Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu V117957 bei interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

17. April 2024 aktualisiert von: Imbrium Therapeutics

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von V117957 bei weiblichen Probanden mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von V117957 bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Urology Centers of Alabama, PC
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Urological Associates of Southern Arizona
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Investigational Site
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Urology Group of Southern California
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Rekrutierung
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Accel Research Site - Neurostudies
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Rekrutierung
        • Providea Health Partners LLC
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Beendet
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Rekrutierung
        • Southern Clinical Research Associates
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Boston Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Beendet
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Zurückgezogen
        • Great Lakes Physician, PC
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Beendet
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Beendet
        • MidLantic Urology
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Zurückgezogen
        • Antria, Inc.
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Rekrutierung
        • Epic Clinical Research
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Zurückgezogen
        • Urology Of Virginia, Pllc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, selbstständig zu entleeren. Kann akzeptable Verhütungsmethoden einhalten.
  2. Diagnose von IC/BPS oder Erfüllung der Kriterien für IC/BPS gemäß der Definition der American Urology Association als „ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen), das mit der Harnblase in Zusammenhang steht und seit mehr als sechs Jahren mit Symptomen des unteren Harntrakts verbunden ist.“ Wochen dauern, sofern keine Infektion oder andere erkennbare Ursachen vorliegen.
  3. Der Proband hat einen Gesamtscore für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis-Symptomskala (BPIC-SS) von ≥19 und einen schlimmsten Subscore für Blasenschmerzen/-beschwerden von ≥4 bis ≤9.
  4. Wurde einer Untersuchung unterzogen, um andere Erkrankungen auszuschließen, die Blasenschmerzen/-beschwerden verursachen. Jede Mikro- oder Makrohämaturie, die in den letzten 12 Monaten nicht untersucht wurde, erfordert eine entsprechende klinische Bewertung, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Empfindlichkeit des Beckenbodens ohne Blasenempfindlichkeit bei der körperlichen Untersuchung durch den Hauptprüfer.
  2. Harnwegsinfektion (HWI) innerhalb der letzten 30 Tage oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte.
  3. Es wurde festgestellt, dass die Hämaturie mit einer bösartigen Blasenerkrankung oder einer anderen signifikanten Pathologie zusammenhängt.
  4. Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen chirurgischen Eingriff, der die Blasenfunktion beeinträchtigte.
  5. Erhielt eine intravesikale Therapie oder hatte eine Blasenhydrodistension, eine Fulguration, eine Botulinumtoxin- oder Triamcinolon-Blaseninjektion oder eine perkutane Nervenstimulation. Ein Proband, der vor dem Screening eine solche Behandlung(en) erhält, kommt in Frage, wenn das Verfahren/die Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes zu keiner nennenswerten oder dauerhaften Wirkung geführt hat und der Proband weiterhin stabile Symptome aufweist.
  6. Hat aktuell oder in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Nierenerkrankung oder eine abnormale Nierenfunktion oder Nephrolithiasis.

Es können andere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu V117957-Tabletten – 1 Tablette oral vor dem Schlafengehen eingenommen.
Experimental: V117957
Arzneimittel: V117957
V117957 1 mg – 1 Tablette oral vor dem Schlafengehen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für Blasenschmerzen/-beschwerden gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 12 Stunden (morgens und abends).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Jeden Abend und Morgen antwortet der Proband auf die Frage „Bitte geben Sie die schlimmsten Blasenschmerzen/-beschwerden an, die Sie über Nacht/über den Tag hatten“ mit einem 11-Punkte-NRS an, der von 0 = „keine Blasenschmerzen/-beschwerden“ bis 10 = reicht „So schlimm, wie man sich Blasenschmerzen/-beschwerden vorstellen kann.“
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl der Miktion pro 12 Stunden (morgens und abends)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit (PPIUS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der PPIUS ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung von Harndrang und Dranginkontinenz. Die Probanden werden gebeten, die Art ihrer Miktionsepisode anzugeben (Urinieren = Urinausscheiden auf der Toilette, Inkontinenz = unfreiwillige Urinabgabe) und dann die Dringlichkeit der Episode auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 = keine Dringlichkeit, 1 = leichte Dringlichkeit, 2 =). mäßiger Harndrang, 3= schwerer Harndrang, 4= Dranginkontinenz).
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung des Blasenschmerz-/Interstitiellen Zystitis-Symptom-Scores (BPIC-SS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der BPIC-SS enthält 8 Fragen zu Blasenschmerzen in den letzten 7 Tagen. In den Fragen 1–5 wird ermittelt, wie oft die Testperson aufgrund von Schmerzen urinierte, wie oft sie unmittelbar nach einer vorherigen Urinierung urinieren musste, wie oft sie urinierte, um Schmerzen zu vermeiden, wie oft sie Druck in der Blase hatte und wie oft sie Schmerzen in der Blase hatte. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = „nie“ bis 5= „immer“. In den Fragen 6 und 7 wird bewertet, wie sehr die Testperson durch häufiges Wasserlassen tagsüber und nachts gestört wurde, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr sehr“. Frage 8 bewertet die schlimmsten Blasenschmerzen des Probanden in den letzten 7 Tagen, bewertet anhand eines 11-Punkte-NRS mit einer Spanne von 0 = „keine Blasenschmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Blasenschmerzen“. Der BPIC-SS-Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Fragenscores und liegt zwischen 0 und 38, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Situation hinweisen; Ein Wert von ≥19 kann eine mittelschwere/schwere Krankheitsaktivität darstellen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung des O'Leary-Sant Interstitiellen Zystitis-Symptomindex (ICSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Das ICSI enthält 4 Fragen, die die Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens, das nächtliche Wasserlassen sowie Schmerzen oder Brennen messen. Jede Frage wird anhand einer 6- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der ICPI enthält 4 Fragen, die beurteilen, wie groß das Problem ist, das die Symptome für den Probanden verursachen. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subject Global Response Assessment (SGRA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der SGRA ist ein selbstbewertetes, ausgewogenes Maß für den klinischen Zustand des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert. Es gibt eine Frage: „Wie würden Sie im Vergleich zu Ihrem letzten Besuch jetzt Ihre gesamten Symptome einer überaktiven Blase bewerten?“ Es wird eine 7-stufige Bewertungsskala verwendet: 1 = „deutlich schlechter“, 2 = „mäßig schlechter“, 3 = „leicht schlechter“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „leicht verbessert“, 6 = „mäßig verbessert“ oder 7= „deutlich verbessert“.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der SISQ enthält zwei Fragen zur Beurteilung der Schlafqualität und der Auswirkung der IC/BPS-Symptome des Probanden auf den Schlaf und muss jeden Morgen ausgefüllt werden.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAG1050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Klinische Studien zur V117957

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren