Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная и сравнительная оценка медицинского устройства, состоящего из промежностного зонда, подключенного к мобильному приложению, для лечения стрессового недержания мочи. (PRIME)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Стрессовое недержание мочи (СНМ) поражает около 40% женщин и оказывает существенное влияние на качество жизни. Золотым стандартом лечения SUI является реабилитация тазового дна, но она накладывает ограничения с точки зрения наличия медицинских работников, а также организации и поездок пациентов. Инновационные устройства предлагают упражнения для самотренировки тазового дна, тем самым повышая мотивацию и приверженность лечению. Гипотеза данного исследования – доказать, что использование медицинского аппарата тазового дна в сочетании с 2 сеансами реабилитации не уступает тазово-промежностной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут изучаться две группы:

  • контрольная группа пройдет 15 сеансов тазово-промежностной реабилитации, соответствующих золотому стандарту.
  • группа вмешательства будет использовать медицинское устройство 3 раза в неделю по 15 минут в течение 3-месячного периода в дополнение к 2 сеансам реабилитации. Затем участница сможет изменить свою программу в соответствии со своими симптомами.

Набор будет осуществляться с помощью медицинских работников. Исследователи, участвующие в исследовании, будут физиотерапевтами, специализирующимися на тазово-промежностной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стрессовым недержанием мочи средней, тяжелой или очень тяжелой степени или смешанным стрессовым недержанием мочи (по шкале опросника ICIQ-UI SF: умеренная (6-12), тяжелая (13-18) и очень тяжелая (19-21))
  • Пациент в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Пациент с показателем качества жизни, измеренным с помощью опросника I-QoL, менее или равным 70 (оценка от 0 до 100, с плохим качеством жизни: 0-35; средним качеством жизни: 36-70; хорошим качеством жизни). жизнь: 71-100)
  • Не рожать в течение последних 6 месяцев (во избежание послеродового физиологического восстановления)
  • Подписанное информированное согласие
  • Эффективная контрацепция на протяжении всего исследования (декларативная)
  • У пациента должен быть смартфон под управлением Android 7 и iOS 12 не ниже.
  • Пациент должен уметь читать и писать по-французски.

Критерий исключения:

  • Пациенты с легким стрессовым недержанием мочи или смешанным стрессовым недержанием мочи (оценка ICIQ-UI SF: легкая степень (1–5))
  • Пациент с показателем качества жизни выше 70 (по опроснику I-QoL: хорошее качество жизни: 71-100)
  • Пациент, проходящий другую тазово-промежностную реабилитацию в течение периода исследования.
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями или врожденными пороками развития, хирургическим или медикаментозным лечением недержания или пролапса мочи, промежностной гипестезией или местными состояниями, запрещающими использование интравагинального катетера.
  • Инфекция мочевого пузыря или влагалища или любые симптомы, связанные с инфекцией (зуд, боль при мочеиспускании или лихорадка)
  • Противопоказания к применению медицинского изделия
  • Анатомия затрудняет или делает невозможным размещение катетера; в случае пролапса рекомендуется консультация специалиста.
  • Кровотечение
  • Больные раком мочеполовой системы (в течение последних 5 лет)
  • Пациенты с внеуретральным «недержанием мочи» (свищ, эктопия мочеточника)
  • Пациенты с тяжелой задержкой мочи
  • Пациент с пузырно-мочеточниковым рефлюксом
  • Пациенты с гипоактивным мочевым пузырем
  • При периферической денервации в тазово-промежностной области рекомендуется консультация специалиста.
  • Пациенты, носящие сакральный нейромодуляционный аппарат
  • Пациенты в периоде исключения (определенном предыдущим или текущим исследованием)
  • Невозможность дать испытуемому четкую информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудности в понимании предмета и т.п.)
  • Пациент под защитой суда
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Беременность (положительный тест на беременность)
  • Кормление грудью (так как гормональная вскармливание, вызванная грудным вскармливанием, негативно влияет на тонус промежности)
  • Использование смартфонов Huawei и Oppo

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EMY (подключаемое медицинское устройство с биологической обратной связью)
2 реабилитации между М0 и М2 и тазово-промежностные упражнения с устройством EMY 3 разных дня в неделю по 15 минут в течение 3 месяцев.
Устройство: ЭМИ
Пациенты группы «вмешательства» (реабилитация с помощью медицинского аппарата EMY) между М0 и М2 пройдут 2 сеанса реабилитации с физиотерапевтом, прошедшим обучение в области пельвиперинеологии. Целью этих занятий будет научиться правильному сокращению промежности и бороться с недостатками, выявленными во время осмотра физиотерапевта. Им придется выполнять упражнения по перевоспитанию тазово-промежностного отдела с помощью устройства EMY 3 разных дня в неделю по 15 минут в течение 3 месяцев. Затем в течение следующих 3 месяцев их программу можно будет изменить для бесплатного использования по требованию (например, 2 раза по 10 минут в неделю). После прохождения основного критерия на уровне M6 они смогут изменить свою программу реабилитации в приложении в соответствии со своими симптомами и следовать своей программе до конца исследования.
Другие имена:
  • тазово-промежностный зонд
Без вмешательства: стандартный
15 сеансов реабилитации тазового дна (золотой стандарт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые симптомы по опроснику ICIQ-UI SF
Временное ограничение: 6 месяцев
Не меньшая эффективность 2 сеансов реабилитации тазового дна, связанных с использованием медицинского устройства EMY, по сравнению с 15 сеансами реабилитации тазового дна (золотой стандарт) по шкале симптомов мочеиспускания через 6 месяцев будет оцениваться с использованием опросника ICIQ-UI SF. .
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику I-QoL
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
изменения качества жизни будут изучаться с помощью валидированного опросника I – QoL
0 месяцев, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Мочевые симптомы по опроснику ICIQ-UI SF
Временное ограничение: 0 месяц, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
изменения симптомов мочеиспускания будут изучены с использованием утвержденного опросника ICIQ-UI SF.
0 месяц, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
Коэффициент затрат и полезности с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Соотношение затрат/полезности будет изучено с использованием соотношения затраты/QALY. Затраты будут связаны с потреблением возмещаемой или невозмещаемой медицинской помощи (медицинские и парамедицинские консультации, госпитализация, лечение наркозависимости, впитывающие прокладки, пессарии и т. д.). QALY будет оцениваться на основе ответов на утвержденный опросник EQ-5D 5L.
0 месяцев, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качественная составляющая
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

качественный компонент будет состоять из анкет, оценивающих:

  • потребление медицинской помощи на этапах M0, M1, M3, M6 и M12;
  • легкость доступа к медицинской помощи в M1;
  • удовлетворенность лечением с помощью стандартизированного опросника PGI-I и вопроса «рекомендуете ли вы свое лечение другу?» на М3;
  • приверженность лечению с использованием дневника и шкалы Лайкерта между M0 и M3
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

FIZIMED Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться