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Évaluation prospective et comparative d'un dispositif médical composé d'une sonde périnéale connectée à une application mobile dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort. (PRIME)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'incontinence urinaire d'effort (IUE) touche environ 40 % des femmes et a un impact majeur sur la qualité de vie. La référence en matière de traitement de l'IUE est la rééducation du plancher pelvien, mais cela présente des contraintes en termes de disponibilité des professionnels de santé, ainsi que d'organisation et de déplacement des patients. Des appareils innovants proposent des exercices d’auto-entraînement du plancher pelvien favorisant ainsi la motivation et l’adhésion au traitement. L'hypothèse de cette étude est de prouver que l'utilisation d'un dispositif médical pelvi-périnéal associée à 2 séances de rééducation n'est pas inférieure à la rééducation pelvi-périnéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes seront étudiés :

  • le groupe témoin subira 15 séances de rééducation pelvi-périnéale, correspondant au gold standard.
  • le groupe d'intervention utilisera le dispositif médical 3 fois par semaine pendant 15 minutes sur une période de 3 mois, en plus de 2 séances de rééducation. La participante pourra alors modifier son programme en fonction de ses symptômes.

Le recrutement se fera avec l'aide de professionnels de santé. Les enquêteurs impliqués dans l'étude seront des physiothérapeutes spécialisés en rééducation pelvi-périnéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une incontinence urinaire d'effort modérée, sévère ou très sévère ou une incontinence urinaire d'effort mixte (selon le score du questionnaire ICIQ-UI SF : modérée (6-12), sévère (13-18) et très sévère (19-21))
  • Patient âgé entre 18 et 60 ans
  • Patient ayant un score de qualité de vie mesuré avec le questionnaire I-QoL inférieur ou égal à 70 (score mesuré de 0 à 100, avec une mauvaise qualité de vie : 0-35 ; qualité de vie moyenne : 36-70 ; bonne qualité de vie vie : 71-100)
  • Ne pas avoir accouché au cours des 6 derniers mois (pour éviter la récupération physiologique post-partum)
  • Consentement éclairé signé
  • Contraception efficace tout au long de l'étude (déclaratif)
  • Le patient doit disposer d'un smartphone fonctionnant au minimum sous Android 7 et iOS 12.
  • Le patient doit être capable de lire et d'écrire le français

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une incontinence urinaire d'effort légère ou une incontinence urinaire d'effort mixte (score ICIQ-UI SF : léger (1-5))
  • Patient avec un score de qualité de vie supérieur à 70 (selon le questionnaire I-QoL : bonne qualité de vie : 71-100)
  • Patient subissant une autre rééducation pelvi-périnéale pendant la période d'étude
  • Patients présentant une maladie neurologique ou une malformation congénitale, une incontinence urinaire ou un prolapsus traité chirurgicalement ou médicalement, une hypoesthésie périnéale ou des conditions locales interdisant l'utilisation d'un cathéter intravaginal
  • Infection de la vessie ou du vagin, ou tout symptôme associé à une infection (démangeaisons, douleur à la miction ou fièvre)
  • Contre-indications à l'utilisation du dispositif médical
  • Anatomie rendant la mise en place du cathéter difficile, voire impossible ; en cas de prolapsus, l'avis d'un spécialiste est recommandé.
  • Hémorragie
  • Patients atteints d'un cancer génito-urinaire (au cours des 5 dernières années)
  • Patients présentant une « incontinence » extra-urétrale (fistule, uretère ectopique)
  • Patients présentant une rétention urinaire sévère
  • Patient présentant un reflux vésico-urétéral
  • Patients avec vessie hypoactive
  • En cas de dénervation périphérique au niveau pelvi-périnéal, l'avis d'un spécialiste est recommandé
  • Patients portant un appareil de neuromodulation sacrée
  • Patients en période d'exclusion (déterminée par une étude antérieure ou en cours)
  • Impossibilité de donner une information claire au sujet (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension du sujet, etc.)
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Grossesse (test de grossesse positif)
  • Allaitement (car l'imprégnation hormonale provoquée par l'allaitement a un impact négatif sur le tonus périnéal)
  • Utilisation des smartphones Huawei et Oppo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMY (dispositif médical connecté à biofeedback)
2 rééducations entre M0 et M2 et exercices pelvi-périnéaux avec l'appareil EMY à 3 jours différents par semaine, pendant 15 minutes, sur une période de 3 mois.
Dispositif: ÉMY
Les patients du groupe « intervention » (rééducation avec le dispositif médical EMY) subiront 2 séances de rééducation avec un kinésithérapeute formé en pelvipérinéologie entre M0 et M2. Le but de ces séances sera d'apprendre la bonne contraction périnéale et de combattre les déficits identifiés lors de l'évaluation du kinésithérapeute. Ils devront réaliser des exercices de rééducation pelvi-périnéale avec l'appareil EMY 3 jours différents par semaine, pendant 15 minutes, sur une période de 3 mois. Puis, pendant 3 mois supplémentaires, leur programme peut être modifié pour une utilisation gratuite et à la demande (par exemple 2 x 10 minutes par semaine). Après le critère principal à M6, ils seront libres de modifier leur programme de rééducation dans l'application en fonction de leurs symptômes, et de suivre leur programme jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • sonde pelvi-périnéale
Aucune intervention: standard
15 séances de rééducation du plancher pelvien (gold standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes urinaires à l'aide du questionnaire ICIQ-UI SF
Délai: 6 mois
La non-infériorité de 2 séances de rééducation du périnée associées à l'utilisation du dispositif médical EMY par rapport à 15 séances de rééducation du périnée (gold standard) sur le score des symptômes urinaires à 6 mois sera évaluée à l'aide du questionnaire ICIQ-UI SF .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie grâce au questionnaire I-QoL
Délai: 0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
les changements dans la qualité de vie seront étudiés à l'aide du questionnaire I - QoL validé
0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Symptômes urinaires à l'aide du questionnaire ICIQ-UI SF
Délai: 0 mois, 1 mois, 3 mois, 12 mois
les changements dans les symptômes urinaires seront étudiés à l'aide du questionnaire validé ICIQ-UI SF
0 mois, 1 mois, 3 mois, 12 mois
Rapport coût-utilité à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: 0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le rapport coût/utilité sera étudié à l’aide du rapport coût/QALY. Les frais porteront sur la consommation de soins remboursés ou non (consultations médicales et paramédicales, hospitalisation, traitement médicamenteux, serviettes absorbantes, pessaires, etc.). Les QALY seront estimées sur la base des réponses au questionnaire EQ-5D 5L validé.
0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Composante qualitative
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

le volet qualitatif sera constitué de questionnaires évaluant :

  • consommation de soins à M0, M1, M3, M6 et M12 ;
  • facilité d'accès aux soins en M1 ;
  • satisfaction du traitement avec le questionnaire standardisé PGI-I et la question « recommandez-vous votre traitement à un ami ? à M3 ;
  • observance du traitement à l'aide d'un journal et d'une échelle de Likert comprise entre M0 et M3
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

FIZIMED Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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