Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de MK-1167 em participantes com demência por doença de Alzheimer em tratamento estável com Donepezil (MK-1167-007)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK-1167 administrado a pacientes com doença de Alzheimer recebendo tratamento estável com Donepezil

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do MK-1167 administrado a participantes com doença de Alzheimer (DA) recebendo tratamento estável com Donepezil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Relata história de declínio cognitivo e funcional com início gradual e progressão lenta por pelo menos 1 ano antes da triagem, corroborada por informante que conhece bem o assunto ou documentada em prontuários médicos
  • Atende aos critérios para um diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos - Acidente Vascular Cerebral (AVC) e da Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) para provável DA
  • Está recebendo 10 mg de donepezil diariamente para tratamento sintomático de comprometimento cognitivo associado à DA. O nível de dose deve ser estável por pelo menos 2 meses antes da triagem. Se estiver recebendo donepezil por meio de um sistema transdérmico (ou seja, adesivo), a dose deve ser de 10 mg/dia e a prescrição deve ser alterada para uma dose oral diária de 10 mg, antes da inscrição
  • Tenha um parceiro/cuidador confiável e competente no estudo que tenha um relacionamento próximo com o participante, tenha contato presencial pelo menos 3 dias por semana durante um mínimo de 6 horas por semana e esteja disposto a acompanhar o participante, se desejado, para visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • História de anormalidades endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) clinicamente significativas que não estão sob controle médico nos últimos 2 meses.
  • Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperados durante a condução do estudo ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos. Os participantes que tiveram depressão situacional podem ser inscritos no estudo a critério do investigador.
  • História de câncer (malignidade). Os participantes com doença tratada adequadamente considerada "curada" ou que, na opinião do investigador do estudo, têm alta probabilidade de sofrer uma recorrência durante o estudo, podem ser inscritos a critério do investigador e do patrocinador.
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
  • Foi submetido a uma grande cirurgia e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) nas 4 semanas anteriores à visita pré-estudo (triagem).
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos, começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial da intervenção do estudo, durante todo o estudo, até a visita pós-estudo . Pode haver certos medicamentos especificados pelo protocolo que são permitidos.
  • O participante é fumante e/ou usou nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e cigarro eletrônico) dentro de 3 meses após a triagem.
  • Consome mais de 3 porções de bebidas alcoólicas por dia. Os participantes que consomem 4 porções de bebidas alcoólicas por dia podem ser inscritos a critério do investigador.
  • O participante é usuário regular de cannabis, qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A: MK-1167 + Donepezil 10mg QD
Os participantes recebem doses de carga orais de 6 mg de MK-1167 uma vez ao dia (QD) nos dias 1 a 7, seguido por doses de manutenção oral de 3 mg de MK-1167 QD nos dias 8 a 21. Os participantes também recebem 10 mg de Donepezil oral nos dias -3 a 21.
Medicamento: MK-1167
Cápsulas orais de 1 mg e 5 mg
Medicamento: Donepezila
Comprimidos orais de 10 mg
Comparador de Placebo: Painel A: Placebo para MK-1167 + Donepezil 10mg QD
Os participantes recebem placebo com dose correspondente ao MK-1167 QD oral dos Dias 1 a 21. Os participantes também recebem 10 mg de Donepezil QD oral nos Dias -3 a 21.
Medicamento: Donepezila
Comprimidos orais de 10 mg
Medicamento: Placebo
MK-1167 correspondente a cápsulas orais administradas com placebo
Experimental: Painel B: MK-1167 6 mg QD + Donepezil 10 mg QD
Os participantes recebem doses orais de 6 mg de MK-1167 QD, dias 1 a 31. Os participantes também recebem 10 mg de Donepezil oral nos dias -3 a 31.
Medicamento: MK-1167
Cápsulas orais de 1 mg e 5 mg
Medicamento: Donepezila
Comprimidos orais de 10 mg
Comparador de Placebo: Painel B: Placebo para MK-1167 + Donepezil 10mg QD
Os participantes recebem placebo com dose correspondente ao MK-1167 oral QD dos dias 1 a 31. Os participantes também recebem 10 mg de Donepezil QD oral nos dias -3 a 31.
Medicamento: Donepezila
Comprimidos orais de 10 mg
Medicamento: Placebo
MK-1167 correspondente a cápsulas orais administradas com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que sofreram um EA foi relatado.
Até aproximadamente 7 semanas
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado.
Até aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel A: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 foi definida como a área sob a curva concentração-tempo de MK-1167 do tempo zero a 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação da AUC0-24. De acordo com o protocolo, a AUC0-24 foi baseada na análise não compartimental, e um valor médio geométrico de AUC0-24 foi apresentado para os participantes do Painel A após a administração de 6 mg de MK-1167.
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: AUC0-24 após administração de 3mg de MK-1167
Prazo: Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 foi definida como a área sob a curva concentração-tempo de MK-1167 do tempo zero a 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação da AUC0-24. De acordo com o protocolo, a AUC0-24 foi baseada na análise não compartimental, e um valor médio geométrico de AUC 0-24 foi apresentado para os participantes do Painel A após a administração de 3 mg de MK-1167.
Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: AUC0-24 após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 foi definida como a área sob a curva concentração-tempo de MK-1167 do tempo zero a 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação da AUC0-24. De acordo com o protocolo, a AUC0-24 foi baseada na análise não compartimental, e um valor médio geométrico de AUC0-24 foi apresentado para os participantes do Painel B após a administração de 6 mg de MK-1167.
Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) Após Administração de 6mg de MK-1167
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima de MK-1167 atingida. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para a determinação da Cmax. De acordo com o protocolo, a Cmax foi baseada na análise não compartimental, e um valor médio geométrico da Cmax foi apresentado para os participantes do Painel A após a administração de 6 mg de MK-1167.
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: Cmax após administração de 3 mg de MK-1167
Prazo: Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima de MK-1167 atingida. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para a determinação da Cmax. De acordo com o protocolo, a Cmax foi baseada na análise não compartimental, e um valor médio geométrico da Cmax foi apresentado para os participantes do Painel A após a administração de 3 mg de MK-1167.
Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: Cmax após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima de MK-1167 atingida. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para a determinação da Cmax. De acordo com o protocolo, a Cmax foi baseada na análise não compartimental, e um valor médio geométrico da Cmax foi apresentado para os participantes do Painel B após a administração de 6 mg de MK-1167.
Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: Concentração Plasmática às 24 Horas (C24) Após Administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
C24 foi definido como a concentração sérica de MK-1167 atingida em 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinação de C24. De acordo com o protocolo, C24 foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de C24 foi apresentado para participantes do Painel A após administração de 6 mg de MK-1167.
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: C24 após administração de 3mg de MK-1167
Prazo: Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
C24 foi definido como a concentração sérica de MK-1167 atingida em 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinação de C24. De acordo com o protocolo, C24 foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de C24 foi apresentado para participantes do Painel A após administração de 3 mg de MK-1167.
Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: C24 após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
C24 foi definido como a concentração sérica de MK-1167 atingida em 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinação de C24. De acordo com o protocolo, C24 foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de C24 foi apresentado para participantes do Painel B após administração de 6 mg de MK-1167.
Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
O Tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima de MK-1167 ser atingida. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação do Tmax. De acordo com o protocolo, o Tmax foi baseado na análise não compartimental, e um valor mediano de Tmax foi apresentado para os participantes do Painel A após a administração de 6 mg de MK-1167.
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: Tmax após administração de 3 mg de MK-1167
Prazo: Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
O Tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima de MK-1167 ser atingida. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação do Tmax. De acordo com o protocolo, o Tmax foi baseado na análise não compartimental, e um valor mediano de Tmax foi apresentado para os participantes do Painel A após a administração de 3 mg de MK-1167.
Dias 8, 21: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: Tmax após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
O Tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima de MK-1167 ser atingida. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação do Tmax. De acordo com o protocolo, o Tmax foi baseado na análise não compartimental, e um valor mediano de Tmax foi apresentado para os participantes do Painel B após a administração de 6 mg de MK-1167.
Dias 1, 23, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel A: Eliminação Aparente (CL/F) Após Administração de 3mg de MK-1167
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
CL/F é a taxa na qual o MK-1167 é completamente removido do plasma. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação de CL/F. Por protocolo, CL/F foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de CL/F foi apresentado para participantes do Painel A após administração de 3 mg de MK-1167.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Painel B: CL/F após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dia 31: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
CL/F é a taxa na qual o MK-1167 é completamente removido do plasma. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação de CL/F. De acordo com o protocolo, CL/F foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de CL/F foi apresentado para participantes do Painel B após administração de 6 mg de MK-1167.
Dia 31: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Painel A: Meia-vida terminal aparente (t1/2) após administração de 3 mg de MK-1167
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
t1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de MK-1167 pela metade após atingir o pseudo-equilíbrio. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação de t1/2. De acordo com o protocolo, t1/2 foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de t1/2 foi apresentado para participantes do Painel A após administração de 3 mg de MK-1167.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Painel B: t1/2 após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dia 31: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
t1/2 foi definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de MK-1167 pela metade após atingir o pseudo-equilíbrio. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinação de t1/2. De acordo com o protocolo, t1/2 foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de t1/2 foi apresentado para participantes do Painel B após administração de 6 mg de MK-1167.
Dia 31: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Painel A: Volume aparente de distribuição (Vz/F) após administração de 3 mg de MK-1167
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Vz/F foi o volume aparente de distribuição de MK-1167. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação de Vz/F. Por protocolo, Vz/F foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de Vz/F foi apresentado para participantes do Painel A após administração de 3 mg de MK-1167.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Painel B: Vz/F após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dia 31: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Vz/F foi o volume aparente de distribuição de MK-1167. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos pré-especificados para determinação de Vz/F. De acordo com o protocolo, Vz/F foi baseado em análise não compartimental, e um valor médio geométrico de Vz/F foi apresentado para participantes do Painel B após administração de 6 mg de MK-1167.
Dia 31: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 e 480 horas pós-dose
Painel B: Taxa de acumulação do dia 23 ao dia 1 de AUC0-24 após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 23: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-24 nos Dias 1 e 23. AUC0-24 foi definida como a área sob a curva concentração-tempo de MK-1167 do tempo zero a 24 horas. A taxa de acumulação de MK-1167 do Dia 23 ao Dia 1 foi calculada como Dia 23 AUC0-24/Dia 1 AUC0-24.
Dias 1, 23: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: Taxa de acumulação do dia 31 ao dia 1 de AUC0-24 após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-24 nos Dias 1 e 31. AUC0-24 foi definida como a área sob a curva concentração-tempo de MK-1167 do tempo zero a 24 horas. A taxa de acumulação de MK-1167 do Dia 31 ao Dia 1 foi calculada como Dia 31 AUC0-24/Dia 1 AUC0-24.
Dias 1, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: Taxa de acumulação do dia 23 ao dia 1 de Cmax após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 23: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar a Cmax nos dias 1 e 23. A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima de MK-1167 atingida. A razão de acumulação de MK-1167 do Dia 23 ao Dia 1 foi calculada como Cmax do Dia 23/Cmax do Dia 1.
Dias 1, 23: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: Taxa de acumulação do dia 31 ao dia 1 de Cmax após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar a Cmax nos dias 1 e 31. A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima de MK-1167 atingida. A razão de acumulação de MK-1167 do Dia 31 ao Dia 1 foi calculada como Cmax do Dia 31/Cmax do Dia 1.
Dias 1, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: Taxa de acumulação de C24 do dia 23 ao dia 1 após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 23: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar C24 nos dias 1 e 23. C24 foi definido como a concentração sérica de MK-1167 atingida em 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinação de C24. A razão de acumulação de MK-1167 do Dia 23 ao Dia 1 foi calculada como Dia 23 C24/Dia 1 C24.
Dias 1, 23: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Painel B: Taxa de acumulação de C24 do dia 31 ao dia 1 após administração de 6 mg de MK-1167
Prazo: Dias 1, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar C24 nos Dias 1 e 31. C24 foi definido como a concentração sérica de MK-1167 atingida em 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinação de C24. A razão de acumulação de MK-1167 do Dia 31 ao Dia 1 foi calculada como Dia 31 C24/Dia 1 C24.
Dias 1, 31: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever