Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve en vergelijkende evaluatie van een medisch hulpmiddel bestaande uit een perineale sonde verbonden met een mobiele applicatie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie. (PRIME)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Stress-urine-incontinentie (SUI) treft ongeveer 40% van de vrouwen en heeft een grote impact op de kwaliteit van leven. De gouden standaard voor de behandeling van SUI is bekkenbodemrehabilitatie, maar dit brengt beperkingen met zich mee wat betreft de beschikbaarheid van gezondheidszorgprofessionals, evenals de organisatie en het reizen voor patiënten. Innovatieve apparaten bieden zelftrainingsoefeningen voor de bekkenbodem en bevorderen zo de motivatie en therapietrouw. De hypothese van dit onderzoek is om te bewijzen dat het gebruik van een bekkenbodemapparaat in combinatie met 2 revalidatiesessies niet onderdoet voor bekken-perineale revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee groepen worden bestudeerd:

  • de controlegroep zal 15 sessies bekken-perineale revalidatie ondergaan, overeenkomend met de gouden standaard.
  • de interventiegroep zal het medische hulpmiddel 3 keer per week gedurende 15 minuten gebruiken gedurende een periode van 3 maanden, naast 2 revalidatiesessies. De deelnemer kan dan haar programma aanpassen aan haar symptomen.

De werving zal worden uitgevoerd met de hulp van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen fysiotherapeuten zijn die gespecialiseerd zijn in bekken-perineale revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige stress-urine-incontinentie of gemengde stress-urine-incontinentie (volgens ICIQ-UI SF vragenlijstscore: matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21))
  • Patiënt tussen 18 en 60 jaar
  • Patiënt met een score voor de kwaliteit van leven gemeten met de I-QoL-vragenlijst kleiner dan of gelijk aan 70 (score gemeten van 0 tot 100, met slechte kwaliteit van leven: 0-35; gemiddelde kwaliteit van leven: 36-70; goede kwaliteit van leven leven: 71-100)
  • Niet bevallen zijn in de afgelopen 6 maanden (om fysiologisch herstel na de bevalling te voorkomen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Effectieve anticonceptie gedurende het hele onderzoek (declaratief)
  • De patiënt moet een smartphone hebben met minimaal Android 7 en iOS 12
  • De patiënt moet Frans kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met milde stress-urine-incontinentie of gemengde stress-urine-incontinentie (ICIQ-UI SF-score: mild (1-5))
  • Patiënt met een levenskwaliteitscore boven de 70 (volgens de I-QoL-vragenlijst: goede levenskwaliteit: 71-100)
  • Patiënt die tijdens de onderzoeksperiode andere bekken-perineale revalidatie ondergaat
  • Patiënten met een neurologische ziekte of congenitale misvorming, chirurgisch of medisch behandelde urine-incontinentie of verzakking, perineale hypo-esthesie of lokale omstandigheden die het gebruik van een intravaginale katheter verbieden
  • Infectie van de blaas of vagina, of symptomen die verband houden met een infectie (jeuk, pijn bij het plassen of koorts)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van het medische hulpmiddel
  • Anatomie waardoor plaatsing van de katheter moeilijk of onmogelijk is; bij verzakking wordt specialistisch advies aanbevolen.
  • Bloeding
  • Patiënten met urogenitale kanker (in de afgelopen 5 jaar)
  • Patiënten met extra-urethrale "incontinentie" (fistel, ectopische urineleider)
  • Patiënten met ernstige urineretentie
  • Patiënt met vesico-ureterale reflux
  • Patiënten met een hypoactieve blaas
  • Bij perifere denervatie in het bekken-perineale gebied wordt specialistisch advies aanbevolen
  • Patiënten die een sacraal neuromodulatieapparaat dragen
  • Patiënten in een uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig ​​onderzoek)
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon duidelijke informatie te geven (proefpersoon bevindt zich in een noodsituatie, problemen bij het begrijpen van de proefpersoon, enz.)
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Borstvoeding (aangezien de hormonale impregnatie veroorzaakt door borstvoeding een negatieve invloed heeft op de perineale tonus)
  • Gebruik van Huawei- en Oppo-smartphones

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMY (verbonden medisch apparaat met biofeedback)
2 revalidatie tussen M0 en M2 en bekken-perineale oefeningen met het EMY-apparaat op 3 verschillende dagen per week, gedurende 15 minuten, gedurende een periode van 3 maanden.
Apparaat: EMJ
Patiënten in de groep "interventie" (revalidatie met het medische hulpmiddel EMY) zullen tussen M0 en M2 2 revalidatiesessies ondergaan bij een fysiotherapeut opgeleid in pelviperineologie. Het doel van deze sessies is het aanleren van de juiste perineale contractie en het bestrijden van de tekortkomingen die tijdens het onderzoek door de fysiotherapeut zijn vastgesteld. Zij zullen gedurende 3 maanden op 3 verschillende dagen per week, gedurende 15 minuten, bekken-perineale heropvoedingsoefeningen moeten uitvoeren met het EMY-apparaat. Daarna kan hun programma nog eens 3 maanden gratis en op aanvraag worden aangepast (bijvoorbeeld 2 x 10 minuten per week). Na het hoofdcriterium bij M6 zijn ze vrij om hun revalidatieprogramma in de applicatie aan te passen op basis van hun symptomen, en hun programma te volgen tot het einde van de studie
Andere namen:
  • bekken-perineale sonde
Geen tussenkomst: standaard
15 sessies bekkenbodemrevalidatie (gouden standaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire symptomen met behulp van de ICIQ-UI SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De non-inferioriteit van 2 sessies bekkenbodemrevalidatie geassocieerd met het gebruik van het medische apparaat EMY vergeleken met 15 sessies bekkenbodemrevalidatie (gouden standaard) op de urinesymptomenscore na 6 maanden zal worden beoordeeld met behulp van de ICIQ-UI SF-vragenlijst .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van de I-QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden bestudeerd met behulp van de gevalideerde I - QoL-vragenlijst
0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Urinaire symptomen met behulp van de ICIQ-UI SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
veranderingen in urinaire symptomen zullen worden bestudeerd met behulp van de gevalideerde ICIQ-UI SF-vragenlijst
0 maand, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Kosten-utiliteitsratio met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De kosten/utiliteitsratio zal worden onderzocht aan de hand van de kosten/QALY-ratio. De kosten hebben betrekking op het verbruik van al dan niet vergoede zorg (medische en paramedische consultaties, ziekenhuisopname, medicamenteuze behandeling, absorberende maandverbanden, pessaria, enz.). QALY's zullen worden geschat op basis van de antwoorden op de gevalideerde EQ-5D 5L-vragenlijst.
0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Kwalitatieve component
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

de kwalitatieve component zal bestaan ​​uit vragenlijsten die evalueren:

  • zorgconsumptie in M0, M1, M3, M6 en M12;
  • gemakkelijke toegang tot zorg bij M1;
  • tevredenheid over de behandeling met de gestandaardiseerde PGI-I-vragenlijst en de vraag "beveelt u uw behandeling aan aan een vriend?" bij M3;
  • therapietrouw met behulp van een dagboek en een Likert-schaal tussen M0 en M3
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

FIZIMED Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren