Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MK-1167 hos deltagare med Alzheimers sjukdom demens som tar stabil Donepezil-behandling (MK-1167-007)

23 september 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MK-1167 administrerat till patienter med Alzheimers sjukdom som får stabil Donepezil-behandling

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av MK-1167 som administreras till deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) som får stabil Donepezil-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapporterar en historia av kognitiv och funktionell försämring med gradvis debut och långsam progression i minst 1 år före screening, som antingen bekräftas av en informant som känner till ämnet väl eller är dokumenterad i medicinska journaler
  • Uppfyller kriterierna för en diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders - Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier för trolig AD
  • Får donepezil 10 mg dagligen för symtomatisk behandling av kognitiv svikt i samband med AD. Dosnivån måste vara stabil i minst 2 månader före screening. Om du får donepezil via ett transdermalt system (dvs. plåster), bör det vara en dos på 10 mg/dag och bör byta recept till en oral daglig dos på 10 mg, före inskrivning
  • Har en pålitlig och kompetent försökspartner/vårdgivare som har en nära relation med deltagaren, har öga mot öga kontakt minst 3 dagar i veckan under minst 6 vakna timmar i veckan och är villig att följa med deltagaren, om önskas, till studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar som inte är under medicinsk kontroll under de senaste 2 månaderna.
  • Mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudiebesök (screening) eller förväntas under genomförandet av studien eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren. Deltagare som har haft situationell depression kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande.
  • Historik av cancer (malignitet). Deltagare med adekvat behandlad sjukdom som anses vara "botad" eller som, enligt studieutredarens åsikt, är högst osannolikt att få ett återfall under studiens varaktighet, kan registreras efter utredarens och sponsorns gottfinnande.
  • Historik med signifikanta multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans (dvs. systemisk allergisk reaktion) mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
  • Genomgick en större operation och/eller donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före förstudiebesöket (screening).
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före administrering av den initiala dosen av studieintervention, under hela studien, fram till efterstudiebesöket . Det kan finnas vissa protokollspecificerade mediciner som är tillåtna.
  • Deltagaren är rökare och/eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. nikotinplåster och elektronisk cigarett) inom 3 månader efter screening.
  • Konsumerar mer än 3 portioner alkoholhaltiga drycker per dag. Deltagare som konsumerar 4 portioner alkoholhaltiga drycker per dag kan registreras efter utredarens gottfinnande.
  • Deltagaren är en regelbunden användare av cannabis, alla olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel A: MK-1167 + donepezil 10 mg QD
Deltagarna får 6 mg MK-1167 orala belastningsdoser en gång dagligen (QD) dagar 1 till 7, följt av 3 mg MK-1167 Oral underhållsdoser QD dagar 8 till 21. Deltagarna får också 10 mg oral donepezil på dagar -3 till 21.
Läkemedel: MK-1167
1 mg och 5 mg orala kapslar
Läkemedel: Donepezil
10 mg orala tabletter
Placebo-jämförare: Panel A: placebo till MK-1167 + donepezil 10 mg QD
Deltagarna får dosmatchad placebo till MK -1167 Oral QD från dag 1 till 21. Deltagarna får också 10 mg oral donepezil QD på dagar -3 till 21.
Läkemedel: Donepezil
10 mg orala tabletter
Läkemedel: Placebo
MK-1167 matchande placebo-administrerade orala kapslar
Experimentell: Panel B: MK-1167 6 mg QD + donepezil 10 mg QD
Deltagarna får 6 mg MK-1167 Oral doser QD dagar 1 till 31. Deltagarna får också 10 mg oral donepezil på dagar -3 till 31.
Läkemedel: MK-1167
1 mg och 5 mg orala kapslar
Läkemedel: Donepezil
10 mg orala tabletter
Placebo-jämförare: Panel B: placebo till MK-1167 + donepezil 10 mg QD
Deltagarna får dosmatchad placebo till MK-1167 Oral QD från dag 1 till 31. Deltagarna får också 10 mg oral donepezil QD på dagar -3 till 31.
Läkemedel: Donepezil
10 mg orala tabletter
Läkemedel: Placebo
MK-1167 matchande placebo-administrerade orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare som upplevde en AE rapporterades.
Upp till cirka 7 veckor
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE rapporterades.
Upp till cirka 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panel A: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 definierades som området under koncentrationstidskurvan för MK-1167 från tid noll till 24 timmar. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av AUC0-24. Per protokoll var AUC0-24 baserat på icke-kompartiskanalys, och ett geometriskt medelvärde AUC0-24-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: AUC0-24 efter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsram: Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 definierades som området under koncentrationstidskurvan för MK-1167 från tid noll till 24 timmar. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av AUC0-24. Per protokoll var AUC0-24 baserat på icke-kompartiskanalys, och ett geometriskt medelvärde AUC 0-24-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 3 mg av MK-1167.
Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: AUC0-24 efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 definierades som området under koncentrationstidskurvan för MK-1167 från tid noll till 24 timmar. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av AUC0-24. Per protokoll var AUC0-24 baserat på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde AUC0-24-värde presenterades för panel B-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: Maximal plasmakoncentration (CMAX) efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax definierades som den maximala serumkoncentrationen av MK-1167 nådd. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av Cmax. Per protokoll baserades CMAX på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde CMAX-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: Cmax efter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsram: Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax definierades som den maximala serumkoncentrationen av MK-1167 nådd. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av Cmax. Per protokoll baserades CMAX på icke-kompartiskanalys, och ett geometriskt medelvärde CMAX-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 3 mg av MK-1167.
Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: Cmax efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax definierades som den maximala serumkoncentrationen av MK-1167 nådd. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av Cmax. Per protokoll baserades CMAX på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde CMAX-värde presenterades för panel B-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: Plasmakoncentration vid 24 timmar (C24) efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
C24 definierades när serumkoncentrationen av MK-1167 nådde 24 timmar. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av C24. Per protokoll baserades C24 på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde C24-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: C24 efter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsram: Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
C24 definierades när serumkoncentrationen av MK-1167 nådde 24 timmar. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av C24. Per protokoll baserades C24 på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde C24-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 3 mg av MK-1167.
Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: C24 efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
C24 definierades när serumkoncentrationen av MK-1167 nådde 24 timmar. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av C24. Per protokoll baserades C24 på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde C24-värde presenterades för panel B-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden till den maximala koncentrationen av MK-1167 nådd. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av Tmax. Per protokoll baserades TMAX på icke-komponentalanalys, och ett median TMAX-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: Tmax efter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsram: Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden till den maximala koncentrationen av MK-1167 nådd. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av Tmax. Per protokoll baserades TMAX på icke-kompartiskanalys, och ett median TMAX-värde presenterades för panel A-deltagare efter administration av 3 mg MK-1167.
Dagar 8, 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: Tmax efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden till den maximala koncentrationen av MK-1167 nådd. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av Tmax. Per protokoll baserades TMAX på icke-komponentanalys och ett median TMAX-värde presenterades för panel B-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Förutsäger och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel A: Uppenbar avstånd (CL/F) efter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsram: Dag 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Cl/f är den hastighet med vilken MK-1167 avlägsnas helt från plasma. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av Cl/F. Per protokoll baserades Cl/F på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde CL/F-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 3 mg MK-1167.
Dag 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Panel B: Cl/F efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Cl/f är den hastighet med vilken MK-1167 avlägsnas helt från plasma. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av Cl/F. Per protokoll baserades Cl/F på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde CL/F-värde presenterades för panel B-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Panel A: Tydlig terminal halveringstid (T1/2) efter administrering av 3 mg av MK-1167
Tidsram: Dag 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
T1/2 definieras som den tid som krävs för att dela plasmakoncentration av MK-1167 med hälften efter att ha nått pseudo-jämvikt. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av T1/2. Per protokoll baserades T1/2 på icke-kompartiskanalys, och ett geometriskt medelvärde T1/2-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 3 mg MK-1167.
Dag 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Panel B: T1/2 efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
T1/2 definierades som den tid som krävs för att dela plasmakoncentration av MK-1167 med hälften efter att ha nått pseudo-jämvikt. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av T1/2. Per protokoll baserades T1/2 på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde T1/2-värde presenterades för panel B-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Panel A: Tydlig distributionsvolym (VZ/F) efter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsram: Dag 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
VZ/F var den uppenbara distributionsvolymen av MK-1167. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av VZ/F. Per protokoll baserades VZ/F på icke-komponentanalys, och ett geometriskt medelvärde VZ/F-värde presenterades för panel A-deltagare efter administrering av 3 mg MK-1167.
Dag 21: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Panel B: VZ/F efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
VZ/F var den uppenbara distributionsvolymen av MK-1167. Blodprover uppsamlades med förspecificerade intervall för bestämning av VZ/F. Per protokoll baserades VZ/F på icke-kompartisk analys, och ett geometriskt medelvärde VZ/F-värde presenterades för panel B-deltagare efter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 och 480 timmar efter dos
Panel B: Dag 23 till dag 1-ackumuleringsförhållande av AUC0-24 efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 23: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma AUC0-24 på dag 1 och 23. AUC0-24 definierades som området under koncentrationstidskurvan för MK-1167 från tid noll till 24 timmar. Ackumuleringsförhållandet MK-1167 Dag 23 till dag 1 beräknades som dag 23 AUC0-24/dag 1 AUC0-24.
Dag 1, 23: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: Dag 31 till dag 1-ackumuleringsförhållande för AUC0-24 efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma AUC0-24 på dag 1 och 31. AUC0-24 definierades som området under koncentrationstidskurvan för MK-1167 från tid noll till 24 timmar. Ackumuleringsförhållandet MK-1167 Dag 31 till dag 1 beräknades som dag 31 AUC0-24/dag 1 AUC0-24.
Dag 1, 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: Dag 23 till dag 1-ackumuleringsförhållande av CMAX efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 23: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma CMAX på dag 1 och 23. Cmax definierades som den maximala serumkoncentrationen av MK-1167 nådd. Ackumuleringsförhållandet MK-1167 Dag 23 till dag 1 beräknades som dag 23 Cmax/dag 1 CMAX.
Dag 1, 23: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: Dag 31 till dag 1-ackumuleringsförhållande av CMAX efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma Cmax på dag 1 och 31. Cmax definierades som den maximala serumkoncentrationen av MK-1167 nådd. Ackumuleringsförhållandet MK-1167 Dag 31 till dag 1 beräknades som dag 31 Cmax/dag 1 CMAX.
Dag 1, 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: Dag 23 till dag 1-ackumuleringsförhållandet C24 efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 23: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma C24 på dag 1 och 23. C24 definierades när serumkoncentrationen av MK-1167 nådde 24 timmar. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av C24. Ackumuleringsförhållandet MK-1167 Dag 23 till dag 1 beräknades som dag 23 C24/dag 1 C24.
Dag 1, 23: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Panel B: Dag 31 till dag 1-ackumuleringsförhållande C24 efter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsram: Dag 1, 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma C24 på dag 1 och 31. C24 definierades när serumkoncentrationen av MK-1167 nådde 24 timmar. Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för bestämning av C24. Ackumuleringsförhållandet MK-1167 Dag 31 till dag 1 beräknades som dag 31 C24/dag 1 C24.
Dag 1, 31: Predose och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera