Účinnost a bezpečnost MK-1167 u účastníků s Alzheimerovou chorobou a demencí užívajících stabilní léčbu donepezilem (MK-1167-007)

Kritéria pro zařazení:

• Uvádí anamnézu kognitivního a funkčního poklesu s postupným nástupem a pomalou progresí po dobu nejméně 1 roku před screeningem, který je buď potvrzen informátorem, který subjekt dobře zná, nebo je zdokumentován v lékařské dokumentaci
• Splňuje kritéria pro diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) na základě kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch - Cévní mozková příhoda a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA) pro pravděpodobnou AD
• Dostává donepezil 10 mg denně k symptomatické léčbě kognitivní poruchy spojené s AD. Úroveň dávky musí být stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem. Pokud dostáváte donepezil transdermálním systémem (tj. náplastí), měla by to být dávka 10 mg/den a před zařazením by se měla změnit předepisování na 10 mg perorální denní dávku
• Má spolehlivého a kompetentního zkušebního partnera/pečovatele, který má blízký vztah s účastníkem, je v osobním kontaktu alespoň 3 dny v týdnu po dobu minimálně 6 hodin bdění týdně a je ochoten účastníka doprovázet, pokud na studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění, které nejsou pod lékařskou kontrolou, za poslední 2 měsíce.
• Mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let. Účastníci, kteří měli situační depresi, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Historie rakoviny (malignity). Účastníci s adekvátně léčeným onemocněním považovaným za "vyléčené" nebo u kterých je podle názoru zkoušejícího studie vysoce nepravděpodobné, že by se po dobu trvání studie opakovala, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího a sponzora.
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
• Měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a bez předpisu nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studijní intervence, v průběhu studie až do návštěvy po studii . Mohou existovat určité protokolem specifikované léky, které jsou povoleny.
• Účastník je kuřák a/nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. nikotinovou náplast a elektronickou cigaretu) do 3 měsíců od screeningu.
• Konzumuje více než 3 porce alkoholických nápojů denně. Účastníci, kteří konzumují 4 porce alkoholických nápojů denně, mohou být zařazeni podle uvážení výzkumníka.
• Účastník je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně 2 roky.