이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안정적인 도네페질 치료(MK-1167-007)를 받는 알츠하이머병 치매 환자에서 MK-1167의 효능 및 안전성

2025년 9월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

안정적인 도네페질 치료를 받고 있는 알츠하이머병 환자에게 투여되는 MK-1167의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

본 연구의 주요 목적은 안정적인 도네페질 치료를 받고 있는 알츠하이머병(AD) 참가자에게 투여된 MK-1167의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 점진적으로 발병하고 느린 진행을 보이는 인지 및 기능 저하의 병력을 보고하며, 이는 해당 주제를 잘 아는 정보 제공자에 의해 확증되거나 의료 기록에 기록됩니다.
  • 가능성 있는 AD에 대한 국립 신경 및 의사소통 장애 연구소 - 뇌졸중 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 기초하여 가능성 있는 알츠하이머병(AD) 진단 기준을 충족합니다.
  • AD와 관련된 인지 장애의 증상 치료를 위해 매일 도네페질 10mg을 투여받고 있습니다. 용량 수준은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 경피 시스템(즉, 패치)을 통해 도네페질을 투여받는 경우, 1일 10mg 용량이어야 하며, 등록 전에 처방을 1일 10mg 경구 용량으로 전환해야 합니다.
  • 참가자와 긴밀한 관계를 갖고, 일주일에 최소 3일 이상, 일주일에 최소 6시간 깨어 있으며, 참가자와 기꺼이 동행할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 시험 파트너/간병인이 있습니다. 원하는, 연구 방문

제외 기준:

  • 지난 2개월 동안 의학적 통제가 불가능한 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력.
  • 정신적으로 또는 법적으로 무능력하고, 사전 연구(스크리닝) 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있거나, 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 경우. 상황적 우울증을 경험한 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 암(악성종양)의 병력. "완치"된 것으로 간주되는 적절하게 치료된 질병을 가진 참가자 또는 연구 조사자의 의견으로 연구 기간 동안 재발을 유지할 가능성이 거의 없는 참가자는 조사자와 후원자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
  • 상당한 복합성 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 처방약이나 비처방약 또는 식품에 대해 아나필락시스 반응 또는 심각한 불내성(즉, 전신 알레르기 반응)이 있었던 경우.
  • 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 경우.
  • 연구 개입의 초기 투여량 투여 전 약 2주(또는 5반감기)부터 시작하여 연구 기간 내내, 연구 후 방문까지 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제하거나 예상할 수 없습니다. . 허용되는 특정 프로토콜에 지정된 약물이 있을 수 있습니다.
  • 참가자는 흡연자이거나 검사 후 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 및 전자 담배)을 사용한 적이 있습니다.
  • 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다. 하루에 4인분의 알코올 음료를 섭취하는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
  • 참가자는 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 2년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 전력이 있는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 A: MK-1167 + 도네페질 10mg QD
참가자는 1~7일차에 6mg MK-1167 경구 부하 용량(QD)을 받은 후 8~21일차에 3mg MK-1167 경구 유지 용량을 받습니다. 참가자는 또한 -3~21일차에 10mg 경구 Donepezil을 받습니다.
의약품: MK-1167
1mg 및 5mg 경구 캡슐
의약품: 도네페질
10mg 경구 정제
위약 비교기: 패널 A: 위약 - MK-1167 + 도네페질 10mg QD
참가자들은 1일차부터 21일차까지 MK-1167 경구 QD에 대한 용량 매칭 위약을 받았습니다. 또한 참가자들은 -3일부터 21일차에 10mg 경구 Donepezil QD를 받았습니다.
의약품: 도네페질
10mg 경구 정제
의약품: 위약
MK-1167 매칭 위약 투여 경구 캡슐
실험적: 패널 B: MK-1167 6mg QD + 도네페질 10mg QD
참가자는 1일부터 31일까지 QD 6mg MK-1167 경구 투여량을 받습니다. 참가자는 또한 -3~31일에 경구 Donepezil 10mg을 투여받습니다.
의약품: MK-1167
1mg 및 5mg 경구 캡슐
의약품: 도네페질
10mg 경구 정제
위약 비교기: 패널 B: 위약 - MK-1167 + 도네페질 10mg QD
참가자는 1일부터 31일까지 MK-1167 경구 QD에 대한 용량 매칭 위약을 받습니다. 참가자는 또한 -3~31일에 10mg 경구 Donepezil QD를 투여받습니다.
의약품: 도네페질
10mg 경구 정제
의약품: 위약
MK-1167 매칭 위약 투여 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 7주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 7주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 4주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패널 A: MK-1167 6mg 투여 후 0~24시간(AUC0-24)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUC0-24는 0시간부터 24시간까지 MK-1167의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC0-24 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 AUC0-24는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 AUC0-24 값이 제시되었습니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 3mg의 MK-1167 투여 후 AUC0-24
기간: 8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUC0-24는 0시간부터 24시간까지 MK-1167의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC0-24 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 AUC0-24는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 3mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 AUC 0-24 값이 제시되었습니다.
8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 AUC0-24
기간: 1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUC0-24는 0시간부터 24시간까지 MK-1167의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC0-24 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 AUC0-24는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 B 참가자에 대한 기하 평균 AUC0-24 값이 제시되었습니다.
1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 6mg의 MK-1167 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax는 도달된 MK-1167의 최대 혈청 농도로 정의되었다. Cmax 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Cmax는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 Cmax 값이 제시되었습니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 3mg의 MK-1167 투여 후 Cmax
기간: 8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax는 도달된 MK-1167의 최대 혈청 농도로 정의되었다. Cmax 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Cmax는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 3mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 Cmax 값이 제시되었습니다.
8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 Cmax
기간: 1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax는 도달된 MK-1167의 최대 혈청 농도로 정의되었다. Cmax 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Cmax는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 B 참가자에 대한 기하 평균 Cmax 값이 제시되었습니다.
1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 6mg의 MK-1167 투여 후 24시간(C24)의 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
C24는 24시간에 도달한 MK-1167의 혈청 농도로 정의되었습니다. C24 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 C24는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 C24 값이 제시되었습니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 3mg의 MK-1167 투여 후 C24
기간: 8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
C24는 24시간에 도달한 MK-1167의 혈청 농도로 정의되었습니다. C24 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 C24는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 3mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 C24 값이 제시되었습니다.
8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 C24
기간: 1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
C24는 24시간에 도달한 MK-1167의 혈청 농도로 정의되었습니다. C24 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 C24는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 B 참가자에 대한 기하 평균 C24 값이 제시되었습니다.
1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 6mg의 MK-1167 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Tmax는 MK-1167의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. Tmax 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Tmax는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 Tmax 중앙값이 제시되었습니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 3mg의 MK-1167 투여 후 Tmax
기간: 8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Tmax는 MK-1167의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. Tmax 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Tmax는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 3mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 Tmax 중앙값이 제시되었습니다.
8, 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 Tmax
기간: 1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Tmax는 MK-1167의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. Tmax 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Tmax는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 B 참가자에 대한 Tmax 중앙값이 제시되었습니다.
1, 23, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 A: 3mg의 MK-1167 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
CL/F는 MK-1167이 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다. CL/F 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 CL/F는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 3mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 CL/F 값이 제시되었습니다.
21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 CL/F
기간: 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
CL/F는 MK-1167이 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다. CL/F 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 CL/F는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 B 참가자에 대한 기하 평균 CL/F 값이 제시되었습니다.
31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
패널 A: 3mg의 MK-1167 투여 후 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
t1/2는 의사평형에 도달한 후 MK-1167의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. t1/2를 결정하기 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라, t1/2는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 3mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 t1/2 값이 제시되었습니다.
21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 t1/2
기간: 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
t1/2는 유사평형에 도달한 후 MK-1167의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. t1/2 결정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라, t1/2는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 B 참가자에 대한 기하 평균 t1/2 값이 제시되었습니다.
31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
패널 A: MK-1167 3mg 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
Vz/F는 MK-1167의 겉보기 분포 부피였습니다. Vz/F 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Vz/F는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 3mg을 투여한 후 패널 A 참가자에 대한 기하 평균 Vz/F 값이 제시되었습니다.
21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 Vz/F
기간: 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
Vz/F는 MK-1167의 겉보기 분포 부피였습니다. Vz/F 측정을 위해 미리 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라 Vz/F는 비구획 분석을 기반으로 했으며, MK-1167 6mg을 투여한 후 패널 B 참가자에 대한 기하 평균 Vz/F 값이 제시되었습니다.
31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 및 480시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 23일차~1일차 AUC0-24 축적 비율
기간: 1일, 23일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1일차와 23일차에 AUC0-24를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC0-24는 0시간부터 24시간까지 MK-1167의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 23일차 대 1일차 MK-1167의 축적 비율은 23일차 AUC0-24/1일차 AUC0-24로 계산되었습니다.
1일, 23일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 31일차~1일차 AUC0-24 축적 비율
기간: 1일, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1일차와 31일차에 AUC0-24를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC0-24는 0시간부터 24시간까지 MK-1167의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 31일차부터 1일차까지 MK-1167의 축적 비율은 31일차 AUC0-24/1일차 AUC0-24로 계산되었습니다.
1일, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 23일부터 1일까지의 Cmax 축적 비율
기간: 1일, 23일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1일차와 23일차의 Cmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 도달된 MK-1167의 최대 혈청 농도로 정의되었다. 23일차 대 1일차 MK-1167의 축적 비율은 23일차 Cmax/1일차 Cmax로 계산되었습니다.
1일, 23일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 31일차~1일차 Cmax 축적 비율
기간: 1일, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1일차와 31일차의 Cmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 도달된 MK-1167의 최대 혈청 농도로 정의되었다. MK-1167 31일 대 1일의 축적 비율은 31일 Cmax/1일 Cmax로 계산되었습니다.
1일, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 23일차~1일차 C24 축적 비율
기간: 1일, 23일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1일차와 23일차에 C24를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. C24는 24시간에 도달한 MK-1167의 혈청 농도로 정의되었습니다. C24 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 23일차 대 1일차 MK-1167의 축적 비율은 23일차 C24/1일차 C24로 계산되었습니다.
1일, 23일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
패널 B: 6mg의 MK-1167 투여 후 31일차~1일차 C24 축적 비율
기간: 1일, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1일차와 31일차에 C24를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. C24는 24시간에 도달한 MK-1167의 혈청 농도로 정의되었습니다. C24 측정을 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. MK-1167 31일차 대 1일차의 축적 비율은 31일차 C24/1일차 C24로 계산되었습니다.
1일, 31일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

MK-1167에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다