Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna i porównawcza ocena urządzenia medycznego składającego się z sondy kroczowej połączonej z aplikacją mobilną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. (PRIME)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) dotyka około 40% kobiet i ma ogromny wpływ na jakość życia. Złotym standardem w leczeniu WNM jest rehabilitacja mięśni dna miednicy, wiąże się to jednak z ograniczeniami w zakresie dostępności personelu medycznego, a także organizacji i podróży pacjentów. Innowacyjne urządzenia umożliwiają samokształcenie mięśni dna miednicy, wspierając w ten sposób motywację i wytrwałość w leczeniu. Hipotezą pracy jest wykazanie, że zastosowanie urządzenia medycznego dna miednicy w połączeniu z 2 sesjami rehabilitacyjnymi nie ustępuje rehabilitacji miedniczno-kroczowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane będą dwie grupy:

  • grupa kontrolna zostanie poddana 15 zabiegom rehabilitacji miedniczo-kroczowej, odpowiadającej złotemu standardowi.
  • grupa interwencyjna będzie korzystać z wyrobu medycznego 3 razy w tygodniu po 15 minut przez okres 3 miesięcy, oprócz 2 sesji rehabilitacyjnych. Uczestnik będzie wówczas mógł zmodyfikować swój program w zależności od występujących u niej objawów.

Rekrutacja będzie prowadzona przy pomocy pracowników służby zdrowia. Badaczami biorącymi udział w badaniu będą fizjoterapeuci specjalizujący się w rehabilitacji miedniczno-kroczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym, ciężkim lub bardzo ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (wg kwestionariusza ICIQ-UI SF wynik: umiarkowany (6-12), ciężki (13-18) i bardzo ciężki (19-21))
  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjent z oceną jakości życia mierzoną kwestionariuszem I-QoL mniejszą lub równą 70 (wynik mierzony od 0 do 100, o złej jakości życia: 0-35; średniej jakości życia: 36-70; dobrej jakości życia). życie: 71-100)
  • Nie rodzić w ciągu ostatnich 6 miesięcy (aby uniknąć poporodowej rekonwalescencji fizjologicznej)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Skuteczna antykoncepcja w całym badaniu (deklaratywna)
  • Pacjent musi posiadać smartfon z systemem co najmniej Android 7 i iOS 12
  • Pacjent musi umieć czytać i pisać po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (wynik ICIQ-UI SF: łagodne (1-5))
  • Pacjent z wynikiem jakości życia powyżej 70 (wg kwestionariusza I-QoL: dobra jakość życia: 71-100)
  • Pacjentka przechodząca w okresie badania inną rehabilitację miedniczo-kroczową
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub wadami wrodzonymi, leczonym chirurgicznie lub farmakologicznie nietrzymaniem moczu lub wypadaniem, niedoczulicą krocza lub stanami miejscowymi uniemożliwiającymi użycie cewnika dopochwowego
  • Zakażenie pęcherza lub pochwy lub jakiekolwiek objawy związane z infekcją (swędzenie, ból podczas oddawania moczu lub gorączka)
  • Przeciwwskazania do stosowania wyrobu medycznego
  • Anatomia utrudniająca lub uniemożliwiająca umieszczenie cewnika; w przypadku wypadania wskazana jest porada specjalistyczna.
  • Krwotok
  • Pacjenci z nowotworem układu moczowo-płciowego (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Pacjenci z pozacewkowym „nietrzymaniem moczu” (przetoka, moczowód ektopowy)
  • Pacjenci z ciężkim zatrzymaniem moczu
  • Pacjentka z refluksem pęcherzowo-moczowodowym
  • Pacjenci z hipoaktywnym pęcherzem
  • W przypadku odnerwienia obwodowego w okolicy miedniczo-kroczowej wskazana jest konsultacja specjalistyczna
  • Pacjenci noszący urządzenie do neuromodulacji krzyżowej
  • Pacjenci w okresie wykluczenia (określonym na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
  • Brak możliwości jasnego przekazania podmiotowi informacji (podmiot w sytuacji awaryjnej, trudności w zrozumieniu tematu itp.)
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Karmienie piersią (ponieważ zapłodnienie hormonalne spowodowane karmieniem piersią ma negatywny wpływ na napięcie krocza)
  • Korzystanie ze smartfonów Huawei i Oppo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMY (podłączone urządzenie medyczne do biofeedbacku)
2 rehabilitacja pomiędzy M0 i M2 oraz ćwiczenia miedniczo-kroczowe z urządzeniem EMY w 3 różne dni w tygodniu po 15 minut przez okres 3 miesięcy.
Urządzenie: EMY
Pacjenci w grupie „interwencyjnej” (rehabilitacja wyrobem medycznym EMY) przejdą 2 sesje rehabilitacyjne z fizjoterapeutą przeszkolonym w zakresie pelwiperineologii od M0 do M2. Celem tych zajęć będzie nauka prawidłowego skurczu krocza i zniwelowanie deficytów zidentyfikowanych w trakcie oceny fizjoterapeutycznej. Będą musiały wykonywać ćwiczenia reedukacji miedniczo-kroczowej za pomocą urządzenia EMY 3 różne dni w tygodniu po 15 minut przez okres 3 miesięcy. Następnie przez kolejne 3 miesiące ich program będzie można modyfikować i korzystać bezpłatnie na żądanie (np. 2 x 10 minut tygodniowo). Po spełnieniu głównego kryterium na M6 będą mogli dowolnie modyfikować program rehabilitacji w aplikacji zgodnie z objawami i realizować swój program do końca studiów
Inne nazwy:
  • sonda miedniczo-kroczowa
Brak interwencji: standard
15 sesji rehabilitacji dna miednicy (złoty standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Równoważność 2 sesji rehabilitacji dna miednicy związanej z użyciem wyrobu medycznego EMY w porównaniu z 15 sesjami rehabilitacji dna miednicy (złoty standard) w zakresie punktacji objawów ze strony układu moczowego po 6 miesiącach zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI SF .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą kwestionariusza I-QoL
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiany w jakości życia będą badane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza I - QoL
0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
zmiany w objawach ze strony układu moczowego będą badane przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza ICIQ-UI SF
0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wskaźnik kosztów do użyteczności za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosunek kosztów do użyteczności będzie badany przy użyciu wskaźnika koszt/QALY. Koszty będą dotyczyły korzystania z opieki refundowanej lub nierefundowanej (konsultacje lekarskie i paramedyczne, hospitalizacja, leczenie farmakologiczne, wkładki chłonne, krążki krążkowe itp.). QALY zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi na zwalidowany kwestionariusz EQ-5D 5L.
0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Składnik jakościowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

komponent jakościowy będzie obejmował ankiety oceniające:

  • zużycie opieki w M0, M1, M3, M6 i M12;
  • łatwość dostępu do opieki w M1;
  • zadowolenia z leczenia za pomocą standardowego kwestionariusza PGI-I oraz pytania „czy polecasz swoje leczenie znajomemu?” przy M3;
  • przestrzeganie leczenia za pomocą dziennika i skali Likerta od M0 do M3
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

FIZIMED Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj