Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av V117957 i interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom

16. februar 2026 oppdatert av: Imbrium Therapeutics

Multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekter av V117957 hos kvinnelige personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av V117957 hos personer med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Accel Research Site - Neurostudies
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Kvinne, alder ≥18 år og i stand til å annullere uavhengig. I stand til å overholde akseptable prevensjonsmetoder.
  2. Diagnose av IC/BPS eller oppfyller kriterier for IC/BPS som definert av American Urology Association som "en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier i mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker".
  3. Personen har blæresmerter/interstitiell blærebetennelse Symptom Scale (BPIC-SS) totalscore på ≥19 og verste blæresmerter/ubehag underscore på ≥4 til ≤9.
  4. Har gjennomgått evaluering for å utelukke andre tilstander som forårsaker blæresmerter/ubehag. Enhver mikroskopisk eller grov hematuri som ikke har blitt evaluert i løpet av de siste 12 månedene vil kreve passende klinisk evaluering for å fastslå studiekvalifisering.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Bekkenbunnsømhet i fravær av blæreømhet ved fysisk undersøkelse av primæretterforsker.
  2. Urinveisinfeksjon (UVI) i løpet av de siste 30 dagene, eller historie med tilbakevendende UVI.
  3. Hematuri fastslått å være assosiert med blære-malignitet eller annen signifikant patologi.
  4. Hadde kirurgisk inngrep når som helst som påvirket blærefunksjonen.
  5. Mottok intravesikal terapi eller hadde blærehydrodistensjon, fulgurasjon, botulinumtoksin eller triamcinolonblæreinjeksjon, perkutan nervestimulering. Et forsøksperson som mottar slik(e) behandling(er) før screening er kvalifisert dersom prosedyren/behandlingen etter etterforskerens oppfatning ikke resulterte i noen merkbar eller varig effekt og forsøkspersonen fortsetter å vise stabil symptomologi.
  6. Har nåværende eller historie med klinisk signifikant nyresykdom eller unormal nyrefunksjon, eller nefrolithiasis.

Andre protokollspesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche V117957 tabletter - 1 tablett tatt oralt ved sengetid.
Eksperimentell: V117957
Legemiddel: V117957
V117957 1 mg - 1 tablett tatt oralt ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for verste blæresmerte/ubehagsscore over natten / over dagen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 2 og uke 8. Endring fra baseline til uke 2 (periode 1) og uke 8 (periode 2) rapportert.
Hver kveld og morgen svarte subjektet på spørsmålet «Vennligst angi den verste blæresmerten/ubehaget du har hatt i løpet av natten/dagen» ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 = «ingen blæresmerte/ubehag» til 10 = «så ille som du kan forestille deg blæresmerte/ubehag.»
Vurdert ved baseline, uke 2 og uke 8. Endring fra baseline til uke 2 (periode 1) og uke 8 (periode 2) rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 12 timer (morgen og kveld)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i pasientens persepsjon av intensitetsskala (PPIUS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
PPIUS er en 5-punkts skala designet for måling av både urintrang og tranginkontinens. Forsøkspersonene blir bedt om å angi typen vannlatingsepisode (urinert = urinert på toalettet, inkontinens = ufrivillig utslipp av urin) og deretter rangere episodens haster på en 5-punkts skala (0= ingen haster, 1= mild urgency, 2= moderat haster, 3= alvorlig haster, 4= urgeinkontinens).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i blæresmerter / interstitiell blærebetennelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
BPIC-SS inneholder 8 spørsmål angående blæresmerter de siste 7 dagene. Spørsmål 1-5 vurderer hvor ofte forsøkspersonen urinerte på grunn av smerte, trengte å urinere like etter tidligere vannlating, urinerte for å unngå smerte, hadde trykk i blæren og hadde smerter i blæren, er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 = "aldri" til 5= "alltid." Spørsmål 6 og 7 vurderer hvor plaget forsøkspersonen var av hyppig vannlating på dagtid og om natten, vurdert på en 5-punkts skala fra 1= «ikke i det hele tatt» til 5= «mye». Spørsmål 8 vurderer forsøkspersonens verste blæresmerter de siste 7 dagene, vurdert på en 11-punkts NRS med området 0= "ingen blæresmerter" til 10= "verst mulig blæresmerter." BPIC-SS totalscore er summen av individuelle spørsmålsskårer og varierer fra 0 til 38 med høyere skåre som indikerer en verre situasjon; en score på ≥19 kan representere moderat/alvorlig sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
ICSI inneholder 4 spørsmål som måler haster og hyppighet av vannlating, nattlig vannlating og smerte eller svie. Hvert spørsmål er vurdert ved hjelp av en 6- eller 5-punkts skala. Totalpoeng varierer fra 0 til 21.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
ICPI inneholder 4 spørsmål som vurderer og hvor mye av et problem symptomene forårsaker for faget. Hvert spørsmål er vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala. Totalscore varierer fra 0 til 16.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
SGRA er et selvvurdert balansert mål på forsøkspersonens kliniske tilstand i forhold til baseline. Det er 1 spørsmål: "Sammenlignet med ditt siste besøk, hvordan ville du vurdert dine generelle overaktive blæresymptomer nå?" Det brukes en 7-punkts karakterskala: 1= "markant dårligere", 2= "moderat dårligere", 3= "litt dårligere", 4= "ingen endring", 5= "litt forbedret", 6= "moderat forbedret" eller 7= "markant forbedret".
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
Endring fra baseline i Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9
SISQ inneholder 2 spørsmål som vurderer søvnkvaliteten og virkningen av pasientens symptomer på IC/BPS på søvnen og skal fylles ut hver morgen.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAG1050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere