Étude du V117957 dans le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale
16 février 2026 mis à jour par: Imbrium Therapeutics
Étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier les effets du V117957 chez des sujets féminins atteints du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du V117957 chez les sujets atteints du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale, par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Urology Group of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Providea Health Partners LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Otrimed Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Revive Research Institute, Inc
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent :
- Femme, âgée de ≥ 18 ans et capable d’uriner de manière indépendante. Capable de se conformer à des méthodes de contraception acceptables.
- Diagnostic d'IC/BPS ou répond aux critères d'IC/BPS tels que définis par l'American Urology Association comme « une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures pendant plus de six ans. semaines, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables".
- Le sujet a un score total sur l'échelle de symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPIC-SS) ≥ 19 et un sous-score de douleur/gêne vésicale pire de ≥ 4 à ≤ 9.
- A subi une évaluation pour exclure d’autres conditions provoquant des douleurs/inconforts vésicaux. Toute hématurie microscopique ou macroscopique qui n'a pas été évaluée au cours des 12 derniers mois nécessitera une évaluation clinique appropriée pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Sensibilité du plancher pelvien en l'absence de sensibilité de la vessie lors de l'examen physique effectué par l'investigateur principal.
- Infection des voies urinaires (IVU) au cours des 30 derniers jours ou antécédents d'IVU récurrente.
- Hématurie déterminée comme étant associée à une tumeur maligne de la vessie ou à une autre pathologie importante.
- A subi une intervention chirurgicale à un moment donné qui a affecté la fonction vésicale.
- A reçu un traitement intravésical ou a subi une hydrodistension vésicale, une fulguration, une injection de toxine botulique ou de triamcinolone dans la vessie, une stimulation nerveuse percutanée. Un sujet recevant de tels traitements avant le dépistage est éligible si, de l'avis de l'investigateur, la procédure/le traitement n'a entraîné aucun effet notable ou durable et que le sujet continue de présenter des symptômes stables.
- Présente ou a des antécédents de maladie rénale cliniquement significative, de fonction rénale anormale ou de néphrolithiase.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant aux comprimés V117957 - 1 comprimé pris par voie orale au coucher.
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Expérimental: V117957
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V117957 1 mg - 1 comprimé à prendre par voie orale au coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur de base pour les scores de douleur/inconfort vésical maximal la nuit/au cours de la journée
Délai: Évalué à l'inclusion, aux semaines 2 et 8. Changement par rapport à l'inclusion jusqu'à la semaine 2 (Période 1) et la semaine 8 (Période 2) rapporté.
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Chaque soir et chaque matin, le sujet a répondu à la question « Veuillez indiquer la pire douleur/gêne vésicale que vous avez ressentie pendant la nuit/la journée » en utilisant une échelle d'évaluation numérique (EEN) à 11 points allant de 0 = « aucune douleur/gêne vésicale » à 10 = « douleur/gêne vésicale aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
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Évalué à l'inclusion, aux semaines 2 et 8. Changement par rapport à l'inclusion jusqu'à la semaine 2 (Période 1) et la semaine 8 (Période 2) rapporté.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de mictions par 12 heures (matin et soir)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence (PPIUS) par le patient
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Le PPIUS est une échelle à 5 points conçue pour mesurer à la fois l'urgence urinaire et l'incontinence par impériosité.
Les sujets sont invités à indiquer leur type d'épisode de miction (uriné = uriner dans les toilettes, incontinence = libération involontaire d'urine), puis à évaluer l'urgence de l'épisode sur une échelle de 5 points (0 = aucune urgence, 1 = légère urgence, 2 = urgence modérée, 3= urgence sévère, 4= incontinence par impériosité).
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPIC-SS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Le BPIC-SS contient 8 questions concernant les douleurs vésicales au cours des 7 jours précédents.
Les questions 1 à 5 évaluent la fréquence à laquelle le sujet a uriné à cause de la douleur, avait besoin d'uriner juste après une miction précédente, a uriné pour éviter la douleur, a eu une pression dans la vessie et a eu des douleurs dans la vessie, sont notés sur une échelle de 5 points de 1. = "jamais" à 5= "toujours".
Les questions 6 et 7 évaluent dans quelle mesure le sujet était gêné par des mictions fréquentes pendant la journée et la nuit, sur une échelle de 5 points allant de 1 = « pas du tout » à 5 = « beaucoup ».
La question 8 évalue la pire douleur vésicale du sujet au cours des 7 derniers jours, évaluée sur un NRS de 11 points avec une plage de 0 = « aucune douleur vésicale » à 10 = « la pire douleur vésicale possible ».
Le score total BPIC-SS est la somme des scores des questions individuelles et va de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant une situation pire ; un score ≥ 19 peut représenter une activité modérée/sévère de la maladie.
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle d'O'Leary-Sant (ICSI)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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L'ICSI contient 4 questions qui mesurent l'urgence et la fréquence des mictions, les mictions nocturnes et la douleur ou la brûlure.
Chaque question est notée sur une échelle de 6 ou 5 points.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice des problèmes de cystite interstitielle d'O'Leary-Sant (ICPI)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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L'ICPI contient 4 questions qui évaluent l'ampleur du problème que les symptômes posent au sujet.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points.
Les scores totaux vont de 0 à 16.
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la réponse globale du sujet (SGRA)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Le SGRA est une mesure équilibrée auto-évaluée de l'état clinique du sujet par rapport à la ligne de base.
Il y a 1 question : « Par rapport à votre dernière visite, comment évaluez-vous actuellement vos symptômes globaux d’hyperactivité vésicale ? »
Une échelle d'évaluation en 7 points est utilisée : 1 = "nettement pire", 2 = "modérément pire", 3 = "légèrement pire", 4 = "aucun changement", 5 = "légèrement amélioré", 6 = "modérément amélioré". ou 7 = « nettement amélioré ».
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'impact des symptômes sur le sommeil (SISQ)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Le SISQ contient 2 questions qui évaluent la qualité du sommeil et l'impact des symptômes d'IC/BPS du sujet sur le sommeil et doit être complété chaque matin.
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAG1050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .