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腹圧性尿失禁の管理におけるモバイル アプリケーションに接続された会陰プローブで構成される医療機器の前向きおよび比較評価。 (PRIME)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
腹圧性尿失禁（SUI）は女性の約 40% が罹患しており、生活の質に大きな影響を与えています。 SUI 治療のゴールドスタンダードは骨盤底リハビリテーションですが、これには医療専門家の確保、患者の手配や移動の面で制約があります。 革新的なデバイスは骨盤底の自己訓練を提供し、治療へのモチベーションと遵守を促進します。 この研究の仮説は、骨盤底医療機器の使用と 2 回のリハビリテーション セッションが骨盤会陰リハビリテーションに劣らないことを証明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

次の 2 つのグループが研究されます。

  • 対照群はゴールドスタンダードに相当する骨盤会陰リハビリテーションを15回受ける。
  • 介入グループは、2 回のリハビリテーション セッションに加えて、3 か月間にわたって週に 3 回、15 分間医療機器を使用します。 その後、参加者は症状に応じてプログラムを変更できるようになります。

採用活動は医療従事者の協力を得て行われます。 この研究に関与する研究者は、骨盤会陰リハビリテーションを専門とする理学療法士になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度、重度、または非常に重度の腹圧性尿失禁または混合型腹圧性尿失禁の患者（ICIQ-UI SFアンケートスコアによると：中等度（6-12）、重度（13-18）、および非常に重度（19-21））
  • 18歳から60歳までの患者
  • I-QoL アンケートで測定された生活の質スコアが 70 以下の患者 (スコアは 0 ～ 100 で測定され、生活の質が低い場合: 0 ～ 35、平均的な生活の質: 36 ～ 70、生活の質が良好)ライフ: 71-100)
  • 過去6か月以内に出産をしていないこと（産後の生理学的回復を避けるため）
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 研究全体を通じて効果的な避妊（宣言的）
  • 患者は少なくとも Android 7 および iOS 12 を実行するスマートフォンを持っている必要があります
  • 患者はフランス語の読み書きができなければなりません

除外基準:

  • 軽度の腹圧性尿失禁または混合性腹圧性尿失禁の患者（ICIQ-UI SFスコア：軽度（1-5））
  • 生活の質スコアが 70 を超える患者 (I-QoL アンケートによると、良好な生活の質: 71 ～ 100)
  • 研究期間中に他の骨盤会陰リハビリテーションを受けている患者
  • 神経疾患または先天奇形、外科的または内科的治療を受けた尿失禁または尿失禁、会陰感覚鈍麻または膣内カテーテルの使用を禁止する局所症状のある患者
  • 膀胱または膣の感染、または感染に関連する症状（かゆみ、排尿痛、発熱）
  • 医療機器の使用に対する禁忌
  • 解剖学的構造によりカテーテルの留置が困難または不可能になります。脱出の場合は、専門家のアドバイスを受けることをお勧めします。
  • 出血
  • 泌尿生殖器がん患者（過去5年以内）
  • 尿道外「失禁」（瘻孔、異所性尿管）のある患者
  • 重度の尿閉のある患者さん
  • 膀胱尿管逆流症の患者
  • 活動性低下膀胱の患者
  • 骨盤会陰部の末梢神経除去の場合は、専門家のアドバイスが推奨されます。
  • 仙骨神経調節装置を装着している患者
  • 除外期間内の患者（以前または現在の研究によって決定される）
  • 対象者に明確な情報を与えることができない（対象者が緊急事態にある、対象者の理解が難しいなど）
  • 裁判所の保護下にある患者
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 妊娠（妊娠検査薬が陽性）
  • 母乳育児（授乳によるホルモンの浸透が会陰の緊張に悪影響を与えるため）
  • Huawei および Oppo スマートフォンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMY（接続型バイオフィードバック医療機器）
M0 から M2 までの 2 回のリハビリテーションと、EMY デバイスを使用した骨盤会陰運動を週に 3 日、15 分間、3 か月間実施します。
デバイス：EMY
「介入」グループ（EMY医療機器を使用したリハビリテーション）の患者は、M0からM2の間に骨盤ペリネロジーの訓練を受けた理学療法士による2回のリハビリテーションセッションを受けます。 これらのセッションの目的は、適切な会陰収縮を学び、理学療法士の評価中に特定された欠陥に対処することです。 彼らは、EMY デバイスを使用した骨盤会陰再教育演習を週に 3 日、15 分間、3 か月間にわたって実行する必要があります。 その後、さらに 3 か月間、プログラムを無料でオンデマンドで使用できるように変更できます (例: 週に 2 x 10 分)。 M6 の主な基準を満たした後は、症状に応じてアプリケーション内のリハビリテーション プログラムを自由に変更し、研究が終了するまでプログラムに従うことができます。
他の名前：
  • 骨盤会陰プローブ
介入なし：標準
骨盤底リハビリテーションの15セッション（ゴールドスタンダード）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-UI SF アンケートを使用した泌尿器症状
時間枠：6ヵ月
6か月後の泌尿器症状スコアに関して、EMY医療機器の使用に関連した2セッションの骨盤底リハビリテーションの非劣性を15セッションの骨盤底リハビリテーション（ゴールドスタンダード）と比較して、ICIQ-UI SFアンケートを使用して評価されます。 。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-QoL アンケートを使用した生活の質
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
生活の質の変化は、検証済みの I-QoL アンケートを使用して研究されます。
0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ICIQ-UI SF アンケートを使用した泌尿器症状
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
排尿症状の変化は、検証済みのICIQ-UI SFアンケートを使用して研究されます
0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
EQ-5D アンケートを使用した費用対効果の比率
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
コスト/ユーティリティ比は、コスト/QALY 比を使用して検討されます。 この費用は、償還または無償のケア（医療および救急医療の診察、入院、薬物治療、吸収パッド、ペッサリーなど）の利用に関連します。 QALY は、検証された EQ-5D 5L アンケートへの回答に基づいて推定されます。
0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
定性的要素
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

定性的要素は、以下を評価するアンケートで構成されます。

  • M0、M1、M3、M6、M12 でのケアの消費。
  • M1 でのケアへのアクセスの容易さ。
  • 標準化された PGI-I アンケートと「あなたの治療を友人に勧めますか?」という質問による治療満足度。 M3で。
  • M0 から M3 までの日記とリッカートスケールを使用した治療アドヒアランス
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

FIZIMED Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2026年11月25日

研究の完了 (推定)

2026年11月25日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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