Eficacia y seguridad de MK-1167 en participantes con demencia por enfermedad de Alzheimer que reciben tratamiento estable con donepezilo (MK-1167-007)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-1167 administrado a pacientes con enfermedad de Alzheimer que reciben tratamiento estable con donepezilo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MK-1167 administrado a participantes con Enfermedad de Alzheimer (EA) que reciben tratamiento estable con donepezilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informa una historia de deterioro cognitivo y funcional con inicio gradual y progresión lenta durante al menos 1 año antes de la evaluación, que está corroborada por un informante que conoce bien al sujeto o está documentada en registros médicos.
- Cumple con los criterios para un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos - Accidente cerebrovascular y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) para probable EA
- Está recibiendo donepezilo 10 mg diarios para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo asociado con la EA. El nivel de dosis debe permanecer estable durante al menos 2 meses antes de la selección. Si recibe donepezilo a través de un sistema transdérmico (es decir, parche), debe ser una dosis de 10 mg/día y debe cambiar la prescripción a una dosis diaria oral de 10 mg, antes de la inscripción.
- Tiene un compañero/cuidador confiable y competente que tiene una relación cercana con el participante, tiene contacto cara a cara al menos 3 días a la semana durante un mínimo de 6 horas de vigilia a la semana y está dispuesto a acompañar al participante, si deseado, para visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) que no están bajo control médico durante los últimos 2 meses.
- Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo de los últimos 5 años. Los participantes que hayan tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
- Historia de cáncer (malignidad). Los participantes con una enfermedad tratada adecuadamente que se considere "curada" o que, en opinión del investigador del estudio, es muy poco probable que sufran una recurrencia durante la duración del estudio, pueden inscribirse a discreción del investigador y del Patrocinador.
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves importantes (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos con o sin receta.
- Se sometió a una cirugía mayor y/o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
- No puede abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y sin receta o remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial de la intervención del estudio, durante todo el estudio, hasta la visita posterior al estudio. . Es posible que se permitan ciertos medicamentos especificados en el protocolo.
- El participante es fumador y/o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina y cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
- Consume más de 3 porciones de bebidas alcohólicas al día. Los participantes que consuman 4 porciones de bebidas alcohólicas por día pueden inscribirse a discreción del investigador.
- El participante es un consumidor habitual de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: MK-1167 + Donepezilo 10 mg una vez al día
Los participantes reciben dosis de carga orales de 6 mg de MK-1167 una vez al día (QD) los días 1 a 7, seguidas de dosis de mantenimiento oral de 3 mg de MK-1167 una vez al día (QD) los días 8 a 21. Los participantes también reciben 10 mg de donepezilo oral los días -3 a 21.
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Cápsulas orales de 1 mg y 5 mg
Comprimidos orales de 10 mg
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Comparador de placebos: Panel A: Placebo a MK-1167 + Donepezilo 10 mg una vez al día
Los participantes reciben una dosis equivalente de placebo a MK-1167 oral una vez al día desde los días 1 al 21. Los participantes también reciben 10 mg de donepezilo oral una vez al día los días -3 al 21.
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Comprimidos orales de 10 mg
MK-1167 cápsulas orales administradas con placebo equivalentes
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Experimental: Panel B: MK-1167 6 mg una vez al día + Donepezilo 10 mg una vez al día
Los participantes reciben dosis orales de 6 mg de MK-1167 una vez al día, los días 1 al 31.
Los participantes también reciben 10 mg de donepezilo oral los días -3 al 31.
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Cápsulas orales de 1 mg y 5 mg
Comprimidos orales de 10 mg
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Comparador de placebos: Panel B: Placebo a MK-1167 + Donepezilo 10 mg una vez al día
Los participantes reciben una dosis equivalente de placebo a MK-1167 oral una vez al día desde los días 1 al 31.
Los participantes también reciben 10 mg de donepezilo oral una vez al día los días -3 al 31.
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Comprimidos orales de 10 mg
MK-1167 cápsulas orales administradas con placebo equivalentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informó el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-1167 desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preespecificados para la determinación del AUC0-24.
Según el protocolo, el AUC0-24 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de AUC0-24 para los participantes del Panel A después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: AUC0-24 después de la administración de 3 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-1167 desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preespecificados para la determinación del AUC0-24.
Según el protocolo, el AUC0-24 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico del AUC 0-24 para los participantes del Panel A después de la administración de 3 mg de MK-1167.
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Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: AUC0-24 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-1167 desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preespecificados para la determinación del AUC0-24.
Según el protocolo, el AUC0-24 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de AUC0-24 para los participantes del Panel B después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Cmax se definió como la concentración sérica máxima de MK-1167 alcanzada.
Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados para la determinación de la Cmáx.
Según el protocolo, la Cmax se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de Cmax para los participantes del Panel A después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: Cmax después de la administración de 3 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Cmax se definió como la concentración sérica máxima de MK-1167 alcanzada.
Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados para la determinación de la Cmáx.
Según el protocolo, la Cmax se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de Cmax para los participantes del Panel A después de la administración de 3 mg de MK-1167.
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Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: Cmax después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Cmax se definió como la concentración sérica máxima de MK-1167 alcanzada.
Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados para la determinación de la Cmáx.
Según el protocolo, la Cmax se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de Cmax para los participantes del Panel B después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: Concentración plasmática a las 24 horas (C24) después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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C24 se definió como la concentración sérica de MK-1167 alcanzada a las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para la determinación de C24.
Según el protocolo, el C24 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de C24 para los participantes del Panel A después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: C24 después de la administración de 3 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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C24 se definió como la concentración sérica de MK-1167 alcanzada a las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para la determinación de C24.
Según el protocolo, el C24 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de C24 para los participantes del Panel A después de la administración de 3 mg de MK-1167.
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Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: C24 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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C24 se definió como la concentración sérica de MK-1167 alcanzada a las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para la determinación de C24.
Según el protocolo, el C24 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de C24 para los participantes del Panel B después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de MK-1167.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preestablecidos para la determinación de Tmax.
Según el protocolo, la Tmax se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio de Tmax para los participantes del Panel A después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: Tmax después de la administración de 3 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de MK-1167.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preestablecidos para la determinación de Tmax.
Según el protocolo, la Tmax se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio de Tmax para los participantes del Panel A después de la administración de 3 mg de MK-1167.
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Días 8, 21: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: Tmax después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de MK-1167.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preestablecidos para la determinación de Tmax.
Según el protocolo, la Tmax se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio de Tmax para los participantes del Panel B después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Días 1, 23, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel A: Aclaramiento aparente (CL/F) después de la administración de 3 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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CL/F es la velocidad a la que el MK-1167 se elimina completamente del plasma.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preespecificados para la determinación de CL/F.
Según el protocolo, CL/F se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor CL/F medio geométrico para los participantes del Panel A después de la administración de 3 mg de MK-1167.
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Día 21: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Panel B: CL/F después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 31: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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CL/F es la velocidad a la que el MK-1167 se elimina completamente del plasma.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preespecificados para la determinación de CL/F.
Según el protocolo, CL/F se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor CL/F medio geométrico para los participantes del Panel B después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Día 31: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Panel A: Vida media terminal aparente (t1/2) después de la administración de 3 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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t1/2 se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de MK-1167 a la mitad después de alcanzar el pseudoequilibrio.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preestablecidos para la determinación de t1/2.
Según el protocolo, t1/2 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor t1/2 medio geométrico para los participantes del Panel A después de la administración de 3 mg de MK-1167.
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Día 21: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Panel B: t1/2 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 31: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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t1/2 se definió como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de MK-1167 a la mitad después de alcanzar el pseudoequilibrio.
Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para la determinación de t1/2.
Según el protocolo, t1/2 se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor t1/2 medio geométrico para los participantes del Panel B después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Día 31: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Panel A: Volumen de distribución aparente (Vz/F) después de la administración de 3 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Vz/F fue el volumen aparente de distribución del MK-1167.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preespecificados para la determinación de Vz/F.
Según el protocolo, Vz/F se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de Vz/F para los participantes del Panel A después de la administración de 3 mg de MK-1167.
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Día 21: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Panel B: Vz/F después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Día 31: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Vz/F fue el volumen aparente de distribución del MK-1167.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos preespecificados para la determinación de Vz/F.
Según el protocolo, Vz/F se basó en un análisis no compartimental y se presentó un valor medio geométrico de Vz/F para los participantes del Panel B después de la administración de 6 mg de MK-1167.
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Día 31: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 y 480 horas posdosis
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Panel B: Proporción de acumulación del día 23 al día 1 de AUC0-24 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 23: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar el AUC0-24 los días 1 y 23.
AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-1167 desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
La relación de acumulación de MK-1167 del día 23 al día 1 se calculó como AUC0-24 del día 23/AUC0-24 del día 1.
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Días 1, 23: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: Proporción de acumulación del día 31 al día 1 de AUC0-24 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar el AUC0-24 los días 1 y 31.
AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-1167 desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
La relación de acumulación de MK-1167 del día 31 al día 1 se calculó como AUC0-24 del día 31/AUC0-24 del día 1.
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Días 1, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: Relación de acumulación de Cmax del día 23 al día 1 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 23: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar la Cmáx los días 1 y 23.
Cmax se definió como la concentración sérica máxima de MK-1167 alcanzada.
La relación de acumulación de MK-1167 del día 23 al día 1 se calculó como Cmax del día 23/Cmax del día 1.
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Días 1, 23: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: Relación de acumulación de Cmax del día 31 al día 1 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar la Cmáx los días 1 y 31.
Cmax se definió como la concentración sérica máxima de MK-1167 alcanzada.
La relación de acumulación de MK-1167 del día 31 al día 1 se calculó como Cmax del día 31/Cmax del día 1.
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Días 1, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: Proporción de acumulación de C24 del día 23 al día 1 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 23: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar el C24 los días 1 y 23.
C24 se definió como la concentración sérica de MK-1167 alcanzada a las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para la determinación de C24.
La relación de acumulación de MK-1167 del día 23 al día 1 se calculó como Día 23 C24/Día 1 C24.
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Días 1, 23: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Panel B: Proporción de acumulación de C24 del día 31 al día 1 después de la administración de 6 mg de MK-1167
Periodo de tiempo: Días 1, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar el C24 los días 1 y 31.
C24 se definió como la concentración sérica de MK-1167 alcanzada a las 24 horas.
Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para la determinación de C24.
La relación de acumulación de MK-1167 del día 31 al día 1 se calculó como Día 31 C24/Día 1 C24.
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Días 1, 31: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Indans
- Indenos
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 1167-007
- MK-1167-007 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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