Эффективность и безопасность MK-1167 у участников с деменцией при болезни Альцгеймера, принимающих стабильное лечение донепезилом (MK-1167-007)

Критерии включения:

• Сообщает о когнитивном и функциональном снижении с постепенным началом и медленным прогрессированием в течение как минимум 1 года до скрининга, что либо подтверждается информатором, который хорошо знает субъекта, либо задокументировано в медицинских записях.
• Соответствует критериям диагностики вероятной болезни Альцгеймера (БА), основанным на критериях Национального института неврологических и коммуникативных расстройств – инсульт и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) для вероятной болезни Альцгеймера.
• Получает донепезил 10 мг в день для симптоматического лечения когнитивных нарушений, связанных с БА. Уровень дозы должен быть стабильным в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. При приеме донепезила через трансдермальную систему (например, пластырь) доза должна составлять 10 мг/день, и перед включением в список следует заменить рецепт на пероральную ежедневную дозу 10 мг.
• Имеет надежного и компетентного партнера по исследованию/опекуна, который поддерживает тесные отношения с участником, имеет личный контакт не менее 3 дней в неделю в течение как минимум 6 часов бодрствования в неделю и готов сопровождать участника, если желательно, для ознакомительных визитов

Критерий исключения:

• В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) нарушения или заболевания, не находившиеся под медицинским контролем, в течение последних 2 месяцев.
• Психически или юридически недееспособен, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент предисследовательского (скринингового) визита или ожидаемого во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет. Участники, страдавшие ситуационной депрессией, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• История рака (злокачественного новообразования). Участники с адекватно пролеченным заболеванием, которое считается «излеченным» или у которых, по мнению исследователя, с большой вероятностью не возникнет рецидив на протяжении всего исследования, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя и спонсора.
• Наличие в анамнезе выраженной множественной и/или тяжелой аллергии (например, пищевой, лекарственной, латексной) или анафилактической реакции или значительной непереносимости (т. е. системной аллергической реакции) на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания.
• Перенес серьезную операцию и/или сдал или потерял 1 дозу крови (приблизительно 500 мл) в течение 4 недель до предварительного (скринингового) визита.
• Невозможно воздержаться от приема каких-либо лекарств или ожидать их применения, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полураспада) до введения начальной дозы исследуемого вмешательства, на протяжении всего исследования до визита после исследования. . Могут быть разрешены определенные лекарства, указанные в протоколе.
• Участник является курильщиком и/или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь и электронную сигарету) в течение 3 месяцев после скрининга.
• Употребляет более 3 порций алкогольных напитков в день. Участники, употребляющие 4 порции алкогольных напитков в день, могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
• Участник регулярно употребляет каннабис, любые запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 2 лет.