Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-1167 hatékonysága és biztonságossága az Alzheimer-kórban szenvedő demenciában szenvedő betegeknél, akik stabil donepezil kezelést kapnak (MK-1167-007)

2025. szeptember 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK-1167 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére Alzheimer-kórban szenvedő, stabil donepezil kezelésben részesülő betegeknél

E vizsgálat fő célja az MK-1167 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amelyet Alzheimer-kórban (AD) szenvedő, stabil donepezil-kezelésben részesülő résztvevőknek adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kognitív és funkcionális hanyatlásról számol be, fokozatos kezdetű és lassú progresszióval a szűrés előtt legalább 1 évig, amit vagy egy, a témát jól ismerő informátor megerősít, vagy az orvosi feljegyzésekben dokumentálják.
  • Megfelel a valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisának kritériumainak a National Institute of Neurological and Communicative Disorders – Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) alapján a valószínű AD kritériumai alapján.
  • Napi 10 mg donepezilt kap az AD-vel összefüggő kognitív károsodás tüneti kezelésére. A dózisszintnek stabilnak kell lennie legalább 2 hónapig a szűrés előtt. Ha a donepezilt transzdermális rendszeren (pl. tapaszon) keresztül kapja, annak napi 10 mg-os adagnak kell lennie, és a felírást 10 mg-os orális napi adagra kell váltani a felvétel előtt.
  • Megbízható és hozzáértő próbapartnerrel/gondozóval rendelkezik, aki szoros kapcsolatban áll a résztvevővel, hetente legalább 3 napon, legalább heti 6 ébrenléti órában személyes kapcsolatot tart, és hajlandó elkísérni a résztvevőt, ha tanulmányi látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus rohamokat) rendellenességek vagy betegségek, amelyek nem álltak orvosi ellenőrzés alatt az elmúlt 2 hónapban.
  • Értelmileg vagy cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az elővizsgálati (szűrési) látogatás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat során, vagy akinek klinikailag jelentős pszichiátriai zavara van az elmúlt 5 évben. A szituációs depresszióban szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni a vizsgálatba.
  • Rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében. A megfelelően kezelt, „gyógyultnak” minősített betegségben szenvedő résztvevők, vagy akiknél a vizsgálatot végző személy véleménye szerint nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálat időtartama alatt megismétlődik, a vizsgáló és a szponzor döntése alapján be lehet vonni.
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája (azaz szisztémás allergiás reakció) volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
  • Jelentős műtéten esett át és/vagy 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy elvesztett a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Képtelen tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövény-gyógyszereket, amelyek körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) a vizsgálati beavatkozás kezdeti dózisának beadása előtt kezdődnek, a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat utáni látogatásig . Előfordulhat, hogy bizonyos protokollban meghatározott gyógyszerek megengedettek.
  • A résztvevő dohányos és/vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapaszt és elektronikus cigarettát) használt a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Naponta több mint 3 adag alkoholos italt fogyaszt. A napi 4 adag alkoholos italt elfogyasztó résztvevők a vizsgálatot végző döntése alapján vehetők fel.
  • A résztvevő rendszeres kannabisz- vagy tiltott kábítószer-használó, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélésben szenvedett körülbelül 2 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A panel: MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
A résztvevők naponta egyszer kapnak 6 mg MK-1167 orális betöltési adagot (QD) 1–7.
Drog: MK-1167
1 mg és 5 mg orális kapszula
Drog: Donepezil
10 mg-os orális tabletta
Placebo Comparator: A panel: Placebo-MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
A résztvevők az 1–21. Napon kapják a placebót az MK -1167 orális QD -vel.
Drog: Donepezil
10 mg-os orális tabletta
Drog: Placebo
MK-1167 megfelelő placebóval, szájon át alkalmazott kapszulákkal
Kísérleti: B panel: MK-1167 6mg qd + donepezil 10 mg qd
A résztvevők 6 mg MK-1167 orális adagot kapnak, az 1–31. Napok. A résztvevők 10 mg orális donepezilt is kapnak a -3–31. Napon.
Drog: MK-1167
1 mg és 5 mg orális kapszula
Drog: Donepezil
10 mg-os orális tabletta
Placebo Comparator: B panel: Placebo az MK-1167-hez + Donepezil 10 mg QD
A résztvevők az 1-31. Napról az MK-1167 orális QD-vel párosított dózisú dózisú placebót kapnak. A résztvevők 10 mg orális donepezil QD -t is kapnak a -3–31. Napon.
Drog: Donepezil
10 mg-os orális tabletta
Drog: Placebo
MK-1167 megfelelő placebóval, szájon át alkalmazott kapszulákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik káros eseményt tapasztaltak (AE)
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
Az AE egy klinikai vizsgálat résztvevőjében minden nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Jelentették a résztvevők számát, akik AE -t tapasztaltak.
Körülbelül 7 hétig
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
Az AE egy klinikai vizsgálat résztvevőjében minden nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Jelentették a résztvevők számát, akik abbahagyták az AE miatti vizsgálati kezelést.
Körülbelül 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A panel: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC0-24) 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
Az AUC0-24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától 24 óráig. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük az AUC0-24 meghatározására. A protokollonként az AUC0-24 nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlag AUC0-24 értéket mutattak be a testület A résztvevőknél, miután a 6 mg MK-1167 beadása után beadta.
1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: AUC0-24 3 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
Az AUC0-24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától 24 óráig. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük az AUC0-24 meghatározására. PER-protokollonként az AUC0-24 nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlag AUC 0-24 értéket mutattak be a résztvevőknek a 3 mg MK-1167 beadását követően.
8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: AUC0-24 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
Az AUC0-24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától 24 óráig. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük az AUC0-24 meghatározására. Protokollonként az AUC0-24 nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlag AUC0-24 értéket mutattak be a B panel résztvevői számára, miután 6 mg MK-1167 beadása után beadta.
1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: Maximális plazmakoncentráció (CMAX) 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A CMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális szérumkoncentrációja elért. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a CMAX meghatározására. PER-protokollonként a CMAX nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos CMAX-értéket mutattak be a résztvevőknek a 6 mg MK-1167 beadását követően.
1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: CMAX 3 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A CMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális szérumkoncentrációja elért. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a CMAX meghatározására. Protokollonként a CMAX nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos CMAX-értéket mutattak be a résztvevőknek a 3 mg MK-1167 beadása után.
8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: CMAX 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A CMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális szérumkoncentrációja elért. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a CMAX meghatározására. Protokollonként a CMAX nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos CMAX-értéket mutattak be a B panel résztvevői számára, miután 6 mg MK-1167 beadását adták.
1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: Plazmakoncentráció 24 órán keresztül (C24) 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A C24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 szérumkoncentrációja elérte a 24 órát. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a C24 meghatározására. PER protokollonként a C24 nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos C24-értéket mutattak be a résztvevőknek a 6 mg MK-1167 beadása után.
1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: C24 3 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A C24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 szérumkoncentrációja elérte a 24 órát. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a C24 meghatározására. PER protokollonként a C24 nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos C24-értéket mutattak be a résztvevőknek a 3 mg MK-1167 beadását követően.
8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: C24 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A C24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 szérumkoncentrációja elérte a 24 órát. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a C24 meghatározására. PER protokollonként a C24 nem kompartmentális elemzésen alapult, és a B panel résztvevőinek geometriai átlagos C24-értékét mutatták be, miután 6 mg MK-1167 beadása után beadtak.
1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX) 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A TMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális koncentrációjáig elérte a maximális koncentrációját. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a Tmax meghatározására. Protokollonként a TMAX nem kompartmentális elemzésen alapult, és a TMAX medián értékét mutatták be a résztvevőknek a 6 mg MK-1167 beadása után.
1. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: TMAX 3 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A TMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális koncentrációjáig elérte a maximális koncentrációját. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a Tmax meghatározására. Protokollonként a TMAX nem kompartmentális elemzésen alapult, és a TMAX medián értékét mutatták be a résztvevőknek a 3 mg MK-1167 beadását követően.
8., 21. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: TMAX 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A TMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális koncentrációjáig elérte a maximális koncentrációját. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a Tmax meghatározására. Per protokollonként a TMAX nem kompartmentális elemzésen alapult, és a B panel résztvevőinek medián értékét mutatták be, miután 6 mg MK-1167 beadása után beadta.
1., 23., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A panel: látszólagos clearance (cl/f) 3 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 21. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-1167-et teljesen eltávolítják a plazmából. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a CL/F meghatározására. Protokollonként a CL/F nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos CL/F értéket mutattak be az A. panelnél, a résztvevők számára, miután 3 mg MK-1167 beadása után beadtak.
21. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
B panel: CL/F 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 31. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-1167-et teljesen eltávolítják a plazmából. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a CL/F meghatározására. Protokollonként a CL/F nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos CL/F értéket mutattak be a B panel résztvevői számára, miután 6 mg MK-1167 beadását adták.
31. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A panel: látszólagos terminál felezési ideje (T1/2) 3 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 21. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A T1/2-et úgy definiáljuk, hogy az MK-1167 plazmakoncentrációjának felének felének felosztása az ál-egyensúly elérése után felosztva. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a T1/2 meghatározására. Protokollonként a T1/2 nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos T1/2-értéket mutattak be az A résztvevőknek a 3 mg MK-1167 beadását követően.
21. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
B panel: T1/2 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 31. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A T1/2-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 plazmakoncentrációjának felének felének felosztása az ál-egyensúly elérése után felosztva. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a T1/2 meghatározására. Protokollonként a T1/2 nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos T1/2 értéket mutattak be a B panel résztvevői számára, miután 6 mg MK-1167 beadását adták.
31. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A panel: látszólagos eloszlás térfogata (VZ/F) 3 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 21. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A VZ/F volt az MK-1167 látszólagos eloszlásának térfogata. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a VZ/F meghatározására. Protokollonként a VZ/F nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos VZ/F értéket mutattak be a résztvevőknek a 3 mg MK-1167 beadását követően.
21. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
B panel: VZ/F 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 31. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
A VZ/F volt az MK-1167 látszólagos eloszlásának térfogata. A vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtöttük a VZ/F meghatározására. Protokollonként a VZ/F nem kompartmentális elemzésen alapult, és geometriai átlagos VZ/F értéket mutattak be a B panel résztvevői számára, miután 6 mg MK-1167 beadása után beadta.
31. nap: Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 és 480 óra után
B panel: 23. és 1. napon az AUC0-24 felhalmozódási aránya 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 23. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük az AUC0-24 meghatározására az 1. és 23. napon. Az AUC0-24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától 24 óráig. Az MK-1167 23. nap és az 1. nap felhalmozódási arányát az AUC0-24 23. napon számítottuk, az 1. napon.
1., 23. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: 31. nap-1. nap az AUC0-24 felhalmozódási aránya 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük az AUC0-24 meghatározására az 1. és a 31. napon. Az AUC0-24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától 24 óráig. Az MK-1167 31. nap és az 1. nap felhalmozódási arányát a 31. nap AUC0-24/1. nap AUC0-24-ben számítottuk.
1., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: 23. és 1. napon a CMAX felhalmozódási aránya 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 23. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a CMAX meghatározására az 1. és a 23. napon. A CMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális szérumkoncentrációja elért. Az MK-1167 23. nap és az 1. nap felhalmozódási arányát a 23. nap/1. napon számítottuk.
1., 23. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: A CMAX 31. és 1. napjának felhalmozódási aránya 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a CMAX meghatározására az 1. és a 31. napon. A CMAX-t úgy határozták meg, hogy az MK-1167 maximális szérumkoncentrációja elért. Az MK-1167 31. nap és az 1. nap felhalmozódási arányát a CMAX 31. napjáig számítottuk.
1., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: 23. és 1. napon a C24 felhalmozódási aránya 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 23. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a C24 meghatározására az 1. és a 23. napon. A C24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 szérumkoncentrációja elérte a 24 órát. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a C24 meghatározására. Az MK-1167 23. nap és az 1. nap felhalmozódási arányát a 23. nap/nap, az 1. nap, a C24.
1., 23. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
B panel: 31. nap-1. nap a C24 felhalmozódási aránya 6 mg MK-1167 beadása után
Időkeret: 1., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a C24 meghatározására az 1. és a 31. napon. A C24-et úgy határozták meg, hogy az MK-1167 szérumkoncentrációja elérte a 24 órát. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a C24 meghatározására. Az MK-1167 31. nap és az 1. nap felhalmozódási arányát a 31. napon, C24/nap C24-ben számítottuk.
1., 31. nap: Predózás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel