Efficacité et innocuité du MK-1167 chez les participants atteints de démence de la maladie d'Alzheimer prenant un traitement stable au donépézil (MK-1167-007)

Critère d'intégration:

• Signale des antécédents de déclin cognitif et fonctionnel avec apparition progressive et progression lente pendant au moins 1 an avant le dépistage, qui sont soit corroborés par un informateur qui connaît bien le sujet, soit documentés dans les dossiers médicaux.
• Répond aux critères de diagnostic de maladie d'Alzheimer probable (MA) basés sur les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et communicatifs - AVC et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADDRA) pour une MA probable.
• Reçoit 10 mg de donépézil par jour pour le traitement symptomatique des troubles cognitifs associés à la MA. Le niveau de dose doit être stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Si vous recevez du donépézil via un système transdermique (c'est-à-dire un patch), la dose doit être de 10 mg/jour et la prescription doit passer à une dose quotidienne orale de 10 mg, avant l'inscription.
• Dispose d'un partenaire/soignant fiable et compétent qui entretient une relation étroite avec le participant, a des contacts en face à face au moins 3 jours par semaine pendant au moins 6 heures d'éveil par semaine et est disposé à accompagner le participant, si souhaité, pour des visites d'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) ou maladies qui ne sont pas sous contrôle médical au cours des 2 derniers mois.
• Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite préalable à l'étude (dépistage) ou attendus pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années. Les participants ayant souffert de dépression situationnelle peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de cancer (malignité). Les participants dont la maladie est correctement traitée et considérée comme « guérie » ou qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, sont très peu susceptibles de subir une récidive pendant la durée de l'étude, peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur et du sponsor.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., allergie alimentaire, médicamenteuse, au latex), ou réaction anaphylactique ou intolérance importante (p. ex., réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
• A subi une intervention chirurgicale majeure et/ou a fait don ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite préalable à l'étude (dépistage).
• Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, à partir d'environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale de l'intervention à l'étude, tout au long de l'étude, jusqu'à la visite post-étude. . Certains médicaments spécifiés dans le protocole peuvent être autorisés.
• Le participant est fumeur et/ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, patch à la nicotine et cigarette électronique) dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Consomme plus de 3 portions de boissons alcoolisées par jour. Les participants qui consomment 4 portions de boissons alcoolisées par jour peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur.
• Le participant est un consommateur régulier de cannabis, de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 2 ans.