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对由会阴探头连接到移动应用程序的医疗设备在压力性尿失禁管理中的前瞻性和比较评估。 (PRIME)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
压力性尿失禁 (SUI) 影响约 40% 的女性，对生活质量产生重大影响。 治疗 SUI 的黄金标准是盆底康复，但这对医疗保健专业人员的可用性以及患者的组织和旅行造成了限制。 创新设备为盆底肌提供自我训练，从而提高治疗的积极性和依从性。 本研究的假设是证明使用盆底医疗器械结合2次康复疗程并不逊色于盆底会阴康复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将研究两组：

  • 对照组将接受 15 次骨盆会阴康复治疗，符合黄金标准。
  • 干预组将在 3 个月的时间内每周使用该医疗设备 3 次，每次 15 分钟，此外还进行 2 次康复治疗。 然后，参与者将能够根据她的症状修改她的计划。

招聘将在医疗保健专业人员的帮助下进行。 参与这项研究的研究人员将是专门从事骨盆会阴康复的物理治疗师。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中度、重度或极重度压力性尿失禁或混合压力性尿失禁患者（根据 ICIQ-UI SF 问卷评分：中度（6-12）、重度（13-18）和极重度（19-21））
  • 患者年龄在18至60岁之间
  • I-QoL 问卷测量的生活质量评分小于或等于 70 的患者（评分范围为 0 至 100，生活质量差：0-35；平均生活质量：36-70；生活质量良好）生命：71-100)
  • 最近6个月内没有生育过（以避免产后生理恢复）
  • 签署知情同意书
  • 整个研究期间有效避孕（声明性）
  • 患者必须拥有至少运行 Android 7 和 iOS 12 的智能手机
  • 患者必须能够读写法语

排除标准：

  • 轻度压力性尿失禁或混合性压力性尿失禁患者（ICIQ-UI SF评分：轻度（1-5））
  • 生活质量评分在70以上的患者（根据I-QoL问卷：生活质量良好：71-100）
  • 研究期间接受其他盆腔会阴康复治疗的患者
  • 患有神经系统疾病或先天畸形、经手术或药物治疗的尿失禁或脱垂、会阴感觉减退或局部状况禁止使用阴道导尿管的患者
  • 膀胱或阴道感染，或任何与感染相关的症状（瘙痒、排尿疼痛或发烧）
  • 使用医疗器械的禁忌症
  • 解剖结构使得导管放置困难或不可能；如果发生脱垂，建议寻求专家的建议。
  • 出血
  • 患有泌尿生殖系统癌症的患者（最近5年内）
  • 尿道外“失禁”（瘘管、异位输尿管）患者
  • 严重尿潴留患者
  • 膀胱输尿管反流患者
  • 膀胱功能减退患者
  • 如果骨盆会阴区域周围去神经支配，建议专家建议
  • 佩戴骶神经调节装置的患者
  • 处于排除期的患者（由之前或当前的研究确定）
  • 无法向受试者提供明确的信息（受试者处于紧急情况、难以理解受试者等）
  • 受法庭保护的患者
  • 受监护或监护的患者
  • 怀孕（妊娠试验阳性）
  • 母乳喂养（因为母乳喂养引起的荷尔蒙浸渍会对会阴张力产生负面影响）
  • 使用华为和Oppo智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMY（联网生物反馈医疗设备）
2 M0 和 M2 之间的康复以及每周 3 不同天使用 EMY 装置进行骨盆会阴锻炼，每次 15 分钟，持续 3 个月。
设备：艾美
“干预”组（使用 EMY 医疗设备进行康复）的患者将在 M0 和 M2 之间由受过盆腔会阴学培训的物理治疗师接受 2 次康复治疗。 这些课程的目的是学习适当的会阴收缩并克服物理治疗师评估期间发现的缺陷。 他们必须在 3 个月的时间内，每周 3 个不同的日子使用 EMY 设备进行骨盆会阴再教育练习，每次 15 分钟。 然后，在接下来的 3 个月内，他们的程序可以免费修改，按需使用（例如每周 2 x 10 分钟）。 在达到M6的主要标准后，他们将可以根据自己的症状自由修改应用程序中的康复计划，并遵循他们的计划直至研究结束
其他名称：
  • 盆腔会阴探头
无干预：标准
15次盆底康复（黄金标准）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ICIQ-UI SF 问卷调查泌尿系统症状
大体时间：6个月
将使用 ICIQ-UI SF 问卷评估 2 次与使用 EMY 医疗设备相关的盆底康复与 15 次盆底康复（金标准）相比，在 6 个月时泌尿系统症状评分上的非劣效性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 I-QoL 问卷调查生活质量
大体时间：0个月、1个月、3个月、6个月、12个月
将使用经过验证的 I - QoL 问卷来研究生活质量的变化
0个月、1个月、3个月、6个月、12个月
使用 ICIQ-UI SF 问卷调查泌尿系统症状
大体时间：0个月、1个月、3个月、12个月
将使用经过验证的 ICIQ-UI SF 问卷来研究泌尿系统症状的变化
0个月、1个月、3个月、12个月
使用 EQ-5D 问卷的成本效用比
大体时间：0个月、1个月、3个月、6个月、12个月
将使用成本/QALY 比率来研究成本/效用比率。 这些费用将涉及报销或非报销护理的消费（医疗和辅助医疗咨询、住院、药物治疗、吸收垫、子宫托等）。 QALY 将根据对经过验证的 EQ-5D 5L 调查问卷的答复进行估计。
0个月、1个月、3个月、6个月、12个月
定性成分
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月

定性部分将包括评估以下内容的调查问卷：

  • M0、M1、M3、M6 和 M12 的护理消耗；
  • 易于在 M1 获得护理；
  • 对标准化 PGI-I 问卷和“您向朋友推荐您的治疗吗？”问题的治疗满意度在M3；
  • 使用日记和 M0 和 M3 之间的李克特量表来遵守治疗依从性
1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

FIZIMED Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月25日

研究完成 (估计的)

2026年11月25日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0097

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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