecten van V117957 bij vrouwelijke proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van V117957 te evalueren bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom, vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Providea Health Partners LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder meer:
- Vrouw, leeftijd ≥18 jaar en in staat zelfstandig te plassen. In staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden na te leven.
- Diagnose van IC/BPS of voldoet aan de criteria voor IC/BPS zoals gedefinieerd door de American Urology Association als ‘een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen gedurende meer dan zes maanden’ weken duren, bij afwezigheid van infectie of andere identificeerbare oorzaken".
- De proefpersoon heeft een totaalscore op de blaaspijn/interstitiële cystitis-symptoomschaal (BPIC-SS) van ≥19 en de ergste subscore voor blaaspijn/-ongemak van ≥4 tot ≤9.
- Heeft een evaluatie ondergaan om andere aandoeningen uit te sluiten die blaaspijn/ongemak veroorzaken. Voor elke microscopische of grove hematurie die in de afgelopen 12 maanden niet is geëvalueerd, is een passende klinische evaluatie vereist om te bepalen of u in aanmerking komt voor onderzoek.
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Gevoelige bekkenbodem bij afwezigheid van gevoelige blaas bij lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.
- Urineweginfectie (UTI) in de afgelopen 30 dagen, of een voorgeschiedenis van recidiverende UTI.
- Er is vastgesteld dat hematurie verband houdt met blaasmaligniteit of andere significante pathologie.
- Heeft op enig moment een chirurgische ingreep gehad die de blaasfunctie beïnvloedde.
- Kreeg intravesicale therapie of had blaashydrodistensie, fulguratie, botulinumtoxine of triamcinolon-blaasinjectie, percutane zenuwstimulatie. Een proefpersoon die vóór de screening een dergelijke behandeling(en) krijgt, komt in aanmerking als naar de mening van de onderzoeker de procedure/behandeling geen merkbaar of duurzaam effect heeft opgeleverd en de proefpersoon stabiele symptomologie blijft vertonen.
- Heeft een huidige of voorgeschiedenis van een klinisch significante nierziekte of abnormale nierfunctie, of nefrolithiasis.
Er kunnen andere protocolspecifieke in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo passend bij de V117957-tabletten - 1 tablet oraal ingenomen voor het slapengaan.
|
|
Experimenteel: V117957
|
V117957 1 mg - 1 tablet oraal ingenomen voor het slapengaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline voor de ergste blaaspijn/ongemakscores 's nachts / overdag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Baseline, Week 2 en 8. Verandering van Baseline naar Week 2 (Periode 1) en Week 8 (Periode 2) gerapporteerd.
|
Elke avond en ochtend beantwoordde de proefpersoon de vraag "Geef de ergste blaaspijn/ongemak aan die u 's nachts/overdag heeft gehad" met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) die loopt van 0 = "geen blaaspijn/ongemak" tot 10 = "zo erg als u zich blaaspijn/ongemak kunt voorstellen."
|
Beoordeeld bij Baseline, Week 2 en 8. Verandering van Baseline naar Week 2 (Periode 1) en Week 8 (Periode 2) gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal micties per 12 uur (ochtend en avond)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntperceptie van de intensiteit van urgentieschaal (PPIUS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
De PPIUS is een 5-puntsschaal ontworpen voor het meten van zowel urinaire urgentie als drangincontinentie.
De proefpersonen wordt gevraagd het type mictie-episode aan te geven (geplast = plassen op het toilet, incontinentie = onvrijwillig vrijkomen van urine) en vervolgens de urgentie van de episode te beoordelen op een vijfpuntsschaal (0 = geen urgentie, 1 = milde urgentie, 2 = matige urgentie, 3= ernstige urgentie, 4= drangincontinentie).
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomscore van blaaspijn/interstitiële cystitis (BPIC-SS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
De BPIC-SS bevat 8 vragen over blaaspijn gedurende de afgelopen 7 dagen.
Vragen 1-5 beoordelen hoe vaak de proefpersoon heeft geplast vanwege pijn, moest plassen vlak na een eerdere plas, urineerde om pijn te voorkomen, druk in de blaas had en pijn in de blaas had, worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 = "nooit" tot 5 = "altijd."
Bij vraag 6 en 7 wordt beoordeeld in welke mate de proefpersoon last had van veelvuldig urineren overdag en 's nachts, beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 = 'helemaal niet' tot 5 = 'heel erg'.
Vraag 8 beoordeelt de ergste blaaspijn van de proefpersoon in de afgelopen zeven dagen, beoordeeld op basis van een 11-punts NRS met een bereik van 0 = "geen blaaspijn" tot 10 = "ergst mogelijke blaaspijn."
De BPIC-SS totaalscore is de som van de individuele vraagscores en varieert van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere situatie; een score van ≥19 kan een matige/ernstige ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
De ICSI bevat 4 vragen die de urgentie en frequentie van urineren, nachtelijk urineren en pijn of een brandend gevoel meten.
Elke vraag wordt beoordeeld op een zes- of vijfpuntsschaal.
De totale scores variëren van 0 tot 21.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
De ICPI bevat 4 vragen die beoordelen in hoeverre de symptomen een probleem voor de proefpersoon veroorzaken.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
De totale scores variëren van 0 tot 16.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
De SGRA is een zelfbeoordeelde, evenwichtige maatstaf voor de klinische toestand van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er is één vraag: "Vergeleken met uw laatste bezoek, hoe beoordeelt u nu uw algehele symptomen van overactieve blaas?"
Er wordt gebruik gemaakt van een beoordelingsschaal van 7 punten: 1= "duidelijk slechter", 2= "matig slechter", 3= "iets slechter", 4= "geen verandering", 5= "enigszins verbeterd", 6= "matig verbeterd" of 7= "aanzienlijk verbeterd".
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Symptoom Impact Slaapvragenlijst (SISQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
De SISQ bevat twee vragen die de kwaliteit van de slaap beoordelen en de impact van de symptomen van IC/BPS op de slaap van de proefpersoon. Deze vragen moeten elke ochtend worden ingevuld.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAG1050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .