Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MK-1167 u osób cierpiących na otępienie w chorobie Alzheimera przyjmujących stabilne leczenie Donepezilem (MK-1167-007)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-1167 podawanego pacjentom z chorobą Alzheimera otrzymujących stabilny lek Donepezil

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MK-1167 podawanego uczestnikom z chorobą Alzheimera (AD) otrzymującym stabilne leczenie Donepezilem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłasza historię pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych o stopniowym początku i powolnym postępie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, co zostało potwierdzone przez informatora dobrze znającego temat lub jest udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Spełnia kryteria rozpoznania prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) w oparciu o kryteria prawdopodobnej choroby Alzheimera opracowane przez Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych – Udar oraz kryteria Stowarzyszenia Chorób Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń (NINCDS-ADRDA)
  • Otrzymuje Donepezil w dawce 10 mg na dobę w leczeniu objawowym zaburzeń funkcji poznawczych związanych z chorobą Alzheimera. Poziom dawki musi być stabilny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. W przypadku przyjmowaniadonepezilu w systemie przezskórnym (tj. w postaci plastra) powinna to być dawka 10 mg/dobę i przed włączeniem należy zmienić przepisany lek na doustną dawkę dobową 10 mg
  • Ma wiarygodnego i kompetentnego partnera/opiekuna w badaniu, który ma bliską relację z uczestnikiem, ma kontakt twarzą w twarz co najmniej 3 dni w tygodniu przez minimum 6 godzin w tygodniu i jest skłonny towarzyszyć uczestnikowi, jeśli pożądane, na wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek), które nie są pod kontrolą lekarską w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, ma istotne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowe) lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub ma historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy, którzy cierpieli na depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  • Historia raka (nowotwór złośliwy). Uczestnicy z odpowiednio leczoną chorobą uznaną za „wyleczoną” lub u których, w opinii badacza badania, istnieje duże prawdopodobieństwo nawrotu choroby w czasie trwania badania, mogą zostać zapisani według uznania badacza i Sponsora.
  • Historia znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (tj. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki lub żywność na receptę lub bez recepty.
  • Miał poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewową).
  • Brak możliwości powstrzymania się lub przewidywania stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub środków ziołowych, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanej interwencji, przez cały czas trwania badania, aż do wizyty po badaniu . Mogą istnieć pewne leki określone w protokole, które są dozwolone.
  • Uczestnik jest palaczem i/lub zażywał nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. plaster nikotynowy i papieros elektroniczny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych dziennie. Uczestnicy, którzy spożywają 4 porcje napojów alkoholowych dziennie, mogą zostać zapisani według uznania prowadzącego badanie.
  • Uczestnik regularnie zażywa konopie indyjskie, wszelkie nielegalne narkotyki lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: MK-1167 + Donepezil 10 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymują 6 mg MK-1167 doustnie nasycającą dawkę raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 7, a następnie 3 mg MK-1167 doustną dawkę podtrzymującą QD w dniach od 8 do 21. Uczestnicy otrzymują także 10 mg doustnie Donepezilu w dniach -3 do 21.
Lek: MK-1167
Kapsułki doustne 1 mg i 5 mg
Lek: Donepezil
Tabletki doustne 10 mg
Komparator placebo: Panel A: Placebo do MK-1167 + Donepezil 10 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymują placebo w dawce dopasowanej do dawki doustnej MK-1167 QD od 1. do 21. dnia. Uczestnicy otrzymują także 10 mg doustnego Donepezilu QD w dniach -3 do 21.
Lek: Donepezil
Tabletki doustne 10 mg
Lek: Placebo
MK-1167 odpowiadający kapsułkom doustnym podawanym placebo
Eksperymentalny: Panel B: MK-1167 6 mg raz na dobę + Donepezil 10 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymują dawki doustne 6 mg MK-1167 QD w dniach od 1 do 31. Uczestnicy otrzymują także doustnie 10 mg Donepezilu w dniach od -3 do 31.
Lek: MK-1167
Kapsułki doustne 1 mg i 5 mg
Lek: Donepezil
Tabletki doustne 10 mg
Komparator placebo: Panel B: Placebo do MK-1167 + Donepezil 10 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymują placebo w dawce dopasowanej do dawki doustnej MK-1167 od dnia 1 do 31. Uczestnicy otrzymują także 10 mg Donepezilu doustnie raz na dobę w dniach od -3 do 31.
Lek: Donepezil
Tabletki doustne 10 mg
Lek: Placebo
MK-1167 odpowiadający kapsułkom doustnym podawanym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do około 7 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu MK-1167 od czasu zero do 24 godzin. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC0-24. Zgodnie z protokołem AUC0-24 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości AUC0-24 dla uczestników Panelu A po podaniu 6 mg MK-1167.
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: AUC0-24 Po podaniu 3 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu MK-1167 od czasu zero do 24 godzin. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC0-24. Zgodnie z protokołem, AUC0-24 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości AUC 0-24 dla uczestników Panelu A po podaniu 3 mg MK-1167.
Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: AUC0-24 Po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu MK-1167 od czasu zero do 24 godzin. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC0-24. Zgodnie z protokołem, AUC0-24 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości AUC0-24 dla uczestników Panelu B po podaniu 6 mg MK-1167.
Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne osiągnięte stężenie MK-1167 w surowicy. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax. Zgodnie z protokołem, Cmax oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości Cmax dla uczestników Panelu A po podaniu 6 mg MK-1167.
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: Cmax po podaniu 3 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne osiągnięte stężenie MK-1167 w surowicy. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax. Zgodnie z protokołem, Cmax oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości Cmax dla uczestników Panelu A po podaniu 3 mg MK-1167.
Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: Cmax po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne osiągnięte stężenie MK-1167 w surowicy. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax. Zgodnie z protokołem Cmax oparto na analizie bezprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości Cmax dla uczestników Panelu B po podaniu 6 mg MK-1167.
Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
C24 zdefiniowano jako stężenie MK-1167 w surowicy osiągnięte po 24 godzinach. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia C24. Zgodnie z protokołem, C24 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości C24 dla uczestników Panelu A po podaniu 6 mg MK-1167.
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: C24 Po podaniu 3 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
C24 zdefiniowano jako stężenie MK-1167 w surowicy osiągnięte po 24 godzinach. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia C24. Zgodnie z protokołem, C24 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości C24 dla uczestników Panelu A po podaniu 3 mg MK-1167.
Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: C24 Po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
C24 zdefiniowano jako stężenie MK-1167 w surowicy osiągnięte po 24 godzinach. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia C24. Zgodnie z protokołem, C24 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości C24 dla uczestników Panelu B po podaniu 6 mg MK-1167.
Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MK-1167. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia Tmax. Zgodnie z protokołem Tmax oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono medianę wartości Tmax dla uczestników Panelu A po podaniu 6 mg MK-1167.
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: Tmax po podaniu 3 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MK-1167. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia Tmax. Zgodnie z protokołem Tmax oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono medianę wartości Tmax dla uczestników Panelu A po podaniu 3 mg MK-1167.
Dni 8, 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: Tmax po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MK-1167. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia Tmax. Zgodnie z protokołem Tmax oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono medianę wartości Tmax dla uczestników Panelu B po podaniu 6 mg MK-1167.
Dni 1, 23, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel A: Pozorny klirens (CL/F) po podaniu 3 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
CL/F to szybkość, z jaką MK-1167 jest całkowicie usuwany z plazmy. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia CL/F. Zgodnie z protokołem CL/F opierano na analizie bezkompartmentowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości CL/F dla uczestników Panelu A po podaniu 3 mg MK-1167.
Dzień 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Panel B: CL/F po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
CL/F to szybkość, z jaką MK-1167 jest całkowicie usuwany z plazmy. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia CL/F. Zgodnie z protokołem CL/F opierano na analizie bezkompartmentowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości CL/F dla uczestników Panelu B po podaniu 6 mg MK-1167.
Dzień 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Panel A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu 3 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
t1/2 definiuje się jako czas wymagany do podzielenia stężenia MK-1167 w osoczu przez połowę po osiągnięciu pseudorównowagi. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia t1/2. Zgodnie z protokołem t1/2 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości t1/2 dla uczestników Panelu A po podaniu 3 mg MK-1167.
Dzień 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Panel B: t1/2 po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
t1/2 zdefiniowano jako czas wymagany do podzielenia stężenia MK-1167 w osoczu przez połowę po osiągnięciu pseudorównowagi. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2. Zgodnie z protokołem t1/2 oparto na analizie nieprzedziałowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości t1/2 dla uczestników Panelu B po podaniu 6 mg MK-1167.
Dzień 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Panel A: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po podaniu 3 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Vz/F to pozorna wielkość dystrybucji MK-1167. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu oznaczenia Vz/F. Zgodnie z protokołem Vz/F opierano na analizie bezkompartmentowej i przedstawiono średnią geometryczną wartości Vz/F dla uczestników Panelu A po podaniu 3 mg MK-1167.
Dzień 21: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Panel B: Vz/F po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dzień 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Vz/F to pozorna wielkość dystrybucji MK-1167. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu oznaczenia Vz/F. Zgodnie z protokołem Vz/F opierano na analizie bezkompartmentowej, a średnią geometryczną wartości Vz/F przedstawiono uczestnikom Panelu B po podaniu 6 mg MK-1167.
Dzień 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 i 480 godzin po podaniu
Panel B: Od dnia 23 do dnia 1 współczynnik akumulacji AUC0-24 po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 23: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-24 w dniach 1 i 23. AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu MK-1167 od czasu zero do 24 godzin. Stosunek akumulacji MK-1167 od dnia 23 do dnia 1 obliczono jako AUC0-24 dnia 23/AUC0-24 dnia 1.
Dni 1, 23: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: Od dnia 31 do dnia 1 współczynnik akumulacji AUC0-24 po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-24 w dniach 1 i 31. AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu MK-1167 od czasu zero do 24 godzin. Stosunek akumulacji MK-1167 od dnia 31 do dnia 1 obliczono jako AUC0-24 w dniu 31/AUC0-24 w dniu 1.
Dni 1, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: Od dnia 23 do dnia 1 współczynnik akumulacji Cmax po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 23: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax w dniach 1 i 23. Cmax zdefiniowano jako maksymalne osiągnięte stężenie MK-1167 w surowicy. Stosunek akumulacji MK-1167 z dnia 23 do dnia 1 obliczono jako Cmax w dniu 23/Cmax w dniu 1.
Dni 1, 23: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: Od dnia 31 do dnia 1 współczynnik akumulacji Cmax po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax w dniach 1 i 31. Cmax zdefiniowano jako maksymalne osiągnięte stężenie MK-1167 w surowicy. Stosunek akumulacji MK-1167 od dnia 31 do dnia 1 obliczono jako Cmax w dniu 31/Cmax w dniu 1.
Dni 1, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: Od dnia 23 do dnia 1 współczynnik akumulacji C24 po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 23: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu oznaczenia C24 w dniach 1 i 23. C24 zdefiniowano jako stężenie MK-1167 w surowicy osiągnięte po 24 godzinach. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia C24. Stosunek akumulacji MK-1167 z dnia 23 do dnia 1 obliczono jako dzień 23 C24/dzień 1 C24.
Dni 1, 23: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel B: Od dnia 31 do dnia 1 współczynnik akumulacji C24 po podaniu 6 mg MK-1167
Ramy czasowe: Dni 1, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu oznaczenia C24 w dniach 1 i 31. C24 zdefiniowano jako stężenie MK-1167 w surowicy osiągnięte po 24 godzinach. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia C24. Stosunek akumulacji MK-1167 od dnia 31 do dnia 1 obliczono jako dzień 31 C24/dzień 1 C24.
Dni 1, 31: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na MK-1167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj