Badanie V117957 dotyczące śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólowego pęcherza
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Imbrium Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu V117957 na pacjentki z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólowym pęcherza
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu V117957 u osób z zespołem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólem pęcherza w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Providea Health Partners LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia obejmują:
- Kobieta w wieku ≥18 lat, zdolna do samodzielnego oddawania moczu. Potrafi stosować się do akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Rozpoznanie IC/BPS lub spełnienie kryteriów IC/BPS zdefiniowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne jako „nieprzyjemne uczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, powiązane z objawami z dolnych dróg moczowych przez ponad sześć tygodni, przy braku infekcji lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn”.
- Całkowity wynik w skali bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS) wynosi ≥19, a najgorszy wynik cząstkowy bólu pęcherza/dyskomfortu wynosi ≥4 do ≤9.
- Został poddany ocenie w celu wykluczenia innych schorzeń powodujących ból/dyskomfort pęcherza. Jakikolwiek mikroskopijny lub duży krwiomocz, który nie został oceniony w ciągu ostatnich 12 miesięcy, będzie wymagał odpowiedniej oceny klinicznej w celu ustalenia kwalifikowalności do badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:
- Tkliwość dna miednicy przy braku tkliwości pęcherza w badaniu przedmiotowym przeprowadzonym przez głównego badacza.
- Zakażenie dróg moczowych (UTI) w ciągu ostatnich 30 dni lub nawracające ZUM w wywiadzie.
- Ustalono, że krwiomocz jest powiązany ze nowotworem pęcherza moczowego lub inną istotną patologią.
- W dowolnym momencie przeszedł zabieg chirurgiczny, który miał wpływ na czynność pęcherza.
- Otrzymano leczenie dopęcherzowe lub wystąpiło uwodnienie pęcherza, fulguracja, wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub triamcynolonu do pęcherza, przezskórna stymulacja nerwów. Uczestnik otrzymujący takie leczenie przed badaniem przesiewowym kwalifikuje się, jeśli w opinii badacza procedura/leczenie nie przyniosło zauważalnego lub trwałego efektu, a pacjent nadal wykazuje stabilne objawy.
- Czy obecnie lub w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba nerek, nieprawidłowa czynność nerek lub kamica nerkowa.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wykluczenia specyficzne dla protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo odpowiadające tabletkom V117957 – 1 tabletka przyjmowana doustnie przed snem.
|
|
Eksperymentalny: V117957
|
V117957 1 mg - 1 tabletka przyjmowana doustnie przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla najgorszych wyników bólu/dyskomfortu pęcherza w nocy/w ciągu dnia
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, w 2. i 8. tygodniu. Zgłoszono zmianę od punktu wyjściowego do 2. tygodnia (Okres 1) i 8. tygodnia (Okres 2).
|
Każdego wieczoru i rano uczestnik odpowiadał na pytanie "Proszę wskazać najgorszy ból/ dyskomfort pęcherza, jakiego doświadczył Pan/Pani w nocy/w ciągu dnia" za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza "brak bólu/dyskomfortu pęcherza", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/dyskomfort pęcherza".
|
Oceniano w punkcie wyjściowym, w 2. i 8. tygodniu. Zgłoszono zmianę od punktu wyjściowego do 2. tygodnia (Okres 1) i 8. tygodnia (Okres 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 12 godzin (rano i wieczorem) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali postrzegania przez pacjenta intensywności pilności (PPIUS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
PPIUS to 5-punktowa skala przeznaczona do pomiaru zarówno parcia na mocz, jak i nietrzymania moczu z parcia.
Badani proszeni są o wskazanie rodzaju epizodu mikcji (oddanie moczu = oddanie moczu w toalecie, nietrzymanie moczu = mimowolne oddanie moczu), a następnie ocenę pilności epizodu w 5-punktowej skali (0 = brak pilności, 1 = łagodne parcie na mocz, 2 = umiarkowana pilność, 3= silna pilność, 4= naglące nietrzymanie moczu).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji bólu pęcherza / śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
BPIC-SS zawiera 8 pytań dotyczących bólu pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 7 dni.
Pytania 1-5 oceniają, jak często badany oddawał mocz z powodu bólu, musiał oddać mocz tuż po poprzednim oddaniu moczu, oddawał mocz, aby uniknąć bólu, miał ucisk w pęcherzu i odczuwał ból pęcherza, ocenia się w 5-punktowej skali od 1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”.
Pytania 6 i 7 oceniają, jak bardzo pacjentowi przeszkadzało częste oddawanie moczu w ciągu dnia i w nocy, oceniając je w 5-punktowej skali od 1 = „w ogóle” do 5 = „bardzo dużo”.
Pytanie 8 ocenia najgorszy ból pęcherza moczowego u pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni, oceniany w 11-punktowej skali NRS z zakresem od 0 = „brak bólu pęcherza” do 10 = „najgorszy możliwy ból pęcherza”.
Całkowity wynik BPIC-SS jest sumą punktów z poszczególnych pytań i mieści się w przedziale od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą sytuację; wynik ≥19 może oznaczać umiarkowaną/ciężką aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa (ICSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
ICSI zawiera 4 pytania, które mierzą pilność i częstotliwość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy oraz ból lub pieczenie.
Każde pytanie oceniane jest w 6- lub 5-punktowej skali.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 21.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika problemów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa (ICPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
ICPI zawiera 4 pytania, które oceniają i jaki problem powodują dla pacjenta objawy.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 16.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie globalnej odpowiedzi podmiotu (SGRA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
SGRA jest samooceną, zrównoważoną miarą stanu klinicznego pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
Jest 1 pytanie: „W porównaniu z ostatnią wizytą, jak oceniasz obecnie swoje ogólne objawy pęcherza nadreaktywnego?”
Stosuje się 7-punktową skalę ocen: 1= „znacznie gorzej”, 2= „umiarkowanie gorzej”, 3= „nieznacznie gorzej”, 4= „bez zmian”, 5= „nieznacznie poprawiło się”, 6= „umiarkowanie poprawiło” lub 7 = „znacznie poprawiona”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wpływu snu na objawy (SISQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
Kwestionariusz SISQ zawiera 2 pytania oceniające jakość snu i wpływ objawów IC/BPS u pacjenta na sen i należy go wypełniać każdego ranka.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAG1050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .