Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MK-1167 hos deltakere med Alzheimers sykdom demens som tar stabil Donepezil-behandling (MK-1167-007)

23. september 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MK-1167 administrert til pasienter med Alzheimers sykdom som får stabil Donepezil-behandling

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av MK-1167 administrert til deltakere med Alzheimers sykdom (AD) som får stabil Donepezil-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporterer en historie med kognitiv og funksjonell nedgang med gradvis innsettende og langsom progresjon i minst 1 år før screening, som enten bekreftes av en informant som kjenner emnet godt eller er dokumentert i medisinske journaler
  • Oppfyller kriteriene for en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders - Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for sannsynlig AD
  • Får donepezil 10 mg daglig for symptomatisk behandling av kognitiv svikt assosiert med AD. Dosenivået må være stabilt i minst 2 måneder før screening. Hvis du mottar donepezil via et transdermalt system (dvs. plaster), bør det være en dose på 10 mg/dag og bør bytte resept til en oral daglig dose på 10 mg før påmelding
  • Har en pålitelig og kompetent prøvepartner/omsorgsperson som har et nært forhold til deltakeren, har ansikt-til-ansikt kontakt minst 3 dager i uken i minimum 6 våkne timer i uken, og er villig til å følge deltaker, dersom ønsket, til studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer som ikke har vært under medisinsk kontroll de siste 2 månedene.
  • Mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene. Deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
  • Anamnese med kreft (malignitet). Deltakere med tilstrekkelig behandlet sykdom som anses som "helbredt", eller som, etter studieforskerens oppfatning, er svært usannsynlig å få tilbakefall under studiens varighet, kan meldes inn etter etterforskerens og sponsorens skjønn.
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
  • Hadde en større operasjon og/eller donerte eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av studieintervensjon, gjennom hele studien, frem til besøket etter studien . Det kan være visse protokollspesifiserte medisiner som er tillatt.
  • Deltakeren er røyker og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk sigarett) innen 3 måneder etter screening.
  • Bruker mer enn 3 porsjoner alkoholholdige drikker per dag. Deltakere som inntar 4 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per dag kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren er en vanlig bruker av cannabis, eventuelle ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: MK-1167 + donepezil 10 mg QD
Deltakerne får 6 mg MK-1167 orale lastedoser en gang daglig (QD) dager 1 til 7, etterfulgt av 3 mg MK-1167 oral vedlikeholdsdoser QD-dager 8 til 21. Deltakerne får også 10 mg oral donepezil på dagene -3 til 21.
Legemiddel: MK-1167
1 mg og 5 mg orale kapsler
Legemiddel: Donepezil
10 mg orale tabletter
Placebo komparator: Panel A: Placebo til MK-1167 + donepezil 10 mg QD
Deltakerne mottar dosen matchet placebo til MK -1167 oral QD fra dagene 1 til 21. Deltakerne får også 10 mg oral donepezil QD på dager -3 til 21.
Legemiddel: Donepezil
10 mg orale tabletter
Legemiddel: Placebo
MK-1167 matchende placebo-administrerte orale kapsler
Eksperimentell: Panel B: MK-1167 6MG QD + DONEPEZIL 10MG QD
Deltakerne får 6 mg MK-1167 orale doser QD-dager 1 til 31. Deltakerne får også 10 mg oral donepezil på dagene -3 til 31.
Legemiddel: MK-1167
1 mg og 5 mg orale kapsler
Legemiddel: Donepezil
10 mg orale tabletter
Placebo komparator: Panel B: Placebo til MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Deltakerne mottar dosen matchet placebo til MK-1167 oral QD fra dagene 1 til 31. Deltakerne får også 10 mg oral donepezil QD på dag -3 til 31.
Legemiddel: Donepezil
10 mg orale tabletter
Legemiddel: Placebo
MK-1167 matchende placebo-administrerte orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 uker
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som opplevde en AE ble rapportert.
Opptil omtrent 7 uker
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE ble rapportert.
Opptil omtrent 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Panel A: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-24 ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til MK-1167 fra tid null til 24 timer. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av AUC0-24. Per protokoll var AUC0-24 basert på ikke-kontraktsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig AUC0-24-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: AUC0-24 etter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-24 ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til MK-1167 fra tid null til 24 timer. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av AUC0-24. Per protokoll var AUC0-24 basert på ikke-kontraktsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig AUC 0-24-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 3 mg MK-1167.
Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: AUC0-24 etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-24 ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til MK-1167 fra tid null til 24 timer. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av AUC0-24. Per protokoll var AUC0-24 basert på ikke-kontraktsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig AUC0-24-verdi ble presentert for panel B-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd. Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for bestemmelse av Cmax. Per protokoll var CMAX basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig Cmax-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: Cmax etter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd. Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for bestemmelse av Cmax. Per protokoll var CMAX basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig Cmax-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 3 mg MK-1167.
Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: Cmax etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd. Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for bestemmelse av Cmax. Per protokoll var CMAX basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig CMAX-verdi ble presentert for panel B-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: Plasmakonsentrasjon ved 24 timer (C24) etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
C24 ble definert som serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd på 24 timer. Blodprøver ble samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter for bestemmelse av C24. Per protokoll var C24 basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig C24-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: C24 etter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
C24 ble definert som serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd på 24 timer. Blodprøver ble samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter for bestemmelse av C24. Per protokoll var C24 basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig C24-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 3 mg MK-1167.
Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: C24 etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
C24 ble definert som serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd på 24 timer. Blodprøver ble samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter for bestemmelse av C24. Per protokoll var C24 basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig C24-verdi ble presentert for panel B-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tmax ble definert som tid til den maksimale konsentrasjonen av MK-1167 nådd. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av Tmax. Per protokoll var TMAX basert på ikke-kontromsanalyse, og en median TMAX-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: Tmax etter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tmax ble definert som tid til den maksimale konsentrasjonen av MK-1167 nådd. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av Tmax. Per protokoll var TMAX basert på ikke-kontromsanalyse, og en median TMAX-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 3 mg MK-1167.
Dagene 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: Tmax etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tmax ble definert som tid til den maksimale konsentrasjonen av MK-1167 nådd. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av Tmax. Per protokoll var TMAX basert på ikke-kontromsanalyse, og en median TMAX-verdi ble presentert for panel B-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel A: tilsynelatende klaring (CL/F) etter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 21: predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
CL/F er hastigheten som MK-1167 fjernes fullstendig fra plasma. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av CL/F. Per protokoll var CL/F basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig Cl/F-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 3 mg MK-1167.
Dag 21: predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
Panel B: CL/F etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
CL/F er hastigheten som MK-1167 fjernes fullstendig fra plasma. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av CL/F. Per protokoll var CL/F basert på ikke-kontromsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig Cl/F-verdi ble presentert for panel B-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
Panel A: tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) etter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 21: predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
T1/2 er definert som tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjon av MK-1167 med halvparten etter å ha nådd pseudo-likevekt. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av T1/2. Per protokoll var T1/2 basert på ikke-kontramentalanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig T1/2-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 3 mg MK-1167.
Dag 21: predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
Panel B: T1/2 etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
T1/2 ble definert som tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjon av MK-1167 med halvparten etter å ha nådd pseudo-likevekt. Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for bestemmelse av T1/2. Per protokoll var T1/2 basert på ikke-kontraksjonsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig T1/2-verdi ble presentert for panel B-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
Panel A: tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) etter administrering av 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 21: predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
VZ/F var det tilsynelatende distribusjonsvolumet av MK-1167. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av VZ/F. Per protokoll var VZ/F basert på ikke-kontraktsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig VZ/F-verdi ble presentert for panel A-deltakere etter administrering av 3 mg MK-1167.
Dag 21: predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
Panel B: VZ/F etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
VZ/F var det tilsynelatende distribusjonsvolumet av MK-1167. Blodprøver ble samlet med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av VZ/F. Per protokoll var VZ/F basert på ikke-kontraktsanalyse, og en geometrisk gjennomsnittlig VZ/F-verdi ble presentert for panel B-deltakere etter administrering av 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer etter dose
Panel B: Dag 23 til dag 1 Akkumuleringsforhold av AUC0-24 etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme AUC0-24 på dagene 1 og 23. AUC0-24 ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til MK-1167 fra tid null til 24 timer. Akkumuleringsforhold på MK-1167 dag 23 til dag 1 ble beregnet som dag 23 AUC0-24/Day 1 AUC0-24.
Dag 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: Dag 31 til dag 1 Akkumuleringsforhold av AUC0-24 etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme AUC0-24 på dag 1 og 31. AUC0-24 ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til MK-1167 fra tid null til 24 timer. Akkumuleringsforholdet på MK-1167 dag 31 til dag 1 ble beregnet som dag 31 AUC0-24/dag 1 AUC0-24.
Dag 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: Dag 23 til dag 1 Akkumuleringsforhold av Cmax etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme Cmax på dag 1 og 23. Cmax ble definert som den maksimale serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd. Akkumuleringsforholdet på MK-1167 dag 23 til dag 1 ble beregnet som dag 23 CMAX/DAG 1 CMAX.
Dag 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: Dag 31 til dag 1 Akkumuleringsforhold av Cmax etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme Cmax på dag 1 og 31. Cmax ble definert som den maksimale serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd. Akkumuleringsforholdet på MK-1167 dag 31 til dag 1 ble beregnet som dag 31 cmax/dag 1 cmax.
Dag 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: Dag 23 til dag 1 Akkumuleringsforhold på C24 etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme C24 på dag 1 og 23. C24 ble definert som serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd på 24 timer. Blodprøver ble samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter for bestemmelse av C24. Akkumuleringsforhold på MK-1167 dag 23 til dag 1 ble beregnet som dag 23 c24/dag 1 c24.
Dag 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Panel B: Dag 31 til dag 1 Akkumuleringsforhold på C24 etter administrering av 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme C24 på dag 1 og 31. C24 ble definert som serumkonsentrasjonen av MK-1167 nådd på 24 timer. Blodprøver ble samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter for bestemmelse av C24. Akkumuleringsforholdet på MK-1167 dag 31 til dag 1 ble beregnet som dag 31 c24/dag 1 c24.
Dag 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere