V117957:n tutkimus interstitiaalisessa kystiittissä/virtsarakon kipuoireyhtymässä
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Imbrium Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, crossover-tutkimus V117957:n vaikutusten tutkimiseksi naispotilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V117957:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Providea Health Partners LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy virtsaamaan itsenäisesti. Pystyy noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- IC/BPS-diagnoosi tai täyttää IC/BPS-kriteerit, jotka American Urology Association on määritellyt "epämiellyttäväksi tunteeksi (kipu, paine, epämukavuus), jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy alempien virtsateiden oireisiin yli kuuden ajan viikon ajan, jos infektiota tai muita tunnistettavia syitä ei ole."
- Potilaalla on virtsarakon kivun/interstitiaalisen kystiitin oireasteikon (BPIC-SS) kokonaispistemäärä ≥19 ja pahin virtsarakon kivun/epämukavuuden alapistemäärä ≥4 - ≤9.
- On arvioitu muiden virtsarakon kipua/epämukavuutta aiheuttavien sairauksien sulkemiseksi pois. Mikä tahansa mikroskooppinen tai karkea hematuria, jota ei ole arvioitu viimeisten 12 kuukauden aikana, edellyttää asianmukaista kliinistä arviointia tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:
- Lantionpohjan arkuus virtsarakon arkuuden puuttuessa ensisijaisen tutkijan fyysisessä tarkastuksessa.
- Virtsatieinfektio (UTI) viimeisten 30 päivän aikana tai toistuva virtsatietulehdus.
- Hematuria, jonka on todettu liittyvän virtsarakon pahanlaatuisuuteen tai muuhun merkittävään patologiaan.
- Hänellä oli milloin tahansa leikkaus, joka vaikutti virtsarakon toimintaan.
- Sai rakonsisäistä hoitoa tai virtsarakon vetydistensiota, fulguraatiota, botuliinitoksiinia tai triamsinolonirakon injektiota, perkutaanista hermostimulaatiota. Potilas, joka saa tällaista hoitoa/hoitoja ennen seulontaa, on kelvollinen, jos tutkijan mielestä toimenpide/hoito ei johtanut merkittävään tai pysyvään vaikutukseen ja koehenkilön oireet ovat edelleen vakaat.
- Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai epänormaali munuaisten toiminta tai munuaiskiiha.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo vastaa V117957-tabletteja – 1 tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
|
|
Kokeellinen: V117957
|
V117957 1 mg - 1 tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yön / päivän aikana pahimman rakkokivun/ epämukavuuden pistemäärissä
Aikaikkuna: Arvioitu peruslinjalla, viikkoina 2 ja 8. Muutos peruslinjasta viikkoon 2 (jakso 1) ja viikkoon 8 (jakso 2) raportoitu.
|
Joka ilta ja aamu koehenkilö vastasi kysymykseen "Ole hyvä ja ilmoista pahin virtsarakon kipu/epämukavuus, joka sinulla on ollut yön/yön aikana" käyttäen 11-pistettä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 = "ei virtsarakon kipua/epämukavuutta" - 10 = "niin paha kuin voit kuvitella virtsarakon kipua/epämukavuutta."
|
Arvioitu peruslinjalla, viikkoina 2 ja 8. Muutos peruslinjasta viikkoon 2 (jakso 1) ja viikkoon 8 (jakso 2) raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisten keskimääräisessä määrässä 12 tunnin aikana (aamulla ja illalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikossa (PPIUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
PPIUS on 5-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä virtsan pakko- että pakkoinkontinenssia.
Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan virtsaamisjakson tyyppi (virtsannut = virtsannut vessassa, inkontinenssi = tahaton virtsan erittyminen) ja arvioimaan sitten episodin kiireellisyyttä 5 pisteen asteikolla (0 = ei kiirettä, 1 = lievä pakko, 2 = kohtalainen kiire, 3 = vakava kiire, 4 = pakkoinkontinenssi).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
|
Virtsarakon kivun/interstitiaalisen kystiitin oirepisteen (BPIC-SS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
BPIC-SS sisältää 8 kysymystä virtsarakon kipuista viimeisten 7 päivän aikana.
Kysymykset 1-5 arvioivat, kuinka usein koehenkilö virtsasi kivun vuoksi, piti virtsata juuri edellisen virtsaamisen jälkeen, virtsasi kivun välttämiseksi, virtsarakon painetta ja virtsarakon kipua, arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1:stä. = "ei koskaan" - 5= "aina."
Kysymykset 6 ja 7 arvioivat, kuinka usein koehenkilöä vaivasi toistuva virtsaaminen päivällä ja yöllä, arvioituna 5 pisteen asteikolla 1 = "ei ollenkaan" 5 = "paljon".
Kysymys 8 arvioi koehenkilön pahin virtsarakon kipu viimeisen 7 päivän aikana, arvioituna 11 pisteen NRS:llä välillä 0 = "ei virtsarakon kipua" - 10 = "pahin mahdollinen virtsarakon kipu".
BPIC-SS:n kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymysten pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilannetta; pistemäärä ≥19 voi edustaa kohtalaista/vakavaa sairauden aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
|
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä (ICSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
ICSI sisältää 4 kysymystä, jotka mittaavat virtsaamisen kiireellisyyttä ja tiheyttä, yövirtsaamista ja kipua tai polttamista.
Jokainen kysymys arvioidaan 6 tai 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
|
Muutos lähtötasosta O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksissä (ICPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
ICPI sisältää 4 kysymystä, jotka arvioivat ja kuinka paljon ongelmaa oireet aiheuttivat.
Jokainen kysymys arvostellaan 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-16.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
|
Muutos lähtötilanteesta Subject Global Response Assessmentissa (SGRA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
SGRA on itsearvioitu tasapainoinen mitta kohteen kliinisestä tilasta suhteessa lähtötilanteeseen.
On 1 kysymys: "Verrattuna viimeiseen käyntiin, kuinka arvioisit yliaktiivisen virtsarakon oireesi nyt?"
Käytössä on 7-pisteinen luokitusasteikko: 1 = "huonompi", 2 = "jokseenkin huonompi", 3 = "hieman huonompi", 4 = "ei muutosta", 5 = "hieman parantunut", 6 = "kohtalaisen parantunut" tai 7 = "merkittävästi parantunut".
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
|
Muutos lähtötasosta Symptom Impact Sleep Questionnairessa (SISQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
SISQ sisältää 2 kysymystä, jotka arvioivat unen laatua ja koehenkilön IC/BPS-oireiden vaikutusta uneen ja jotka on täytettävä joka aamu.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAG1050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .