Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv och jämförande utvärdering av en medicinsk anordning som består av en perineal sond ansluten till en mobil applikation för hantering av ansträngningsurininkontinens. (PRIME)

23 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Ansträngningsinkontinens (SUI) drabbar cirka 40 % av kvinnorna och har stor inverkan på livskvaliteten. Guldstandarden för behandling av SUI är bäckenbottenrehabilitering, men detta innebär begränsningar när det gäller tillgängligheten för vårdpersonal, samt organisation och resor för patienterna. Innovativa enheter erbjuder självträningsövningar för bäckenbotten, vilket främjar motivationen och följsamheten till behandlingen. Hypotesen för denna studie är att bevisa att användningen av en medicinteknisk produkt för bäckenbotten i kombination med 2 rehabiliteringssessioner inte är sämre än bäcken-perineal rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper kommer att studeras:

  • kontrollgruppen kommer att genomgå 15 sessioner av bäcken-perineal rehabilitering, motsvarande guldstandarden.
  • interventionsgruppen kommer att använda den medicintekniska produkten 3 gånger i veckan i 15 minuter under en 3-månadersperiod, utöver 2 rehabiliteringstillfällen. Deltagaren kommer sedan att kunna modifiera sitt program efter hennes symtom.

Rekrytering kommer att ske med hjälp av vårdpersonal. Utredarna som är involverade i studien kommer att vara sjukgymnaster som är specialiserade på bäcken-perineal rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig, svår eller mycket svår ansträngningsinkontinens eller blandad ansträngningsinkontinens (enligt ICIQ-UI SF-enkätpoäng: måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21))
  • Patient mellan 18 och 60 år
  • Patient med en livskvalitetspoäng mätt med I-QoL-enkäten mindre än eller lika med 70 (poäng mätt från 0 till 100, med dålig livskvalitet: 0-35; genomsnittlig livskvalitet: 36-70; god kvalitet på liv: 71-100)
  • Att inte ha fött barn under de senaste 6 månaderna (för att undvika fysiologisk återhämtning efter förlossningen)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Effektiv preventivmedel under hela studien (deklarativ)
  • Patienten måste ha en smartphone som kör minst Android 7 och iOS 12
  • Patienten måste kunna läsa och skriva franska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mild ansträngningsinkontinens eller blandad ansträngningsinkontinens (ICIQ-UI SF-poäng: mild (1-5))
  • Patient med en livskvalitetspoäng över 70 (enligt I-QoL-enkäten: god livskvalitet: 71-100)
  • Patient som genomgår annan bäcken-perineal rehabilitering under studieperioden
  • Patienter med neurologisk sjukdom eller medfödd missbildning, kirurgiskt eller medicinskt behandlad urininkontinens eller framfall, perineal hypoestesi eller lokala tillstånd som förbjuder användningen av en intravaginal kateter
  • Infektion i urinblåsan eller slidan, eller några symtom som är förknippade med infektion (klåda, smärta vid urinering eller feber)
  • Kontraindikationer för användningen av den medicinska produkten
  • Anatomi gör kateterplacering svår eller omöjlig; vid framfall rekommenderas specialistrådgivning.
  • Blödning
  • Patienter med genitourinary cancer (inom de senaste 5 åren)
  • Patienter med extrauretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinledare)
  • Patienter med svår urinretention
  • Patient med vesiko-ureteral reflux
  • Patienter med hypoaktiv urinblåsa
  • Vid perifer denervering i bäcken-perinealområdet rekommenderas specialistråd
  • Patienter som bär en sakral neuromodulationsanordning
  • Patienter i en uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller aktuell studie)
  • Omöjlighet att ge försökspersonen tydlig information (ämne i en nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, etc.)
  • Patient under domstolsskydd
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Graviditet (positivt graviditetstest)
  • Amning (eftersom den hormonella impregneringen som orsakas av amning har en negativ inverkan på perinealtonus)
  • Användning av Huawei och Oppo smartphones

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMY (ansluten medicinsk utrustning för biofeedback)
2 rehabilitering mellan M0 och M2 och bäcken-perinealövningar med EMY-apparaten 3 olika dagar i veckan, under 15 minuter, under en period av 3 månader.
Enhet: EMY
Patienter i "intervention"-gruppen (rehabilitering med medicinteknisk produkt EMY) kommer att genomgå 2 rehabiliteringstillfällen hos en sjukgymnast utbildad i pelviperineologi mellan M0 och M2. Syftet med dessa sessioner kommer att vara att lära sig korrekt perineal kontraktion och bekämpa de brister som identifierats under sjukgymnastens bedömning. De kommer att behöva utföra bäcken-perineal omskolningsövningar med EMY-enheten 3 olika dagar i veckan, under 15 minuter, under en period av 3 månader. Sedan, under ytterligare 3 månader, kan deras program modifieras för gratis användning på begäran (t.ex. 2 x 10 minuter per vecka). Efter huvudkriteriet på M6 kommer de att vara fria att modifiera sitt rehabiliteringsprogram i ansökan enligt sina symtom, och följa sitt program fram till slutet av studien
Andra namn:
  • bäcken-perineal sond
Inget ingripande: standard
15 sessioner bäckenbottenrehabilitering (guldstandard)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägssymtom med hjälp av frågeformuläret ICIQ-UI SF
Tidsram: 6 månader
Non-inferioriteten av 2 sessioner av bäckenbottenrehabilitering associerade med användningen av EMY medicintekniska produkter jämfört med 15 sessioner av bäckenbottenrehabilitering (guld standard) på urinsymtompoäng efter 6 månader kommer att bedömas med hjälp av ICIQ-UI SF frågeformuläret .
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med hjälp av I-QoL frågeformuläret
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
förändringar i livskvalitet kommer att studeras med hjälp av det validerade I - QoL frågeformuläret
0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Urinvägssymtom med hjälp av frågeformuläret ICIQ-UI SF
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 3 månader, 12 månader
förändringar i urinsymtom kommer att studeras med hjälp av det validerade ICIQ-UI SF-frågeformuläret
0 månad, 1 månad, 3 månader, 12 månader
Förhållande mellan kostnad och nytta med hjälp av frågeformuläret EQ-5D
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kostnad/nytta-kvoten kommer att studeras med hjälp av kostnad/QALY-kvoten. Kostnaderna kommer att avse konsumtionen av ersatt eller ej ersatt vård (medicinska och paramedicinska konsultationer, sjukhusvistelse, läkemedelsbehandling, absorberande bindor, pessar etc.). QALYs kommer att uppskattas på basis av svaren på det validerade EQ-5D 5L-enkätet.
0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kvalitativ komponent
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

den kvalitativa komponenten kommer att bestå av frågeformulär som utvärderar:

  • vårdkonsumtion vid M0, M1, M3, M6 och M12;
  • enkel tillgång till vård vid M1;
  • behandlingstillfredsställelse med det standardiserade PGI-I frågeformuläret och frågan "rekommenderar du din behandling till en vän?" vid M3;
  • behandlingsföljsamhet med hjälp av en dagbok och en Likert-skala mellan M0 och M3
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

FIZIMED Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0097

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera