Evaluación prospectiva y comparativa de un dispositivo médico compuesto por una sonda perineal conectada a una aplicación móvil en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo. (PRIME)
23 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) afecta alrededor del 40% de las mujeres y tiene un impacto importante en la calidad de vida.
El estándar de oro para el tratamiento de la IUE es la rehabilitación del suelo pélvico, pero esto presenta limitaciones en términos de disponibilidad de profesionales sanitarios, así como de organización y viajes de los pacientes.
Unos dispositivos innovadores ofrecen ejercicios de autoentrenamiento del suelo pélvico, favoreciendo así la motivación y la adherencia al tratamiento.
La hipótesis de este estudio es demostrar que el uso de un dispositivo médico del suelo pélvico combinado con 2 sesiones de rehabilitación no es inferior a la rehabilitación pélvico-perineal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se estudiarán dos grupos:
- El grupo de control se someterá a 15 sesiones de rehabilitación pélvico-perineal, correspondiente al estándar de oro.
- El grupo de intervención utilizará el dispositivo médico 3 veces por semana durante 15 minutos durante un período de 3 meses, además de 2 sesiones de rehabilitación. La participante podrá entonces modificar su programa según sus síntomas.
La contratación se realizará con la ayuda de profesionales sanitarios. Los investigadores implicados en el estudio serán fisioterapeutas especializados en rehabilitación pélvico-perineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thibault THUBERT, PHD
- Número de teléfono: 02.53.48.24.43
- Correo electrónico: thibault.thubert@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selma EL ANDALOUSSI, manager
- Número de teléfono: 02.53.48.28.52
- Correo electrónico: selma.elandaloussi@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Thibault THUBERT
- Número de teléfono: 0253482443
- Correo electrónico: thibault.thubert@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo moderada, grave o muy grave o incontinencia urinaria de esfuerzo mixta (según puntuación del cuestionario ICIQ-UI SF: moderada (6-12), grave (13-18) y muy grave (19-21))
- Paciente entre 18 y 60 años.
- Paciente con puntaje de calidad de vida medido con el cuestionario I-QoL menor o igual a 70 (puntuación medida de 0 a 100, con mala calidad de vida: 0-35; calidad de vida promedio: 36-70; buena calidad de vida). vida: 71-100)
- No haber dado a luz en los últimos 6 meses (para evitar la recuperación fisiológica posparto)
- Consentimiento informado firmado
- Anticoncepción efectiva durante todo el estudio (declarativa)
- El paciente debe tener un teléfono inteligente con al menos Android 7 e iOS 12.
- El paciente debe poder leer y escribir francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo leve o incontinencia urinaria de esfuerzo mixta (puntuación ICIQ-UI SF: leve (1-5))
- Paciente con puntaje de calidad de vida superior a 70 (según cuestionario I-QoL: buena calidad de vida: 71-100)
- Paciente sometido a otra rehabilitación pélvico-perineal durante el período de estudio.
- Pacientes con enfermedades neurológicas o malformaciones congénitas, incontinencia urinaria o prolapso tratados quirúrgica o médicamente, hipoestesia perineal o condiciones locales que prohíban el uso de un catéter intravaginal.
- Infección de la vejiga o la vagina, o cualquier síntoma asociado con la infección (picazón, dolor al orinar o fiebre)
- Contraindicaciones para el uso del dispositivo médico.
- Anatomía que dificulta o imposibilita la colocación del catéter; en caso de prolapso se recomienda el asesoramiento de un especialista.
- Hemorragia
- Pacientes con cáncer genitourinario (en los últimos 5 años)
- Pacientes con "incontinencia" extrauretral (fístula, uréter ectópico)
- Pacientes con retención urinaria severa.
- Paciente con reflujo vesicoureteral
- Pacientes con vejiga hipoactiva.
- En caso de denervación periférica en la zona pélvico-perineal se recomienda el asesoramiento de un especialista.
- Pacientes que llevan un dispositivo de neuromodulación sacra.
- Pacientes en periodo de exclusión (determinado por un estudio previo o actual)
- Imposibilidad de dar al sujeto información clara (sujeto en situación de emergencia, dificultades para comprender el tema, etc.)
- Paciente bajo protección judicial
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Lactancia materna (ya que la impregnación hormonal provocada por la lactancia materna tiene un impacto negativo en el tono perineal)
- Uso de los teléfonos inteligentes Huawei y Oppo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMY (dispositivo médico de biorretroalimentación conectado)
2 rehabilitación entre M0 y M2 y ejercicios pélvico-perineales con el dispositivo EMY en 3 días diferentes a la semana, durante 15 minutos, durante un período de 3 meses.
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Los pacientes del grupo de "intervención" (rehabilitación con el dispositivo médico EMY) se someterán a 2 sesiones de rehabilitación con un fisioterapeuta formado en pelviperineología entre M0 y M2.
El objetivo de estas sesiones será aprender la correcta contracción perineal y combatir los déficits identificados durante la valoración del fisioterapeuta.
Tendrán que realizar ejercicios de reeducación pélvico-perineal con el dispositivo EMY en 3 días distintos a la semana, durante 15 minutos, durante un periodo de 3 meses.
Luego, durante 3 meses más, su programa se puede modificar para un uso gratuito bajo demanda (por ejemplo, 2 x 10 minutos por semana).
Después del criterio principal en M6, serán libres de modificar su programa de rehabilitación en la aplicación de acuerdo con sus síntomas y seguir su programa hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: estándar
15 sesiones de rehabilitación del suelo pélvico (estándar de oro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas urinarios mediante el cuestionario ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: 6 meses
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La no inferioridad de 2 sesiones de rehabilitación del suelo pélvico asociadas con el uso del dispositivo médico EMY en comparación con 15 sesiones de rehabilitación del suelo pélvico (estándar de oro) en la puntuación de síntomas urinarios a los 6 meses se evaluará mediante el cuestionario ICIQ-UI SF. .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida mediante el cuestionario I-QoL
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los cambios en la calidad de vida se estudiarán utilizando el cuestionario I - QoL validado.
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0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Síntomas urinarios mediante el cuestionario ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Los cambios en los síntomas urinarios se estudiarán mediante el cuestionario validado ICIQ-UI SF.
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0 mes, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Relación coste-utilidad mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La relación costo/utilidad se estudiará utilizando la relación costo/AVAC.
Los costes se referirán al consumo de cuidados reembolsados o no reembolsados (consultas médicas y paramédicas, hospitalización, tratamiento farmacológico, compresas absorbentes, pesarios, etc.).
Los AVAC se estimarán sobre la base de las respuestas al cuestionario validado EQ-5D 5L.
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0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Componente cualitativo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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el componente cualitativo consistirá en cuestionarios que evaluarán:
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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