Werkzaamheid en veiligheid van MK-1167 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer Dementie die een stabiele behandeling met Donepezil ondergaan (MK-1167-007)

Inclusiecriteria:

• Rapporteert een geschiedenis van cognitieve en functionele achteruitgang met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende ten minste 1 jaar vóór de screening, die wordt bevestigd door een informant die het onderwerp goed kent, of wordt gedocumenteerd in medische dossiers
• Voldoet aan de criteria voor een diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders - Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) voor waarschijnlijke AD
• Krijgt dagelijks donepezil 10 mg voor de symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen geassocieerd met AD. Het dosisniveau moet minimaal 2 maanden vóór de screening stabiel zijn. Als donepezil via een transdermaal systeem (dat wil zeggen een pleister) wordt toegediend, moet het een dosis van 10 mg/dag zijn en moet vóór de inschrijving worden overgeschakeld op een orale dagelijkse dosis van 10 mg.
• Heeft een betrouwbare en competente proefpartner/verzorger die een nauwe band heeft met de deelnemer, minimaal 3 dagen per week face-to-face contact heeft gedurende minimaal 6 wakkere uren per week en bereid is de deelnemer te begeleiden als gewenst, studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten die niet onder medische controle stonden gedurende de afgelopen 2 maanden.
• Geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het bezoek voorafgaand aan het onderzoek (screening), of verwacht wordt tijdens de uitvoering van het onderzoek, of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis van de afgelopen vijf jaar. Deelnemers die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker aan het onderzoek deelnemen.
• Geschiedenis van kanker (maligniteit). Deelnemers met een adequaat behandelde ziekte die als ‘genezen’ wordt beschouwd, of van wie het, naar de mening van de onderzoeker, zeer onwaarschijnlijk is dat zij opnieuw zullen optreden tijdens de duur van het onderzoek, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor worden ingeschreven.
• Voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijvoorbeeld voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (dat wil zeggen systemische allergische reactie) gehad op receptplichtige of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
• Een grote operatie heeft ondergaan en/of 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) heeft gedoneerd of verloren binnen de 4 weken voorafgaand aan het pre-onderzoeksbezoek (screeningbezoek).
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies, beginnend ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van de onderzoeksinterventie, gedurende het hele onderzoek, tot aan het postonderzoeksbezoek . Het kan zijn dat bepaalde in het protocol gespecificeerde medicijnen zijn toegestaan.
• De deelnemer is een roker en/of heeft binnen 3 maanden na screening nicotine of nicotinehoudende producten (bijvoorbeeld nicotinepleisters en elektronische sigaret) gebruikt.
• Consumpeert meer dan 3 porties alcoholische dranken per dag. Deelnemers die 4 porties alcoholische dranken per dag consumeren, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• De deelnemer is een regelmatige gebruiker van cannabis of illegale drugs of heeft binnen ongeveer twee jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol).