Avaliação prospectiva e comparativa de um dispositivo médico composto por uma sonda perineal conectada a um aplicativo móvel no tratamento da incontinência urinária de esforço. (PRIME)
23 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
A incontinência urinária de esforço (IUE) afeta cerca de 40% das mulheres e tem grande impacto na qualidade de vida.
O padrão ouro para o tratamento da IUE é a reabilitação do assoalho pélvico, mas esta apresenta restrições em termos de disponibilidade de profissionais de saúde, bem como de organização e viagens dos pacientes.
Dispositivos inovadores oferecem exercícios de autotreinamento para o assoalho pélvico, promovendo assim a motivação e a adesão ao tratamento.
A hipótese deste estudo é comprovar que o uso de dispositivo médico para assoalho pélvico combinado com 2 sessões de reabilitação não é inferior à reabilitação pélvico-perineal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão estudados dois grupos:
- o grupo controle será submetido a 15 sessões de reabilitação pélvico-perineal, correspondendo ao padrão ouro.
- o grupo intervenção utilizará o dispositivo médico 3 vezes por semana durante 15 minutos durante um período de 3 meses, além de 2 sessões de reabilitação. A participante poderá então modificar seu programa de acordo com seus sintomas.
O recrutamento será realizado com o auxílio de profissionais de saúde. Os investigadores envolvidos no estudo serão fisioterapeutas especializados em reabilitação pélvico-perineal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thibault THUBERT, PHD
- Número de telefone: 02.53.48.24.43
- E-mail: thibault.thubert@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Selma EL ANDALOUSSI, manager
- Número de telefone: 02.53.48.28.52
- E-mail: selma.elandaloussi@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Thibault THUBERT
- Número de telefone: 0253482443
- E-mail: thibault.thubert@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com incontinência urinária de esforço moderada, grave ou muito grave ou incontinência urinária de esforço mista (de acordo com a pontuação do questionário ICIQ-UI SF: moderada (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21))
- Paciente com idade entre 18 e 60 anos
- Paciente com escore de qualidade de vida medido pelo questionário I-QoL menor ou igual a 70 (escore medido de 0 a 100, com qualidade de vida ruim: 0-35; qualidade de vida média: 36-70; boa qualidade de vida vida: 71-100)
- Não ter dado à luz nos últimos 6 meses (para evitar a recuperação fisiológica pós-parto)
- Consentimento informado assinado
- Contracepção eficaz durante todo o estudo (declarativa)
- O paciente deve ter um smartphone com pelo menos Android 7 e iOS 12
- O paciente deve ser capaz de ler e escrever em francês
Critério de exclusão:
- Pacientes com incontinência urinária de esforço leve ou incontinência urinária de esforço mista (pontuação ICIQ-UI SF: leve (1-5))
- Paciente com escore de qualidade de vida acima de 70 (de acordo com o questionário I-QoL: boa qualidade de vida: 71-100)
- Paciente submetido a outra reabilitação pélvico-perineal durante o período do estudo
- Pacientes com doença neurológica ou malformação congênita, incontinência ou prolapso urinário tratado cirurgicamente ou clinicamente, hipoestesia perineal ou condições locais que proíbam o uso de cateter intravaginal
- Infecção da bexiga ou vagina, ou quaisquer sintomas associados à infecção (coceira, dor ao urinar ou febre)
- Contra-indicações ao uso do dispositivo médico
- Anatomia dificultando ou impossibilitando a colocação do cateter; no caso de prolapso, recomenda-se aconselhamento especializado.
- Hemorragia
- Pacientes com câncer geniturinário (nos últimos 5 anos)
- Pacientes com “incontinência” extra-uretral (fístula, ureter ectópico)
- Pacientes com retenção urinária grave
- Paciente com refluxo vesicoureteral
- Pacientes com bexiga hipoativa
- Em caso de denervação periférica na região pélvico-perineal, recomenda-se aconselhamento especializado
- Pacientes usando um dispositivo de neuromodulação sacral
- Pacientes em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual)
- Impossibilidade de fornecer informações claras ao sujeito (sujeito em situação de emergência, dificuldades de compreensão do assunto, etc.)
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Amamentação (já que a impregnação hormonal causada pela amamentação tem impacto negativo no tônus perineal)
- Uso de smartphones Huawei e Oppo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMY (dispositivo médico de biofeedback conectado)
2 reabilitação entre M0 e M2 e exercícios pélvico-perineais com aparelho EMY em 3 dias diferentes da semana, durante 15 minutos, durante um período de 3 meses.
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Os pacientes do grupo “intervenção” (reabilitação com dispositivo médico EMY) serão submetidos a 2 sessões de reabilitação com fisioterapeuta com formação em pelviperineologia entre M0 e M2.
O objetivo destas sessões será aprender a contração perineal adequada e combater os défices identificados durante a avaliação do fisioterapeuta.
Terão que realizar exercícios de reeducação pélvico-perineal com o aparelho EMY em 3 dias diferentes da semana, durante 15 minutos, durante um período de 3 meses.
Depois, durante mais 3 meses, o seu programa pode ser modificado para utilização gratuita e a pedido (por exemplo, 2 x 10 minutos por semana).
Após o critério principal em M6, eles estarão livres para modificar seu programa de reabilitação no aplicativo de acordo com seus sintomas, e seguir seu programa até o final do estudo
Outros nomes:
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Sem intervenção: padrão
15 sessões de reabilitação do assoalho pélvico (padrão ouro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas urinários usando o questionário ICIQ-UI SF
Prazo: 6 meses
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A não inferioridade de 2 sessões de reabilitação do assoalho pélvico associadas ao uso do dispositivo médico EMY em comparação com 15 sessões de reabilitação do assoalho pélvico (padrão ouro) na pontuação de sintomas urinários aos 6 meses será avaliada usando o questionário ICIQ-UI SF .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida por meio do questionário I-QoL
Prazo: 0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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mudanças na qualidade de vida serão estudadas usando o questionário I - QoL validado
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0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sintomas urinários usando o questionário ICIQ-UI SF
Prazo: 0 mês, 1 mês, 3 meses, 12 meses
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alterações nos sintomas urinários serão estudadas usando o questionário validado ICIQ-UI SF
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0 mês, 1 mês, 3 meses, 12 meses
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Relação custo-utilidade usando o questionário EQ-5D
Prazo: 0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A relação custo/utilidade será estudada através da relação custo/QALY.
Os custos incidirão sobre o consumo de cuidados reembolsados ou não reembolsados (consultas médicas e paramédicas, internamento, tratamento medicamentoso, pensos absorventes, pessários, etc.).
Os QALYs serão estimados com base nas respostas ao questionário EQ-5D 5L validado.
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0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Componente qualitativa
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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a componente qualitativa consistirá em questionários que avaliarão:
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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