Prospektive und vergleichende Bewertung eines medizinischen Geräts, das aus einer Perinealsonde besteht, die mit einer mobilen Anwendung verbunden ist, zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz. (PRIME)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mittelschwerer, schwerer oder sehr schwerer Belastungsinkontinenz oder gemischter Belastungsinkontinenz (gemäß ICIQ-UI SF-Fragebogen-Score: mittelschwer (6–12), schwer (13–18) und sehr schwer (19–21))
• Patient im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
• Patient mit einem Lebensqualitätswert, gemessen mit dem I-QoL-Fragebogen, kleiner oder gleich 70 (Wert gemessen von 0 bis 100, mit schlechter Lebensqualität: 0–35; durchschnittliche Lebensqualität: 36–70; gute Lebensqualität). Leben: 71-100)
• In den letzten 6 Monaten kein Kind zur Welt gebracht zu haben (um eine physiologische Erholung nach der Geburt zu vermeiden)
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Effektive Empfängnisverhütung während der gesamten Studie (deklarativ)
• Der Patient muss über ein Smartphone mit mindestens Android 7 und iOS 12 verfügen
• Der Patient muss Französisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit leichter Belastungsinkontinenz oder gemischter Belastungsinkontinenz (ICIQ-UI SF-Score: mild (1–5))
• Patient mit einem Lebensqualitätswert über 70 (laut I-QoL-Fragebogen: gute Lebensqualität: 71-100)
• Patient, der sich während des Studienzeitraums einer anderen Becken-Damm-Rehabilitation unterzieht
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder angeborenen Fehlbildungen, chirurgisch oder medizinisch behandelter Harninkontinenz oder -prolaps, perinealer Hypästhesie oder lokalen Bedingungen, die die Verwendung eines intravaginalen Katheters verbieten
• Infektion der Blase oder Vagina oder alle damit verbundenen Symptome (Juckreiz, Schmerzen beim Wasserlassen oder Fieber)
• Kontraindikationen für die Verwendung des Medizinprodukts
• Anatomie, die die Platzierung des Katheters erschwert oder unmöglich macht; Im Falle eines Prolaps wird eine fachärztliche Beratung empfohlen.
• Blutung
• Patienten mit Urogenitalkrebs (innerhalb der letzten 5 Jahre)
• Patienten mit extraurethraler „Inkontinenz“ (Fistel, ektopischer Harnleiter)
• Patienten mit schwerer Harnverhaltung
• Patient mit vesikoureteralem Reflux
• Patienten mit hypoaktiver Blase
• Bei peripherer Denervierung im Becken-Damm-Bereich empfiehlt sich eine fachärztliche Beratung
• Patienten, die ein sakrales Neuromodulationsgerät tragen
• Patienten in einem Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
• Unmöglichkeit, dem Probanden klare Informationen zu geben (Thema befindet sich in einer Notsituation, Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
• Patient unter gerichtlichem Schutz
• Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
• Stillen (da die hormonelle Imprägnierung durch das Stillen einen negativen Einfluss auf den Dammtonus hat)
• Nutzung von Huawei- und Oppo-Smartphones