Prospektiivinen ja vertaileva arvio lääkinnällisestä laitteesta, joka koostuu mobiilisovellukseen yhdistetystä perineaalisesta anturista stressiinkontinenssin hallinnassa. (PRIME)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Stressi-inkontinenssi (SUI) vaikuttaa noin 40 %:iin naisista ja sillä on suuri vaikutus elämänlaatuun.
SUI:n hoidon kultastandardi on lantionpohjan kuntoutus, mutta se asettaa rajoituksia terveydenhuollon ammattilaisten saatavuuteen sekä potilaiden organisointiin ja matkustamiseen.
Innovatiiviset laitteet tarjoavat itseharjoittelevia harjoituksia lantionpohjalle, mikä edistää motivaatiota ja hoitoon sitoutumista.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on osoittaa, että lantionpohjan lääkinnällisen laitteen käyttö yhdistettynä kahteen kuntoutuskertaan ei ole huonompi kuin lantio-perineaalinen kuntoutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi ryhmää tutkitaan:
- kontrolliryhmälle tehdään 15 kultastandardin mukaista lantio-perineaalikuntoutuskertaa.
- interventioryhmä käyttää lääkinnällistä laitetta 3 kertaa viikossa 15 minuutin ajan 3 kuukauden ajan kahden kuntoutuskerran lisäksi. Osallistuja voi sitten muokata ohjelmaansa oireidensa mukaan.
Rekrytointi toteutetaan terveydenhuollon ammattilaisten avustuksella. Tutkimukseen osallistuvat tutkijat ovat lantion perineaaliseen kuntoutukseen erikoistuneita fysioterapeutteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thibault THUBERT, PHD
- Puhelinnumero: 02.53.48.24.43
- Sähköposti: thibault.thubert@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selma EL ANDALOUSSI, manager
- Puhelinnumero: 02.53.48.28.52
- Sähköposti: selma.elandaloussi@chu-nantes.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea, vaikea tai erittäin vaikea stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressiinkontinenssi (ICIQ-UI SF-kyselyn pistemäärän mukaan: kohtalainen (6-12), vaikea (13-18) ja erittäin vaikea (19-21))
- Potilas 18-60-vuotias
- Potilas, jonka elämänlaatupistemäärä I-QoL-kyselyllä mitattuna on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 (pistemäärä mitattuna 0-100, huono elämänlaatu: 0-35; keskimääräinen elämänlaatu: 36-70; hyvä elinikä: 71-100)
- Ei ole synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana (synnytyksen jälkeisen fysiologisen toipumisen välttämiseksi)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tehokas ehkäisy koko tutkimuksen ajan (ilmoitus)
- Potilaalla tulee olla älypuhelin, jossa on vähintään Android 7 ja iOS 12
- Potilaan tulee osata lukea ja kirjoittaa ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressiinkontinenssi (ICIQ-UI SF-pistemäärä: lievä (1-5))
- Potilas, jonka elämänlaatupistemäärä on yli 70 (I-QoL-kyselyn mukaan: hyvä elämänlaatu: 71-100)
- Potilas, joka käy tutkimusjakson aikana muuta lantio-perineaalista kuntoutusta
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma, kirurgisesti tai lääketieteellisesti hoidettu virtsanpidätyskyvyttömyys tai prolapsi, perineaalinen hypoestesia tai paikalliset olosuhteet, jotka kieltävät emättimen katetrin käytön
- Virtsarakon tai emättimen infektio tai kaikki infektioon liittyvät oireet (kutina, kipu virtsatessa tai kuume)
- Lääketieteellisen laitteen käytön vasta-aiheet
- Anatomia, joka tekee katetrin asettamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi; Prolapsin tapauksessa suositellaan asiantuntijan neuvoja.
- Verenvuoto
- Potilaat, joilla on sukuelinten syöpä (viimeisten 5 vuoden aikana)
- Potilaat, joilla on virtsaputken ulkopuolinen "inkontinenssi" (fisteli, kohdunulkoinen virtsanjohdin)
- Potilaat, joilla on vaikea virtsanpidätys
- Potilas, jolla on vesiko-ureteraalinen refluksi
- Potilaat, joilla on hypoaktiivinen rakko
- Jos perifeerinen denervaatio lantion-perineaalialueella on suositeltavaa, suositellaan asiantuntijan neuvontaa
- Potilaat, jotka käyttävät sakraalista neuromodulaatiolaitetta
- Potilaat poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
- Mahdottomuus antaa tutkittavalle selkeää tietoa (kohde hätätilanteessa, vaikeuksia ymmärtää aihetta jne.)
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Imetys (koska imetyksen aiheuttama hormonaalinen kyllästyminen vaikuttaa negatiivisesti välikalvon sävyyn)
- Huawein ja Oppon älypuhelimien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMY (yhdistetty biofeedback-lääketieteellinen laite)
2 kuntoutus välillä M0 ja M2 sekä lantio-perineaaliharjoitukset EMY-laitteella 3 eri päivänä viikossa, 15 minuuttia, 3 kuukauden ajan.
|
Potilaat "interventioryhmässä" (kuntoutus EMY-lääketieteellisellä laitteella) käyvät läpi 2 kuntoutusistuntoa pelviperineologiaan koulutetun fysioterapeutin kanssa välillä M0-M2.
Näiden istuntojen tavoitteena on opetella oikea välilihan supistumista ja torjua fysioterapeutin arvioinnin aikana havaittuja puutteita.
Heidän tulee suorittaa lantion ja välilihan uudelleenkasvatusharjoituksia EMY-laitteella 3 eri päivänä viikossa 15 minuutin ajan 3 kuukauden ajan.
Sitten vielä 3 kuukautta heidän ohjelmaa voidaan muokata maksutta, tarpeen mukaan (esim. 2 x 10 minuuttia viikossa).
M6:n pääkriteerin jälkeen he voivat vapaasti muokata kuntoutusohjelmaa sovelluksessa oireidensa mukaan ja seurata ohjelmaa tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: standardi
15 lantionpohjan kuntoutuskertaa (kultainen standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireet ICIQ-UI SF -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden EMY-lääketieteellisen laitteen käyttöön liittyvän lantionpohjan kuntoutuskerran non-inferioriteetti verrattuna 15:een lantionpohjan kuntoutukseen (kultainen standardi) virtsatieoireiden pisteytyksen perusteella 6 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä ICIQ-UI SF -kyselylomaketta. .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu I-QoL-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
elämänlaadun muutoksia tutkitaan validoidulla I - QoL -kyselylomakkeella
|
0 kuukautta, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Virtsatieoireet ICIQ-UI SF -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
virtsatieoireiden muutoksia tutkitaan validoidulla ICIQ-UI SF -kyselylomakkeella
|
0 kuukautta, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötysuhde käyttämällä EQ-5D-kyselyä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kustannus/hyötysuhdetta tutkitaan käyttämällä kustannus/laatusuhdetta.
Kustannukset liittyvät korvattavan tai korvaamattoman hoidon kulutukseen (lääkärin ja ensihoitajan konsultaatiot, sairaalahoito, lääkehoito, imukykyiset tyynyt, pessaarit jne.).
QALY-arvot arvioidaan validoituun EQ-5D 5L -kyselyyn saatujen vastausten perusteella.
|
0 kuukautta, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laadullinen komponentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
laadullinen osa koostuu kyselylomakkeista, joissa arvioidaan:
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMY
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFIZIMEDValmisStressi-inkontinenssiRanska