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V117957 在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征中的研究

2026年2月16日 更新者：Imbrium Therapeutics

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在调查 V117957 对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性受试者的影响

本研究的目的是评估 V117957 与安慰剂相比对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征受试者的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Accel Research Site - Neurostudies
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准包括：

  1. 女性，年龄≥18岁，能独立排尿。 能够遵守可接受的避孕方法。
  2. IC/BPS 诊断或符合美国泌尿外科协会定义的 IC/BPS 标准：“被认为与膀胱有关的不愉快的感觉（疼痛、压力、不适），与下尿路症状相关超过 6 年在没有感染或其他可识别原因的情况下，持续数周”。
  3. 受试者的膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状量表（BPIC-SS）总分≥19，最严重膀胱疼痛/不适子评分≥4至≤9。
  4. 已接受评估以排除导致膀胱疼痛/不适的其他情况。 过去 12 个月内未评估的任何镜下或肉眼血尿都需要进行适当的临床评估，以确定研究资格。

主要排除标准包括：

  1. 主要研究者体检时出现盆底压痛，但无膀胱压痛。
  2. 过去 30 天内有尿路感染 (UTI)，或有复发性 UTI 病史。
  3. 血尿确定与膀胱恶性肿瘤或其他重要病理有关。
  4. 曾接受过影响膀胱功能的外科手术。
  5. 接受膀胱内治疗或膀胱水扩张、电灼、肉毒毒素或曲安奈德膀胱注射、经皮神经刺激。 如果研究者认为程序/治疗没有产生显着或持久的效果并且受试者继续表现出稳定的症状，则在筛选前接受此类治疗的受试者符合资格。
  6. 目前或有临床显着的肾脏疾病或肾功能异常或肾结石病史。

其他特定于协议的纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂匹配 V117957 片剂 - 睡前口服 1 片。
实验性的：V117957
药品：V117957
V117957 1 mg - 1 片，睡前口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间/日间最严重膀胱疼痛/不适评分相对于基线的变化
大体时间：在基线期、第2周和第8周进行评估。报告从基线期到第2周（第1阶段）和第8周（第2阶段）的变化。
受试者每晚和每早使用11点数字评分量表（NRS）回答“请指出您夜间/日间经历的最严重膀胱疼痛/不适”这一问题，评分范围从0=“无膀胱疼痛/不适”到10=“可想象的最严重膀胱疼痛/不适”。
在基线期、第2周和第8周进行评估。报告从基线期到第2周（第1阶段）和第8周（第2阶段）的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 12 小时（早上和晚上）平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 9 周
基线，第 2、4、6、8 和 9 周
患者对紧急强度的感知量表 (PPIUS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 9 周
PPIUS 是一个 5 点量表，设计用于测量尿急和急迫性尿失禁。 要求受试者指出他们的排尿发作类型（排尿=在厕所里排尿，失禁=不自主地排尿），然后按5分制对发作紧急程度进行评分（0=无尿急，1=轻度尿急，2=中度尿急，3= 严重尿急，4= 急迫性尿失禁）。
基线，第 2、4、6、8 和 9 周
膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS) 较基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 9 周
BPIC-SS 包含 8 个有关过去 7 天内膀胱疼痛的问题。 问题 1-5 评估受试者因疼痛而排尿的频率、上次排尿后需要排尿、为避免疼痛而排尿、膀胱受压以及膀胱疼痛，按 5 分制评分，从 1 分到 1 分=“从不”到 5=“总是”。 问题 6 和 7 评估受试者在白天和夜间尿频的困扰程度，按 5 分制评分，从 1=“一点也不”到 5=“非常严重”。 问题 8 评估受试者在过去 7 天内最严重的膀胱疼痛，按照 11 点 NRS 进行评级，范围为 0=“无膀胱疼痛”至 10=“可能最严重的膀胱疼痛”。 BPIC-SS总分是各个问题得分的总和，范围从0到38，分数越高表明情况越差；得分≥19可能代表中度/重度疾病活动。
基线，第 2、4、6、8 和 9 周
O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 较基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 9 周
ICSI 包含 4 个问题，用于衡量排尿的紧迫性和频率、夜间排尿以及疼痛或烧灼感。 每个问题均采用 6 分或 5 分制进行评分。 总分范围为 0 至 21。
基线，第 2、4、6、8 和 9 周
O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 9 周
ICPI 包含 4 个问题，用于评估症状对受试者造成的问题程度。 每个问题均采用 5 分制进行评分。 总分范围为 0 至 16。
基线，第 2、4、6、8 和 9 周
受试者全球反应评估 (SGRA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 9 周
SGRA 是受试者相对于基线的临床状况的自评平衡测量。 有 1 个问题：“与您上次就诊相比，您现在如何评价您的总体膀胱过度活动症症状？” 使用 7 点评分量表：1=“明显更差”，2=“中度更差”，3=“稍差”，4=“无变化”，5=“略有改善”，6=“中度改善”或7=“显着改善”。
基线，第 2、4、6、8 和 9 周
症状影响睡眠问卷 (SISQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 9 周
SISQ 包含 2 个问题，评估睡眠质量以及受试者 IC/BPS 症状对睡眠的影响，需每天早上完成。
基线，第 2、4、6、8 和 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imbrium Therapeutics

合作者

Purdue Pharma LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月26日

初级完成 (实际的)

2025年1月28日

研究完成 (实际的)

2025年1月28日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OAG1050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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