臨床試験外でT細胞リダイレクターによる治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者の臨床転帰に関する研究 (REALiTEC/TAL)
2026年8月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
臨床試験外でT細胞リダイレクターによる治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者の臨床転帰に関する後方視的多国共同研究
この研究の目的は、臨床試験以外でのRRMM患者の治療におけるテクリストマブの使用について説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Cork、アイルランド、00000
- 完了
- Cork University Hospital
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- 完了
- Bon Secours Hospital
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Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- 完了
- St James Hospital
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Dublin、アイルランド、D18 AK68
- 完了
- Beacon Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- 完了
- University Hospital Galway - Ireland
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- 完了
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 完了
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 完了
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 完了
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- 完了
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano、イタリア、39100
- 完了
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Brindisi、イタリア、72100
- 完了
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
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Florence、イタリア、50141
- 完了
- AOU Careggi
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Lecce、イタリア、73100
- 完了
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan、イタリア、20121
- 完了
- Policlinico di Milano
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Milan、イタリア、20252
- 完了
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples、イタリア、80131
- 完了
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo、イタリア、90146
- 完了
- Casa di Cura La Maddalena
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Roma、イタリア、65124
- 完了
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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Roma、イタリア、00168
- 完了
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Salerno、イタリア、84098
- 完了
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
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Treviso、イタリア、31100
- 完了
- Ospedale Ca' Foncello
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Trieste、イタリア、34128
- 完了
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
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Verbania、イタリア、28922
- 完了
- Ospedale Castelli
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Vicenza、イタリア、36100
- 完了
- Ospedale San Bortolo
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- 募集
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Alexandra Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens
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Heraklion、ギリシャ、715 00
- 完了
- University Hospital of Crete, PAGNI
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Ioannina、ギリシャ、45500
- 募集
- Ioannina University Hospital
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Larissa、ギリシャ、413 34
- 募集
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- 募集
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- 募集
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- 募集
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping、スウェーデン、551 85
- 完了
- Länssjukhuset Ryhov
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Stockholms、スウェーデン、12559
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uddevalla、スウェーデン、451 98
- 完了
- Uddevalla Hospital
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga、スペイン、29603
- 完了
- Hosp. Costa Del Sol
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Vigo、スペイン、36213
- 募集
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Ávila、スペイン、05071
- 募集
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
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Aalborg、デンマーク、9100
- 募集
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 完了
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 完了
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- 完了
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 完了
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- 完了
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30459
- 募集
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 完了
- Uniklinikum Heidelberg 1
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 完了
- Klinikum Nurnberg Nord
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Oslo、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus Universitetssykehus
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- 募集
- Vestfold Hospital Trust
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Marseille、フランス、13009
- 完了
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris、フランス、75475
- 完了
- Hôpital Saint Louis
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 完了
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、臨床試験環境外で T 細胞リダイレクターによる治療を開始した患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断書を持っている
- テクリストマブ治療期間に関係なく、2022年12月31日までにテクリストマブの初回投与を受けた
- テクリストマブを少なくとも1回投与された
- 患者署名のインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供、または国/施設固有の要件に基づいて該当する死亡患者に対するICFの免除
除外基準:
- 介入臨床試験の一環としてテクリストマブの投与を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RRMM の参加者: タルケタマブ コホート
2023年12月31日までに臨床試験以外でタルケタマブを少なくとも1回投与されたRRMMの参加者が研究に登録される。
各登録参加者の医療記録から入手可能なデータは、タルケタマブの使用を説明するために収集されます。
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研究中に介入は行われません。
この研究内で収集された参加者の医療記録を使用した遡及的データ分析は、CRF に入力されます。
他の名前：
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再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者：テクリスタマブ コホート 1
2022年12月31日までに臨床試験以外でテクリストマブを少なくとも1回投与されたRRMMの参加者が研究に登録される。
各登録参加者の医療記録から入手可能なデータは、テクリストマブの使用を説明するために収集されます。
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研究中に介入は行われません。
この研究内で収集された参加者の医療記録を使用した遡及的データ分析は、CRF に入力されます。
他の名前：
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再発性/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者：テクリスタマブ コホート 2
2023年1月1日から2024年12月31日までの期間（両端を含む）に臨床試験以外でテクリストマブを少なくとも1回投与されたRRMMの参加者が研究に登録される。
各登録参加者の医療記録から入手可能なデータは、テクリストマブの使用を説明するために収集されます。
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研究中に介入は行われません。
この研究内で収集された参加者の医療記録を使用した遡及的データ分析は、CRF に入力されます。
他の名前：
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RRMMの参加者：Teclistamab Cohort 3
2025年1月1日01日から2025年12月31日までの臨床試験以外で少なくとも1回のテクリスタマブを受けたRRMMの参加者は、この研究に登録されます。
登録された各参加者の医療記録から利用可能なデータは、テクリスタマブの使用を説明するために収集されます。
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研究中に介入は行われません。
この研究内で収集された参加者の医療記録を使用した遡及的データ分析は、CRF に入力されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けた再発性/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者のベースライン特性を説明する
時間枠：ベースライン (1 日目)
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参加者の人口統計と疾患の特徴（年齢、併存疾患、腎機能）、および以前の抗骨髄腫療法が報告されます。
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ベースライン (1 日目)
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMM患者の全奏効率（ORR）
時間枠：最長40ヶ月
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ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の応答基準に従って研究者が評価した PR 以上の患者の割合として定義されます。
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最長40ヶ月
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMM患者における初反応までの時間
時間枠：最長40ヶ月
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最初の応答までの時間は、IMWG 応答基準に従って研究者が評価した、テクリストマブ/タルケタマブの初回投与日と患者が最初の応答を達成した日の間の時間として定義されます。
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最長40ヶ月
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMM患者における最良の反応までの時間
時間枠：最長40ヶ月
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最良の応答までの時間は、IMWG 応答基準に従って研究者が評価した、テクリストマブ/タルケタマブの初回投与日と最良の応答の日の間の時間として定義されます。
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最長40ヶ月
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMM患者の奏効期間（DOR）
時間枠：最長40ヶ月
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DOR は、IMWG 応答基準に従って研究者が評価したとおり、最初の応答 (PR 以上) の日から進行性疾患の最初の証拠が得られた日まで、参加者 (PR 以上の応答を持つ) の間で計算されます。
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最長40ヶ月
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMMの参加者における最小残留評価（MRD）
時間枠：最長40ヶ月
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MRD 陰性率の参加者の数が評価されます。
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最長40ヶ月
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMM患者の全生存期間（OS）
時間枠：テクリストマブ/タルケタマブの初回投与日から参加者の死亡日まで（最長40か月）
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OSは、テクリストマブ/タルケタマブの初回投与日から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
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テクリストマブ/タルケタマブの初回投与日から参加者の死亡日まで（最長40か月）
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMM患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長40ヶ月
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PFSは、テクリストマブ/タルケタマブの初回投与日から、IMWG反応基準に従って研究者が評価した進行性疾患の最初の証拠が得られる日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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最長40ヶ月
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臨床試験以外でテクリスタマブ/タルケタマブの投与を受けたRRMM患者における次の治療までの時間(TTNT)
時間枠：最長40ヶ月
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TTNT は、テクリストマブ/タルケタマブの初回投与日から次の抗骨髄腫治療の開始までの時間として定義されます。
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最長40ヶ月
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臨床試験外でのRRMM参加者の治療におけるテクリスタマブ/タルケタマブの安全管理について説明する
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（最長40ヶ月）
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、サイトカイン放出症候群（CRS）およびその他のAEを含む有害事象（AE）の発生率と重症度、ならびに有害事象の予防および管理に使用される薬剤が報告されます。
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ベースライン（1日目）から治療終了まで（最長40ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験以外のRRMM参加者の治療におけるテクリスタマブ/タルケタマブの使用について説明する
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（最長40ヶ月）
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医療環境や治療スケジュールを含む治療パターンが報告されます。
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ベースライン（1日目）から治療終了まで（最長40ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Limited Clinical Trial、Janssen-Cilag Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月24日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64007957MMY4004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。