安定したドネペジル治療を受けているアルツハイマー病認知症の参加者におけるMK-1167の有効性と安全性（MK-1167-007）

包含基準:

• スクリーニング前の少なくとも 1 年間にわたる、徐々に発症しゆっくりと進行する認知機能低下の病歴を報告します。これは、対象者をよく知っている情報提供者によって裏付けられるか、医療記録に記録されます。
• 国立神経・コミュニケーション障害研究所 - 脳卒中およびアルツハイマー病関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) のアルツハイマー病疑いの診断基準に基づく、アルツハイマー病 (AD) 疑いの診断基準を満たしています。
• アルツハイマー病に伴う認知障害の対症療法として、毎日ドネペジル 10 mg を投与されています。 用量レベルは、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間安定していなければなりません。 ドネペジルを経皮システム（パッチなど）経由で投与する場合は、10 mg/日の用量にする必要があり、登録前に処方を 10 mg の経口 1 日用量に切り替える必要があります。
• 信頼できる有能な治験パートナー/介護者がおり、参加者と緊密な関係を持ち、週に少なくとも3日、週に少なくとも6時間起きて対面で接触しており、以下の場合には喜んで参加者に同行します。希望、研究訪問

除外基準:

• -過去2か月間における臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または医学的管理下にない疾患の病歴。
• 精神的または法的に無能力である、研究前（スクリーニング）訪問時または研究実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴がある。 状況性うつ病を患っている参加者は、研究者の裁量により研究に登録される場合があります。
• がん（悪性腫瘍）の病歴。 適切に治療され「治癒した」とみなされる疾患を患っている参加者、または治験責任医師の意見で、治験期間中に再発する可能性が非常に低いと判断した参加者は、治験責任医師とスポンサーの裁量で登録することができます。
• -重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）を経験したことがある。
• -研究前（スクリーニング）訪問前の4週間以内に大手術を受けた、および/または1単位の血液（約500mL）を献血または紛失した。
• -治験介入の初回用量の投与の約2週間（または5半減期）前から治験期間中、治験後の来院まで、処方薬および非処方薬または漢方薬を含むいかなる薬剤の使用も控えることができない、または使用を控えることができない。 。 プロトコルで指定された特定の薬剤が許可される場合があります。
• 参加者は喫煙者であるか、スクリーニング後 3 か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品 (ニコチンパッチや電子タバコなど) を使用したことがあります。
• 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する。 1日当たりアルコール飲料を4杯摂取する参加者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
• 参加者は大麻や違法薬物の常用者であるか、約2年以内に薬物（アルコールを含む）乱用歴がある。