Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MK-1167 hos deltagere med Alzheimers sygdom Demens, der tager stabil Donepezil-behandling (MK-1167-007)

23. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MK-1167 administreret til patienter med Alzheimers sygdom, der modtager stabil Donepezil-behandling

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1167 administreret til deltagere med Alzheimers sygdom (AD), der modtager stabil Donepezil-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterer en historie med kognitiv og funktionel tilbagegang med gradvis indtræden og langsom progression i mindst 1 år før screening, som enten bekræftes af en informant, der kender emnet godt eller er dokumenteret i lægejournaler
  • Opfylder kriterierne for en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders - Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for sandsynlig AD
  • Får donepezil 10 mg dagligt til symptomatisk behandling af kognitiv svækkelse forbundet med AD. Dosisniveauet skal være stabilt i mindst 2 måneder før screening. Hvis du får donepezil via et transdermalt system (dvs. plaster), bør det være en dosis på 10 mg/dag og bør skifte recept til en oral daglig dosis på 10 mg, før optagelse
  • Har en pålidelig og kompetent forsøgspartner/plejer, der har et tæt forhold til deltageren, har ansigt-til-ansigt kontakt mindst 3 dage om ugen i minimum 6 vågne timer om ugen og er villig til at ledsage deltageren, hvis ønskes, til studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme, som ikke er under medicinsk kontrol i løbet af de sidste 2 måneder.
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år. Deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive tilmeldt undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med kræft (malignitet). Deltagere med tilstrækkeligt behandlet sygdom, der anses for at være "helbredt", eller som efter undersøgelsens investigator er højst usandsynligt, at de vil fortsætte med en gentagelse i undersøgelsens varighed, kan tilmeldes efter investigatorens og sponsorens skøn.
  • Anamnese med signifikante multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
  • Fik en større operation og/eller donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesintervention, gennem hele undersøgelsen, indtil postundersøgelsesbesøget . Der kan være visse protokol-specificerede medicin, der er tilladt.
  • Deltageren er ryger og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 3 måneder efter screening.
  • Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen. Deltagere, der indtager 4 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
  • Deltageren er en regelmæssig bruger af cannabis, alle ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Deltagerne modtager 6 mg MK-1167 orale belastningsdoser en gang dagligt (QD) dage 1 til 7, efterfulgt af 3 mg MK-1167 orale vedligeholdelsesdoser QD dage 8 til 21. Deltagere modtager også 10 mg oral donepezil på dage -3 til 21.
Medicin: MK-1167
1 mg og 5 mg orale kapsler
Medicin: Donepezil
10 mg orale tabletter
Placebo komparator: Panel A: Placebo til MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Deltagerne modtager dosis matchet placebo til MK -1167 oral QD fra dag 1 til 21. Deltagere modtager også 10 mg oral donepezil QD på dage -3 til 21.
Medicin: Donepezil
10 mg orale tabletter
Medicin: Placebo
MK-1167 matchende placebo administrerede orale kapsler
Eksperimentel: Panel B: MK-1167 6 mg QD + Donepezil 10 mg QD
Deltagerne modtager 6 mg MK-1167 orale doser QD dage 1 til 31. Deltagerne modtager også 10 mg oral donepezil på dage -3 til 31.
Medicin: MK-1167
1 mg og 5 mg orale kapsler
Medicin: Donepezil
10 mg orale tabletter
Placebo komparator: Panel B: Placebo til MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Deltagerne modtager dosis matchet placebo til MK-1167 oral QD fra dag 1 til 31. Deltagerne modtager også 10 mg oral donepezil QD på dage -3 til 31.
Medicin: Donepezil
10 mg orale tabletter
Medicin: Placebo
MK-1167 matchende placebo administrerede orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 7 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panel A: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
AUC0-24 blev defineret som området under koncentrationstidskurven for MK-1167 fra tid nul til 24 timer. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-24. Per-protokol var AUC0-24 baseret på ikke-kompartemental analyse, og en geometrisk gennemsnitlig AUC0-24-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: AUC0-24 efter administration af 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
AUC0-24 blev defineret som området under koncentrationstidskurven for MK-1167 fra tid nul til 24 timer. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-24. Per-protokol var AUC0-24 baseret på ikke-kompartemental analyse, og en geometrisk gennemsnitlig AUC 0-24-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 3 mg MK-1167.
Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: AUC0-24 efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
AUC0-24 blev defineret som området under koncentrationstidskurven for MK-1167 fra tid nul til 24 timer. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-24. Per-protokol var AUC0-24 baseret på ikke-kompartemental analyse, og en geometrisk gennemsnitlig AUC0-24-værdi blev præsenteret for panel B-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af MK-1167 nået. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter til bestemmelse af Cmax. Per-protokol var CMAX baseret på ikke-kompetente analyse, og en geometrisk gennemsnitlig Cmax-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: Cmax efter administration af 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af MK-1167 nået. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter til bestemmelse af Cmax. Per-protokol var CMAX baseret på ikke-kompetentanalyse, og en geometrisk gennemsnitlig Cmax-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 3 mg MK-1167.
Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: Cmax efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af MK-1167 nået. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter til bestemmelse af Cmax. Per-protokol var CMAX baseret på ikke-kompetenteanalyse, og en geometrisk gennemsnitlig CMAX-værdi blev præsenteret for panel B-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: Plasmakoncentration ved 24 timer (C24) efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
C24 blev defineret som serumkoncentrationen af ​​MK-1167 nået 24 timer. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af C24. Per-protokol var C24 baseret på ikke-compartmental analyse, og en geometrisk middelværdi C24-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: C24 efter administration af 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
C24 blev defineret som serumkoncentrationen af ​​MK-1167 nået 24 timer. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af C24. Per-protokol var C24 baseret på ikke-kompetente analyse, og en geometrisk gennemsnitlig C24-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 3 mg MK-1167.
Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: C24 efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
C24 blev defineret som serumkoncentrationen af ​​MK-1167 nået 24 timer. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af C24. Per-protokol var C24 baseret på ikke-kompartisk analyse, og en geometrisk middelværdi C24-værdi blev præsenteret for panel B-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Tmax blev defineret som tid til den maksimale koncentration af MK-1167 nået. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax. Per-protokol var TMAX baseret på ikke-kompetenteanalyse, og en median Tmax-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: Tmax efter administration af 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Tmax blev defineret som tid til den maksimale koncentration af MK-1167 nået. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax. Per-protokol var TMAX baseret på ikke-kompetentanalyse, og en median Tmax-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 3 mg MK-1167.
Dage 8, 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: Tmax efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Tmax blev defineret som tid til den maksimale koncentration af MK-1167 nået. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax. Per-protokol var TMAX baseret på ikke-kompetentanalyse, og en median Tmax-værdi blev præsenteret for panel B-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dage 1, 23, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel A: Tilsyneladende godkendelse (CL/F) efter administration af 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Cl/F er den hastighed, hvormed MK-1167 fjernes fuldstændigt fra plasma. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af CL/F. Per-protokol var CL/F baseret på ikke-kompartisk analyse, og en geometrisk middelværdi CL/F-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 3 mg MK-1167.
Dag 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Panel B: Cl/F efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Cl/F er den hastighed, hvormed MK-1167 fjernes fuldstændigt fra plasma. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af CL/F. Per-protokol var CL/F baseret på ikke-kompartisk analyse, og en geometrisk middelværdi CL/F-værdi blev præsenteret for panel B-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Panel A: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) efter administration af 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
T1/2 er defineret som den tid, der kræves for at opdele plasmakoncentration af MK-1167 med halvdelen efter at have nået pseudo-ligevægt. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af T1/2. Per-protokol var T1/2 baseret på ikke-compartmental analyse, og et geometrisk gennemsnit T1/2-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 3 mg MK-1167.
Dag 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Panel B: T1/2 efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
T1/2 blev defineret som den tid, der kræves for at opdele plasmakoncentration af MK-1167 med halvdelen efter at have nået pseudo-ligevægt. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af T1/2. Per-protokol var T1/2 baseret på ikke-compartmental analyse, og en geometrisk middelværdi T1/2-værdi blev præsenteret for panel B-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Panel A: Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter administration af 3 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
VZ/F var den tilsyneladende mængde distribution af MK-1167. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af VZ/F. Per-protokol var VZ/F baseret på ikke-compartmental analyse, og en geometrisk gennemsnitlig VZ/F-værdi blev præsenteret for panel A-deltagere efter administration af 3 mg MK-1167.
Dag 21: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Panel B: VZ/F efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
VZ/F var den tilsyneladende mængde distribution af MK-1167. Blodprøver blev opsamlet med præ-specificerede intervaller til bestemmelse af VZ/F. Per-protokol var VZ/F baseret på ikke-compartmental analyse, og en geometrisk gennemsnit VZ/F-værdi blev præsenteret for panel B-deltagere efter administration af 6 mg MK-1167.
Dag 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 og 480 timer efter dosering
Panel B: Dag 23 til dag 1 Akkumuleringsforhold på AUC0-24 efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-24 på dag 1 og 23. AUC0-24 blev defineret som området under koncentrationstidskurven for MK-1167 fra tid nul til 24 timer. Akkumuleringsforhold for MK-1167 Dag 23 til dag 1 blev beregnet som dag 23 AUC0-24/dag 1 AUC0-24.
Dage 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: Dag 31 til dag 1 Akkumuleringsforhold på AUC0-24 efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-24 på dag 1 og 31. AUC0-24 blev defineret som området under koncentrationstidskurven for MK-1167 fra tid nul til 24 timer. Akkumuleringsforhold for MK-1167 dag 31 til dag 1 blev beregnet som dag 31 AUC0-24/dag 1 AUC0-24.
Dage 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: Dag 23 til dag 1 Akkumuleringsforhold for Cmax efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme Cmax på dag 1 og 23. Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af MK-1167 nået. Akkumuleringsforhold på MK-1167 Dag 23 til dag 1 blev beregnet som dag 23 Cmax/dag 1 Cmax.
Dage 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: Dag 31 til dag 1 Akkumuleringsforhold på Cmax efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme Cmax på dag 1 og 31. Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af MK-1167 nået. Akkumuleringsforhold for MK-1167 dag 31 til dag 1 blev beregnet som dag 31 Cmax/dag 1 cmax.
Dage 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: Dag 23 til dag 1 Akkumuleringsforhold på C24 efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme C24 på dag 1 og 23. C24 blev defineret som serumkoncentrationen af ​​MK-1167 nået 24 timer. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af C24. Akkumuleringsforhold for MK-1167 Dag 23 til dag 1 blev beregnet som dag 23 C24/dag 1 C24.
Dage 1, 23: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Panel B: Dag 31 til dag 1 Akkumuleringsforhold på C24 efter administration af 6 mg MK-1167
Tidsramme: Dage 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme C24 på dag 1 og 31. C24 blev defineret som serumkoncentrationen af ​​MK-1167 nået 24 timer. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af C24. Akkumuleringsforhold for MK-1167 dag 31 til dag 1 blev beregnet som dag 31 C24/dag 1 C24.
Dage 1, 31: Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner