Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv og komparativ evaluering av en medisinsk enhet som består av en perineal sonde koblet til en mobilapplikasjon for behandling av stressurininkontinens. (PRIME)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) rammer rundt 40 % av kvinnene og har stor innvirkning på livskvaliteten. Gullstandarden for behandling av SUI er bekkenbunnsrehabilitering, men dette gir begrensninger når det gjelder tilgjengelighet for helsepersonell, samt organisering og reiser for pasienter. Innovative enheter tilbyr selvtreningsøvelser for bekkenbunnen, og fremmer dermed motivasjon og etterlevelse av behandlingen. Hypotesen for denne studien er å bevise at bruken av medisinsk utstyr for bekkenbunnen kombinert med 2 rehabiliteringsøkter ikke er dårligere enn bekken-perineal rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper vil bli studert:

  • kontrollgruppen vil gjennomgå 15 økter med bekken-perineal rehabilitering, tilsvarende gullstandarden.
  • intervensjonsgruppen vil bruke det medisinske utstyret 3 ganger i uken i 15 minutter over en 3-måneders periode, i tillegg til 2 rehabiliteringsøkter. Deltakeren vil da kunne endre programmet i henhold til symptomene hennes.

Rekruttering vil skje ved hjelp av helsepersonell. Etterforskerne som er involvert i studien vil være fysioterapeuter med spesialisering i bekken-perineal rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat, alvorlig eller svært alvorlig anstrengelsesurininkontinens eller blandet anstrengelsesurininkontinens (i henhold til ICIQ-UI SF spørreskjemascore: moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21))
  • Pasient mellom 18 og 60 år
  • Pasient med livskvalitetsskåre målt med I-QoL-spørreskjemaet mindre enn eller lik 70 (skåre målt fra 0 til 100, med dårlig livskvalitet: 0-35; gjennomsnittlig livskvalitet: 36-70; god kvalitet på levetid: 71-100)
  • Ikke å ha født de siste 6 månedene (for å unngå fysiologisk restitusjon etter fødselen)
  • Signert informert samtykke
  • Effektiv prevensjon gjennom hele studien (deklarativ)
  • Pasienten må ha en smarttelefon som kjører minst Android 7 og iOS 12
  • Pasienten må kunne lese og skrive fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mild stress-urininkontinens eller blandet stress-urininkontinens (ICIQ-UI SF-score: mild (1-5))
  • Pasient med livskvalitetsscore over 70 (ifølge I-QoL spørreskjemaet: god livskvalitet: 71-100)
  • Pasient som gjennomgår annen bekken-perineal rehabilitering i løpet av studieperioden
  • Pasienter med nevrologisk sykdom eller medfødt misdannelse, kirurgisk eller medisinsk behandlet urininkontinens eller prolaps, perineal hypoestesi eller lokale tilstander som forbyr bruk av et intravaginalt kateter
  • Infeksjon i blæren eller skjeden, eller symptomer assosiert med infeksjon (kløe, smerter ved vannlating eller feber)
  • Kontraindikasjoner for bruk av det medisinske utstyret
  • Anatomi som gjør kateterplassering vanskelig eller umulig; ved prolaps anbefales spesialistråd.
  • Blødning
  • Pasienter med genitourinary cancer (i løpet av de siste 5 årene)
  • Pasienter med ekstrauretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinleder)
  • Pasienter med alvorlig urinretensjon
  • Pasient med vesiko-ureteral refluks
  • Pasienter med hypoaktiv blære
  • Ved perifer denervering i bekken-perinealområdet anbefales spesialistrådgivning
  • Pasienter som har på seg en sakral nevromodulasjonsanordning
  • Pasienter i en eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
  • Umulig å gi emnet tydelig informasjon (objekt i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet osv.)
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Amming (ettersom den hormonelle impregneringen forårsaket av amming har en negativ innvirkning på perineal tonus)
  • Bruk av Huawei og Oppo smarttelefoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMY (tilkoblet medisinsk utstyr for biofeedback)
2 rehabilitering mellom M0 og M2 og bekken-perinealøvelser med EMY-apparatet på 3 forskjellige dager i uken, i 15 minutter, over en periode på 3 måneder.
Enhet: EMY
Pasienter i "intervensjon"-gruppen (rehabilitering med EMY medisinsk utstyr) vil gjennomgå 2 rehabiliteringsøkter med fysioterapeut utdannet i bekkenløsning mellom M0 og M2. Målet med disse øktene vil være å lære riktig perineal sammentrekning og bekjempe mangler som ble identifisert under fysioterapeutens vurdering. De vil måtte utføre bekken-perineal re-edukasjonsøvelser med EMY-apparatet på 3 forskjellige dager i uken, i 15 minutter, over en periode på 3 måneder. Deretter, i ytterligere 3 måneder, kan programmet deres endres for gratis bruk på forespørsel (f.eks. 2 x 10 minutter per uke). Etter hovedkriteriet ved M6 vil de stå fritt til å modifisere rehabiliteringsprogrammet i søknaden i henhold til symptomene deres, og følge programmet frem til studiens slutt
Andre navn:
  • bekken-perineal sonde
Ingen inngripen: standard
15 økter med bekkenbunnsrehabilitering (gullstandard)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomer ved bruk av ICIQ-UI SF spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Non-inferioriteten til 2 økter med bekkenbunnsrehabilitering assosiert med bruken av EMY medisinsk utstyr sammenlignet med 15 økter med bekkenbunnsrehabilitering (gullstandard) på urinsymptomer ved 6 måneder vil bli vurdert ved hjelp av ICIQ-UI SF spørreskjemaet .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjelp av I-QoL spørreskjema
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endringer i livskvalitet vil bli studert ved hjelp av det validerte I - QoL spørreskjemaet
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Urinsymptomer ved bruk av ICIQ-UI SF spørreskjema
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
endringer i urinsymptomer vil bli studert ved å bruke det validerte ICIQ-UI SF spørreskjemaet
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Forholdet mellom kostnad og nytte ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kostnad/nytte-forholdet vil bli studert ved å bruke kostnad/QALY-forholdet. Kostnadene vil relatere seg til forbruk av refundert eller ikke-godtgjort pleie (medisinske og paramedisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelse, medikamentell behandling, absorberende bind, pessar, etc.). QALYs vil bli estimert på grunnlag av svar på det validerte EQ-5D 5L spørreskjemaet.
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kvalitativ komponent
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

den kvalitative komponenten vil bestå av spørreskjemaer som evaluerer:

  • forbruk av omsorg ved M0, M1, M3, M6 og M12;
  • enkel tilgang til omsorg ved M1;
  • behandlingstilfredshet med det standardiserte PGI-I spørreskjemaet og spørsmålet "anbefaler du behandlingen til en venn?" ved M3;
  • behandlingsoverholdelse ved bruk av dagbok og en Likert-skala mellom M0 og M3
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

FIZIMED Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere