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Estudo de V117957 em Cistite Intersticial/Síndrome de Dor na Bexiga

17 de abril de 2024 atualizado por: Imbrium Therapeutics

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para investigar os efeitos de V117957 em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do V117957 em indivíduos com cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Urology Centers of Alabama, PC
        • Contato:
          • Central contact
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Urological Associates of Southern Arizona
        • Contato:
          • Central contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Recrutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contato:
          • Central contact
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • Investigational Site
        • Contato:
          • Central contact
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Urology Group of Southern California
        • Contato:
          • Central contact
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91303
        • Recrutamento
        • Hope Clinical Research, LLC
        • Contato:
          • Central contact
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Recrutamento
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Contato:
          • Central contact
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites
        • Contato:
          • Central contact
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Accel Research Site - Neurostudies
        • Contato:
          • Central contact
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Recrutamento
        • Providea Health Partners LLC
        • Contato:
          • Central contact
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Rescindido
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Recrutamento
        • Southern Clinical Research Associates
        • Contato:
          • Central contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Boston Clinical Trials
        • Contato:
          • Central contact
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
        • Contato:
          • Central contact
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • Recrutamento
        • Revive Research Institute, Inc
        • Contato:
          • Central contact
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Rescindido
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
        • Contato:
          • Central contact
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Retirado
        • Great Lakes Physician, PC
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Recrutamento
        • AccuMed Research Associates
        • Contato:
          • Central contact
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Rescindido
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
        • Contato:
          • Central contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Retirado
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Rescindido
        • MidLantic Urology
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Retirado
        • Antria, Inc.
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Recrutamento
        • Epic Clinical Research
        • Contato:
          • Central contact
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Retirado
        • Urology Of Virginia, Pllc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  1. Mulher, idade ≥18 anos e capaz de urinar de forma independente. Capaz de cumprir métodos contraceptivos aceitáveis.
  2. O diagnóstico de CI/BPS ou atende aos critérios para CI/BPS, conforme definido pela American Urology Association como "uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior por mais de seis semanas de duração, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis".
  3. O indivíduo tem pontuação total na Escala de Sintomas de Dor/Cistite Intersticial (BPIC-SS) de ≥19 e pior subpontuação de dor/desconforto na bexiga de ≥4 a ≤9.
  4. Foi submetido a avaliação para descartar outras condições que causam dor/desconforto na bexiga. Qualquer hematúria microscópica ou macroscópica que não tenha sido avaliada nos últimos 12 meses exigirá avaliação clínica apropriada para determinar a elegibilidade do estudo.

Os principais critérios de exclusão incluem:

  1. Sensibilidade do assoalho pélvico na ausência de sensibilidade na bexiga no exame físico pelo investigador principal.
  2. Infecção do trato urinário (ITU) nos últimos 30 dias ou história de ITU recorrente.
  3. Hematúria determinada como associada a malignidade da bexiga ou outra patologia significativa.
  4. Foi submetido a procedimento cirúrgico em qualquer momento que afetou a função da bexiga.
  5. Recebeu terapia intravesical ou teve hidrodistensão vesical, fulguração, toxina botulínica ou injeção vesical de triancinolona, ​​estimulação nervosa percutânea. Um sujeito que receba tal(is) tratamento(s) antes da triagem é elegível se, na opinião do investigador, o procedimento/tratamento não resultou em nenhum efeito notável ou duradouro e o sujeito continuar a exibir sintomatologia estável.
  6. Tem atual ou histórico de doença renal clinicamente significativa ou função renal anormal ou nefrolitíase.

Outros critérios de inclusão e exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com os comprimidos V117957 - 1 comprimido tomado por via oral ao deitar.
Experimental: V117957
Medicamento: V117957
V117957 1 mg - 1 comprimido por via oral ao deitar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para pontuações de dor/desconforto na bexiga nas últimas 12 horas (manhã e noite).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Todas as noites e todas as manhãs, o sujeito responderá à pergunta "Por favor, indique a pior dor/desconforto na bexiga que você teve durante a noite/ao longo do dia" usando uma NRS de 11 pontos que varia de 0 = "sem dor/desconforto na bexiga" a 10 = "tão ruim quanto você pode imaginar dor/desconforto na bexiga."
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no número médio de micções por 12 horas (manhã e noite)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O PPIUS é uma escala de 5 pontos projetada para medir tanto a urgência urinária quanto a incontinência de urgência. Os indivíduos são solicitados a indicar o tipo de episódio de micção (urinou = urinou no banheiro, incontinência = liberação involuntária de urina) e depois avaliar a urgência do episódio em uma escala de 5 pontos (0 = sem urgência, 1 = urgência leve, 2 = urgência moderada, 3= urgência grave, 4= incontinência de urgência).
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial (BPIC-SS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O BPIC-SS contém 8 questões relativas à dor na bexiga nos últimos 7 dias. As questões 1 a 5 avaliam com que frequência o indivíduo urinou por causa da dor, precisou urinar logo após uma micção anterior, urinou para evitar dor, sentiu pressão na bexiga e sentiu dor na bexiga, são classificadas em uma escala de 5 pontos de 1 = "nunca" a 5= "sempre." As questões 6 e 7 avaliam o quanto o sujeito fica incomodado com a micção frequente durante o dia e durante a noite, avaliada em uma escala de 5 pontos de 1= “nada” a 5= “muito”. A questão 8 avalia a pior dor na bexiga do sujeito nos últimos 7 dias, avaliada em uma NRS de 11 pontos com intervalo de 0 = "sem dor na bexiga" a 10 = "pior dor na bexiga possível". A pontuação total do BPIC-SS é a soma das pontuações das questões individuais e varia de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando uma situação pior; uma pontuação ≥19 pode representar atividade moderada/grave da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base no Índice de Sintomas de Cistite Intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O ICSI contém 4 questões que medem a urgência e frequência da micção, micção noturna e dor ou queimação. Cada questão é avaliada usando uma escala de 6 ou 5 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 21.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base no Índice de Problemas de Cistite Intersticial O'Leary-Sant (ICPI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
A ICPI contém 4 questões que avaliam o quanto de problema os sintomas causam ao sujeito. Cada questão é avaliada usando uma escala de 5 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 16.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base na Avaliação da Resposta Global do Assunto (SGRA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O SGRA é uma medida equilibrada autoavaliada da condição clínica do sujeito em relação à linha de base. Há uma pergunta: "Em comparação com sua última consulta, como você avaliaria seus sintomas gerais de bexiga hiperativa agora?" É utilizada uma escala de avaliação de 7 pontos: 1= "muito pior", 2= "moderadamente pior", 3= "ligeiramente pior", 4= "sem alteração", 5= "ligeiramente melhorada", 6= "moderadamente melhorada" ou 7= "sensivelmente melhorado".
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
Alteração da linha de base no Questionário de Impacto dos Sintomas do Sono (SISQ)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9
O SISQ contém 2 questões que avaliam a qualidade do sono e o impacto dos sintomas de CI/BPS do sujeito no sono e deve ser respondido todas as manhãs.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imbrium Therapeutics

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAG1050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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