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Efficacia e sicurezza di MK-1167 in partecipanti con demenza da malattia di Alzheimer che assumono un trattamento stabile con donepezil (MK-1167-007)

23 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-1167 somministrato a pazienti con malattia di Alzheimer in trattamento stabile con donepezil

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-1167 somministrato a partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) che ricevono un trattamento stabile con Donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnala una storia di declino cognitivo e funzionale con esordio graduale e lenta progressione per almeno 1 anno prima dello screening, che sia corroborata da un informatore che conosce bene il soggetto o sia documentata nella cartella clinica
  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) basata sui criteri dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e Comunicativi - Ictus e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per la probabile malattia di Alzheimer
  • Sta ricevendo donepezil 10 mg al giorno per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo associato all'AD. Il livello di dose deve essere stabile per almeno 2 mesi prima dello screening. Se si riceve donepezil tramite sistema transdermico (cioè cerotto), la dose dovrebbe essere di 10 mg/die e si dovrebbe cambiare la prescrizione con una dose orale giornaliera di 10 mg, prima dell'arruolamento.
  • Ha un partner/badante dello studio affidabile e competente che ha uno stretto rapporto con il partecipante, ha un contatto diretto almeno 3 giorni a settimana per un minimo di 6 ore di veglia a settimana ed è disposto ad accompagnare il partecipante, se desiderato, per visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative che non sono sotto controllo medico negli ultimi 2 mesi.
  • Mentalmente o legalmente incapace, presenta problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o prevista durante la conduzione dello studio o presenta una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni. I partecipanti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di cancro (malignità). I partecipanti con una malattia adeguatamente trattata ritenuta "guarita" o che, a giudizio dello sperimentatore, è altamente improbabile che subiscano una recidiva per la durata dello studio, possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore e dello Sponsor.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es., allergia alimentare, farmacologica, al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o un'intollerabilità significativa (ad esempio, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (di screening).
  • Impossibile astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, compresi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici, a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale dell'intervento in studio, durante lo studio, fino alla visita post-studio . Potrebbero esserci alcuni farmaci specificati nel protocollo che sono consentiti.
  • Il partecipante è un fumatore e/o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad esempio cerotti alla nicotina e sigaretta elettronica) entro 3 mesi dallo screening.
  • Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno. I partecipanti che consumano 4 porzioni di bevande alcoliche al giorno possono essere iscritti a discrezione dello sperimentatore.
  • Il partecipante è un consumatore abituale di cannabis, di qualsiasi droga illecita o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: MK-1167 + Donepezil 10 mg una volta al giorno
I partecipanti ricevono dosi di carico orali da 6 mg di MK-1167 una volta al giorno (QD) nei giorni da 1 a 7, seguite da dosi di mantenimento orale da 3 mg di MK-1167 QD nei giorni da 8 a 21. I partecipanti ricevono anche 10 mg di Donepezil orale nei giorni da -3 a 21.
Droga: MK-1167
Capsule orali da 1 mg e 5 mg
Droga: Donepezil
Compresse orali da 10 mg
Comparatore placebo: Pannello A: Placebo a MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
I partecipanti ricevono placebo in dose corrispondente a MK-1167 orale QD dai giorni da 1 a 21. I partecipanti ricevono anche 10 mg di Donepezil orale QD nei giorni da -3 a 21.
Droga: Donepezil
Compresse orali da 10 mg
Droga: Placebo
Capsule orali somministrate con placebo corrispondenti a MK-1167
Sperimentale: Pannello B: MK-1167 6 mg una volta al giorno + Donepezil 10 mg una volta al giorno
I partecipanti ricevono 6 mg di MK-1167 dosi orali QD nei giorni da 1 a 31. I partecipanti ricevono anche 10 mg di Donepezil orale nei giorni da -3 a 31.
Droga: MK-1167
Capsule orali da 1 mg e 5 mg
Droga: Donepezil
Compresse orali da 10 mg
Comparatore placebo: Pannello B: Placebo a MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
I partecipanti ricevono placebo in dose corrispondente al QD orale MK-1167 dai giorni 1 a 31. I partecipanti ricevono anche 10 mg di Donepezil QD orale nei giorni da -3 a 31.
Droga: Donepezil
Compresse orali da 10 mg
Droga: Placebo
Capsule orali somministrate con placebo corrispondenti a MK-1167

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 7 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello A: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'AUC0-24 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-1167 dal tempo zero a 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione dell'AUC0-24. Per protocollo, l'AUC0-24 si basava su un'analisi non compartimentale e un valore AUC0-24 medio geometrico è stato presentato per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pannello A: AUC0-24 dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
L'AUC0-24 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-1167 dal tempo zero a 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione dell'AUC0-24. Per protocollo, l'AUC0-24 si basava su un'analisi non compartimentale e una media geometrica del valore AUC 0-24 è stata presentata per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167.
Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: AUC0-24 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
L'AUC0-24 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-1167 dal tempo zero a 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione dell'AUC0-24. Per protocollo, l'AUC0-24 si basava su un'analisi non compartimentale e un valore AUC0-24 medio geometrico è stato presentato per i partecipanti al Pannello B dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello A: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima di MK-1167 raggiunta. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione della Cmax. Per protocollo, la Cmax si è basata su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore Cmax per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pannello A: Cmax dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima di MK-1167 raggiunta. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione della Cmax. Per protocollo, la Cmax si basava su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore Cmax per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167.
Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: Cmax dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima di MK-1167 raggiunta. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione della Cmax. Per protocollo, la Cmax si è basata su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore Cmax per i partecipanti al Pannello B dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello A: Concentrazione plasmatica nelle 24 ore (C24) dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
C24 è stato definito come la concentrazione sierica di MK-1167 raggiunta dopo 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione di C24. Per protocollo, C24 si basava su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore C24 per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pannello A: C24 dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
C24 è stato definito come la concentrazione sierica di MK-1167 raggiunta dopo 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione di C24. Per protocollo, C24 si basava su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore C24 per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167.
Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: C24 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
C24 è stato definito come la concentrazione sierica di MK-1167 raggiunta dopo 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione di C24. Per protocollo, C24 si basava su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore C24 per i partecipanti al Pannello B dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello A: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario al raggiungimento della concentrazione massima di MK-1167. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione del Tmax. Per protocollo, il Tmax si è basato su un'analisi non compartimentale e un valore Tmax mediano è stato presentato per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pannello A: Tmax dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario al raggiungimento della concentrazione massima di MK-1167. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione del Tmax. Per protocollo, il Tmax si è basato su un'analisi non compartimentale e un valore Tmax mediano è stato presentato per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167.
Giorni 8, 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: Tmax dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario al raggiungimento della concentrazione massima di MK-1167. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione del Tmax. Per protocollo, il Tmax si è basato su un'analisi non compartimentale ed è stato presentato un valore Tmax mediano per i partecipanti al Pannello B dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorni 1, 23, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello A: Clearance apparente (CL/F) dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
CL/F è la velocità con cui l'MK-1167 viene completamente rimosso dal plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione di CL/F. Per protocollo, CL/F si basava su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore CL/F per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167.
Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Pannello B: CL/F dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
CL/F è la velocità con cui l'MK-1167 viene completamente rimosso dal plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione di CL/F. Per protocollo, CL/F si basava su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore CL/F per i partecipanti al Pannello B dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorno 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Pannello A: Emivita terminale apparente (t1/2) dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
t1/2 è definito come il tempo necessario per dividere della metà la concentrazione plasmatica di MK-1167 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione di t1/2. Per protocollo, t1/2 si basava su un'analisi non compartimentale e un valore t1/2 medio geometrico è stato presentato per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167.
Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Pannello B: t1/2 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
t1/2 è stato definito come il tempo necessario per dividere della metà la concentrazione plasmatica di MK-1167 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione di t1/2. Per protocollo, t1/2 si basava su un'analisi non compartimentale e un valore t1/2 medio geometrico è stato presentato per i partecipanti al Pannello B dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorno 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Pannello A: volume di distribuzione apparente (Vz/F) dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Vz/F era il volume apparente di distribuzione di MK-1167. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione di Vz/F. Secondo il protocollo, Vz/F si basava su un'analisi non compartimentale e una media geometrica del valore Vz/F è stata presentata per i partecipanti al Pannello A dopo la somministrazione di 3 mg di MK-1167.
Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Pannello B: Vz/F dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorno 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Vz/F era il volume apparente di distribuzione di MK-1167. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione di Vz/F. Secondo il protocollo, Vz/F si basava su un'analisi non compartimentale ed è stata presentata una media geometrica del valore Vz/F per i partecipanti al Pannello B dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167.
Giorno 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 ore dopo la dose
Pannello B: rapporto di accumulo dal giorno 23 al giorno 1 di AUC0-24 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 23: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali prestabiliti per determinare l'AUC0-24 nei giorni 1 e 23. L'AUC0-24 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-1167 dal tempo zero a 24 ore. Il rapporto di accumulo di MK-1167 dal giorno 23 al giorno 1 è stato calcolato come AUC0-24 del giorno 23/AUC0-24 del giorno 1.
Giorni 1, 23: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: rapporto di accumulo dal giorno 31 al giorno 1 di AUC0-24 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali prestabiliti per determinare l'AUC0-24 nei giorni 1 e 31. L'AUC0-24 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-1167 dal tempo zero a 24 ore. Il rapporto di accumulo di MK-1167 dal giorno 31 al giorno 1 è stato calcolato come AUC0-24 del giorno 31/AUC0-24 del giorno 1.
Giorni 1, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: rapporto di accumulo della Cmax dal giorno 23 al giorno 1 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 23: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali prestabiliti per determinare la Cmax nei giorni 1 e 23. La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima di MK-1167 raggiunta. Il rapporto di accumulo di MK-1167 dal giorno 23 al giorno 1 è stato calcolato come Cmax giorno 23/Cmax giorno 1.
Giorni 1, 23: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: rapporto di accumulo della Cmax dal giorno 31 al giorno 1 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali prestabiliti per determinare la Cmax nei giorni 1 e 31. La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima di MK-1167 raggiunta. Il rapporto di accumulo di MK-1167 dal giorno 31 al giorno 1 è stato calcolato come Cmax giorno 31/Cmax giorno 1.
Giorni 1, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: rapporto di accumulo di C24 dal giorno 23 al giorno 1 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 23: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali prestabiliti per determinare il C24 nei giorni 1 e 23. C24 è stato definito come la concentrazione sierica di MK-1167 raggiunta dopo 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione di C24. Il rapporto di accumulo di MK-1167 dal giorno 23 al giorno 1 è stato calcolato come giorno 23 C24/giorno 1 C24.
Giorni 1, 23: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Pannello B: rapporto di accumulo di C24 dal giorno 31 al giorno 1 dopo la somministrazione di 6 mg di MK-1167
Lasso di tempo: Giorni 1, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali prestabiliti per determinare il C24 nei giorni 1 e 31. C24 è stato definito come la concentrazione sierica di MK-1167 raggiunta dopo 24 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per la determinazione di C24. Il rapporto di accumulo di MK-1167 dal giorno 31 al giorno 1 è stato calcolato come giorno 31 C24/giorno 1 C24.
Giorni 1, 31: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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