Valutazione prospettica e comparativa di un dispositivo medico composto da una sonda perineale connessa ad un'applicazione mobile nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo. (PRIME)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con incontinenza urinaria da stress moderata, grave o molto grave o incontinenza urinaria da stress mista (secondo il punteggio del questionario ICIQ-UI SF: moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21))
• Paziente di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
• Paziente con un punteggio di qualità di vita misurato con il questionario I-QoL inferiore o uguale a 70 (punteggio misurato da 0 a 100, con scarsa qualità di vita: 0-35; qualità di vita media: 36-70; buona qualità di vita vita: 71-100)
• Non aver partorito negli ultimi 6 mesi (per evitare il recupero fisiologico post parto)
• Consenso informato firmato
• Contraccezione efficace durante lo studio (dichiarativa)
• Il paziente deve avere uno smartphone con almeno Android 7 e iOS 12
• Il paziente deve essere in grado di leggere e scrivere il francese

Criteri di esclusione:

• Pazienti con incontinenza urinaria da stress lieve o incontinenza urinaria da stress mista (punteggio ICIQ-UI SF: lieve (1-5))
• Paziente con un punteggio di qualità di vita superiore a 70 (secondo il questionario I-QoL: buona qualità di vita: 71-100)
• Paziente sottoposto ad altra riabilitazione pelvico-perineale durante il periodo di studio
• Pazienti con malattie neurologiche o malformazioni congenite, incontinenza urinaria o prolasso trattati chirurgicamente o con farmaci, ipoestesia perineale o condizioni locali che vietano l'uso di un catetere intravaginale
• Infezione della vescica o della vagina o qualsiasi sintomo associato all'infezione (prurito, dolore durante la minzione o febbre)
• Controindicazioni all'uso del dispositivo medico
• Anatomia che rende difficile o impossibile il posizionamento del catetere; in caso di prolasso si consiglia la consulenza specialistica.
• Emorragia
• Pazienti con cancro genito-urinario (negli ultimi 5 anni)
• Pazienti con "incontinenza" extrauretrale (fistola, uretere ectopico)
• Pazienti con grave ritenzione urinaria
• Paziente con reflusso vescico-ureterale
• Pazienti con vescica ipoattiva
• In caso di denervazione periferica della zona pelvico-perineale si consiglia il consulto specialistico
• Pazienti che indossano un dispositivo di neuromodulazione sacrale
• Pazienti in un periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
• Impossibilità di fornire informazioni chiare al soggetto (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
• Paziente sotto tutela del tribunale
• Paziente sotto tutela o curatela
• Gravidanza (test di gravidanza positivo)
• Allattamento al seno (poiché l'impregnazione ormonale causata dall'allattamento al seno ha un impatto negativo sul tono perineale)
• Utilizzo degli smartphone Huawei e Oppo