MK-1167 对接受稳定多奈哌齐治疗的阿尔茨海默病痴呆患者的疗效和安全性 (MK-1167-007)
2025年9月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估接受稳定多奈哌齐治疗的阿尔茨海默病患者服用 MK-1167 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估接受稳定多奈哌齐治疗的阿尔茨海默病 (AD) 参与者服用 MK-1167 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hallandale、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
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Savannah、Georgia、美国、31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 报告筛查前至少 1 年有认知和功能下降的病史，且逐渐发生且缓慢进展，该病史可由熟悉受试者的线人证实或记录在病历中
- 符合根据美国国家神经和交流障碍研究所 - 中风和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 可能的 AD 标准诊断可能的阿尔茨海默病 (AD) 的标准
- 每天接受 10 毫克多奈哌齐治疗与 AD 相关的认知障碍。 筛选前剂量水平必须稳定至少 2 个月。 如果通过透皮系统（即贴剂）接受多奈哌齐，剂量应为 10 毫克/天，并且应在入组前将处方改为 10 毫克每日口服剂量
- 拥有可靠且有能力的试验伙伴/护理人员，与参与者关系密切，每周至少 3 天面对面接触，每周至少有 6 个小时的清醒时间，并且愿意陪伴参与者，如果期望进行考察访问
排除标准：
- 过去 2 个月内有临床显着的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史，且不受医疗控制。
- 精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或在研究进行期间预计有严重的情绪问题，或在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史。 患有情境性抑郁症的参与者可以根据研究者的酌情决定是否参加研究。
- 癌症史（恶性肿瘤）。 疾病经过充分治疗被视为“治愈”的参与者，或者研究研究者认为在研究期间极不可能复发的参与者，可以由研究者和申办者酌情决定是否入组。
- 有显着的多重和/或严重过敏史（例如食物、药物、乳胶过敏），或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显着不耐受（即全身过敏反应）。
- 在研究前（筛选）访视前 4 周内进行过大型手术和/或捐献或失去 1 个单位的血液（约 500 mL）。
- 在给予初始研究干预剂量之前约 2 周（或 5 个半衰期）开始，在整个研究期间，直至研究后访视，无法克制或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药。 可能有某些协议指定的药物是允许的。
- 参与者是吸烟者和/或在筛查后 3 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴片和电子烟）。
- 每天饮用超过 3 份酒精饮料。 每天饮用 4 份酒精饮料的参与者可由研究者酌情决定是否入组。
- 参与者经常使用大麻、任何非法药物或在大约 2 年内有药物（包括酒精）滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：MK-1167 + 多奈哌齐 10mg QD
参与者在第 1 至 7 天每天一次 (QD) 接受 6 毫克 MK-1167 口服负荷剂量，然后在第 8 至 21 天每日一次接受 3 毫克 MK-1167 口服维持剂量。参与者还在第-3 至 21 天接受 10 毫克口服多奈哌齐。
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1毫克和5毫克口服胶囊
10毫克口服片剂
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安慰剂比较：A 组：MK-1167 安慰剂 + 多奈哌齐 10mg QD
参与者从第 1 天到第 21 天接受与 MK-1167 口服 QD 剂量匹配的安慰剂。参与者还在第 -3 到 21 天接受 10mg 口服多奈哌齐 QD。
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10毫克口服片剂
MK-1167 匹配安慰剂口服胶囊
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实验性的：B组：MK-1167 6mg QD + 多奈哌齐 10mg QD
参与者在第 1 至 31 天每天每日口服 6 毫克 MK-1167。
参与者还在第-3至31天口服10毫克多奈哌齐。
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1毫克和5毫克口服胶囊
10毫克口服片剂
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安慰剂比较：B 组：MK-1167 安慰剂 + 多奈哌齐 10mg QD
参与者从第 1 天到第 31 天接受与 MK-1167 口服 QD 剂量匹配的安慰剂。
参与者还在第 -3 至 31 天口服 10 毫克多奈哌齐，每日一次。
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10毫克口服片剂
MK-1167 匹配安慰剂口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 7 周
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
报告了经历 AE 的参与者人数。
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最长约 7 周
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 4 周
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
报告了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图 A：给予 6mg MK-1167 后 0 至 24 小时 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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AUC0-24 定义为 MK-1167 从零时间到 24 小时的浓度-时间曲线下面积。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 AUC0-24。
根据方案，AUC0-24 基于非房室分析，A组参与者在施用 6mg MK-1167 后呈现几何平均 AUC0-24 值。
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第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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A 组：给予 3mg MK-1167 后 AUC0-24
大体时间：第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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AUC0-24 定义为 MK-1167 从零时间到 24 小时的浓度-时间曲线下面积。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 AUC0-24。
根据方案，AUC0-24 基于非房室分析，A组参与者在施用 3mg MK-1167 后呈现几何平均 AUC 0-24 值。
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第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B 组：给予 6mg MK-1167 后 AUC0-24
大体时间：第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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AUC0-24 定义为 MK-1167 从零时间到 24 小时的浓度-时间曲线下面积。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 AUC0-24。
根据方案，AUC0-24 基于非房室分析，并且在给予 6mg MK-1167 后，为 B 组参与者呈现几何平均 AUC0-24 值。
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第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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A 组：给予 6 毫克 MK-1167 后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Cmax 定义为 MK-1167 达到的最大血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以确定 Cmax。
根据方案，Cmax 基于非房室分析，并为 A 组参与者提供了施用 6 毫克 MK-1167 后的几何平均 Cmax 值。
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第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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A 组：施用 3mg MK-1167 后的 Cmax
大体时间：第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Cmax 定义为 MK-1167 达到的最大血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以确定 Cmax。
根据方案，Cmax 基于非房室分析，并为 A 组参与者提供了施用 3mg MK-1167 后的几何平均 Cmax 值。
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第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B 组：施用 6 毫克 MK-1167 后的 Cmax
大体时间：第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Cmax 定义为 MK-1167 达到的最大血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以确定 Cmax。
根据方案，Cmax 基于非房室分析，并为 B 组参与者提供了施用 6 毫克 MK-1167 后的几何平均 Cmax 值。
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第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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A 组：施用 6 毫克 MK-1167 后 24 小时 (C24) 时的血浆浓度
大体时间：第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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C24定义为24小时时达到的MK-1167血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以测定 C24。
根据方案，C24 基于非房室分析，并为 A 组参与者提供了施用 6 毫克 MK-1167 后的几何平均 C24 值。
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第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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图 A：施用 3 毫克 MK-1167 后的 C24
大体时间：第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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C24定义为24小时时达到的MK-1167血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以测定 C24。
根据方案，C24 基于非房室分析，并为 A 组参与者提供了施用 3 毫克 MK-1167 后的几何平均 C24 值。
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第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B 组：给予 6 毫克 MK-1167 后的 C24
大体时间：第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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C24定义为24小时时达到的MK-1167血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以测定 C24。
根据方案，C24 基于非房室分析，并为 B 组参与者在施用 6 毫克 MK-1167 后呈现几何平均 C24 值。
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第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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图 A：给予 6 毫克 MK-1167 后达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Tmax 定义为 MK-1167 达到最大浓度的时间。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 Tmax。
根据方案，Tmax 基于非房室分析，并且给出了 A 组参与者在施用 6mg MK-1167 后的中位 Tmax 值。
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第 1 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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图 A：施用 3mg MK-1167 后的 Tmax
大体时间：第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Tmax 定义为 MK-1167 达到最大浓度的时间。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 Tmax。
根据方案，Tmax 基于非房室分析，并且给出了 A 组参与者在施用 3mg MK-1167 后的中位 Tmax 值。
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第 8、21 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B 组：施用 6 毫克 MK-1167 后的 Tmax
大体时间：第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Tmax 定义为 MK-1167 达到最大浓度的时间。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 Tmax。
根据方案，Tmax 基于非房室分析，并且给出了 B 组参与者在施用 6mg MK-1167 后的中位 Tmax 值。
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第 1、23、31 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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A 组：给予 3mg MK-1167 后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第21天：服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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CL/F 是 MK-1167 从血浆中完全去除的速率。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 CL/F。
根据方案，CL/F 基于非房室分析，并为 A 组参与者在施用 3 毫克 MK-1167 后呈现几何平均 CL/F 值。
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第21天：服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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B 组：施用 6 毫克 MK-1167 后的 CL/F
大体时间：第31天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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CL/F 是 MK-1167 从血浆中完全去除的速率。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 CL/F。
根据方案，CL/F 基于非房室分析，并且在给予 6 毫克 MK-1167 后，为 B 组参与者呈现几何平均 CL/F 值。
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第31天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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A 组：施用 3mg MK-1167 后的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第21天：服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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t1/2定义为MK-1167血浆浓度达到伪平衡后减半所需的时间。
按预先指定的时间间隔采集血样以确定 t1/2。
根据方案，t1/2 基于非房室分析，并为 A 组参与者在施用 3mg MK-1167 后呈现几何平均 t1/2 值。
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第21天：服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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B 组：施用 6mg MK-1167 后的 t1/2
大体时间：第31天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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t1/2定义为达到伪平衡后MK-1167的血浆浓度除以一半所需的时间。
在预先指定的时间点采集血样以确定 t1/2。
根据方案，t1/2 基于非房室分析，并且在给予 6mg MK-1167 后，为 B 组参与者呈现几何平均 t1/2 值。
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第31天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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A 组：施用 3mg MK-1167 后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第21天：服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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Vz/F 是 MK-1167 的表观分布容积。
以预先指定的时间间隔采集血样以确定 Vz/F。
根据方案，Vz/F 基于非房室分析，并为 A 组参与者在施用 3 毫克 MK-1167 后呈现几何平均 Vz/F 值。
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第21天：服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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B 组：施用 6 毫克 MK-1167 后的 Vz/F
大体时间：第31天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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Vz/F 是 MK-1167 的表观分布容积。
以预先指定的时间间隔采集血样以确定 Vz/F。
根据方案，Vz/F 基于非房室分析，并为 B 组参与者在施用 6 毫克 MK-1167 后呈现几何平均 Vz/F 值。
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第31天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、120、240、360和480小时
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B组：给予6mg MK-1167后第23天至第1天AUC0-24的累积比率
大体时间：第 1、23 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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在预先指定的时间点采集血样以确定第 1 天和第 23 天的 AUC0-24。
AUC0-24 定义为 MK-1167 从零时间到 24 小时的浓度-时间曲线下面积。
MK-1167第23天与第1天的累积比率计算为第23天AUC0-24/第1天AUC0-24。
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第 1、23 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B组：给予6mg MK-1167后第31天至第1天AUC0-24的累积比率
大体时间：第 1、31 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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在预先指定的时间点采集血样以确定第 1 天和第 31 天的 AUC0-24。
AUC0-24 定义为 MK-1167 从零时间到 24 小时的浓度-时间曲线下面积。
MK-1167第31天与第1天的累积比率计算为第31天AUC0-24/第1天AUC0-24。
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第 1、31 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B 组：施用 6mg MK-1167 后第 23 天与第 1 天的 Cmax 累积比率
大体时间：第 1、23 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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在预先指定的时间点采集血样以确定第 1 天和第 23 天的 Cmax。
Cmax 定义为 MK-1167 达到的最大血清浓度。
MK-1167第23天与第1天的累积比率计算为第23天Cmax/第1天Cmax。
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第 1、23 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B组：施用6mg MK-1167后第31天到第1天的Cmax累积比率
大体时间：第 1、31 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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在预先指定的时间点采集血样以确定第 1 天和第 31 天的 Cmax。
Cmax 定义为 MK-1167 达到的最大血清浓度。
MK-1167第31天与第1天的累积比率计算为第31天Cmax/第1天Cmax。
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第 1、31 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B组：施用 6mg MK-1167 后第 23 天至第 1 天的 C24 累积比率
大体时间：第 1、23 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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在预先指定的时间点采集血样以确定第 1 天和第 23 天的 C24。
C24定义为24小时时达到的MK-1167血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以测定 C24。
MK-1167第23天与第1天的累积比率计算为第23天C24/第1天C24。
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第 1、23 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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B组：施用6mg MK-1167后第31天至第1天的C24累积比率
大体时间：第 1、31 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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在预先指定的时间点采集血样以确定第 1 天和第 31 天的 C24。
C24定义为24小时时达到的MK-1167血清浓度。
在预先指定的时间点采集血样以测定 C24。
MK-1167第31天与第1天的累积比率计算为第31天C24/第1天C24。
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第 1、31 天：服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年9月23日
研究完成 (实际的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1167-007
- MK-1167-007 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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