En studie av kliniske resultater hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) behandlet med T-celle-omdirigerere utenfor kliniske studier (REALiTEC/TAL)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
En retrospektiv, flerlandsstudie av kliniske resultater hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose behandlet med T-celle-omdirigerere utenfor kliniske studier
Hensikten med denne studien er å beskrive bruken av teclistamab i behandlingen av pasienter med RRMM utenfor kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Rekruttering
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Fullført
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Fullført
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Fullført
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Fullført
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75475
- Fullført
- Hopital Saint Louis
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Fullført
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- Rekruttering
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Heraklion, Hellas, 715 00
- Fullført
- University Hospital of Crete, PAGNI
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Rekruttering
- Ioannina University Hospital
-
Larissa, Hellas, 413 34
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Rekruttering
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- Rekruttering
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Irland, 00000
- Fullført
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Fullført
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Fullført
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D18 AK68
- Fullført
- Beacon Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Fullført
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Fullført
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Fullført
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Fullført
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Fullført
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Fullført
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi, Italia, 72100
- Fullført
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
-
Florence, Italia, 50141
- Fullført
- Aou Careggi
-
Lecce, Italia, 73100
- Fullført
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20121
- Fullført
- Policlinico di Milano
-
Milan, Italia, 20252
- Fullført
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Fullført
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90146
- Fullført
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma, Italia, 65124
- Fullført
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
Roma, Italia, 00168
- Fullført
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Salerno, Italia, 84098
- Fullført
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
-
Treviso, Italia, 31100
- Fullført
- Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italia, 34128
- Fullført
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
-
Verbania, Italia, 28922
- Fullført
- Ospedale Castelli
-
Vicenza, Italia, 36100
- Fullført
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus universitetssykehus
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Rekruttering
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Spania, 29603
- Fullført
- Hosp. Costa Del Sol
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spania, 36213
- Rekruttering
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Ávila, Spania, 05071
- Rekruttering
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Fullført
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Fullført
- Länssjukhuset Ryhov
-
Stockholms, Sverige, 12559
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uddevalla, Sverige, 451 98
- Fullført
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Fullført
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Fullført
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Rekruttering
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Fullført
- Uniklinikum Heidelberg 1
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Fullført
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som har startet behandlingen med T-celle-omdirigerere utenfor en klinisk utprøving.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en dokumentert diagnose av myelomatose
- Fikk den første dosen teclistamab på eller før 31. desember 2022, uavhengig av varigheten av teclistamab-behandlingen
- Fikk minst én dose teclistamab
- Levering av et pasientsignert skjema for informert samtykke (ICF), eller en ICF-fraskrivelse for avdøde pasienter, etter behov basert på land-/stedspesifikke krav
Ekskluderingskriterier:
- Mottok teclistamab som en del av en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med RRMM: Talquetamab Cohort
Deltakere med RRMM som mottok minst én dose talquetamab utenom kliniske studier på eller før 31. desember 2023, vil bli registrert i studien.
Dataene som er tilgjengelige fra medisinske journaler til hver registrerte deltaker vil bli samlet inn for å beskrive bruken av talquetamab.
|
Ingen intervensjon vil bli administrert under studien.
Retrospektiv dataanalyse ved hjelp av deltakernes medisinske journaler samlet inn i denne studien vil bli lagt inn i CRF.
Andre navn:
|
|
Deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM): Teclistamab kohort 1
Deltakere med RRMM som mottok minst én dose teclistamab utenfor kliniske studier på eller før 31. desember 2022, vil bli registrert i studien.
Dataene som er tilgjengelige fra de medisinske journalene til hver registrerte deltaker vil bli samlet inn for å beskrive bruken av teclistamab.
|
Ingen intervensjon vil bli administrert under studien.
Retrospektiv dataanalyse ved hjelp av deltakernes medisinske journaler samlet inn i denne studien vil bli lagt inn i CRF.
Andre navn:
|
|
Deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM): Teclistamab kohort 2
Deltakere med RRMM som mottok minst én dose teclistamab utenfor kliniske studier fra 1. januar 2023 til og med 31. desember 2024, vil bli registrert i studien.
Dataene som er tilgjengelige fra de medisinske journalene til hver registrerte deltaker vil bli samlet inn for å beskrive bruken av teclistamab.
|
Ingen intervensjon vil bli administrert under studien.
Retrospektiv dataanalyse ved hjelp av deltakernes medisinske journaler samlet inn i denne studien vil bli lagt inn i CRF.
Andre navn:
|
|
Deltakere med RRMM: Teclistamab Cohort 3
Deltakere med RRMM som mottok minst en dose teclistamab utenfor kliniske studier fra 1. januar 2025 til 31. desember 2025, vil inkludere bli registrert i studien.
Dataene som er tilgjengelige fra medisinske poster til hver påmeldt deltaker vil bli samlet inn for å beskrive bruken av teclistamab.
|
Ingen intervensjon vil bli administrert under studien.
Retrospektiv dataanalyse ved hjelp av deltakernes medisinske journaler samlet inn i denne studien vil bli lagt inn i CRF.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv baseline-karakteristikker for deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) som fikk teclistamab/talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakernes demografi og sykdomskarakteristikker (alder, komorbiditeter, nyrefunksjon) og tidligere antimyelombehandlinger vil bli rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Samlet responsrate (ORR) hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Inntil 40 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som har en PR eller bedre som vurdert av etterforsker i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
|
Inntil 40 måneder
|
|
Tid til første respons hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Inntil 40 måneder
|
Tid til første respons er definert som tiden mellom datoen for første dose teclistamab/talquetamab og datoen da pasienten har oppnådd første respons, vurdert av utrederen i henhold til IMWG-responskriteriene.
|
Inntil 40 måneder
|
|
Tid til beste respons hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Inntil 40 måneder
|
Tid til beste respons er definert som tiden mellom datoen for første dose teclistamab/talquetamab og datoen for den beste responsen, vurdert av utrederen i henhold til IMWG-responskriteriene.
|
Inntil 40 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Inntil 40 måneder
|
DOR vil bli beregnet blant deltakere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for den første responsen (PR eller bedre) til datoen for første bevis på progressiv sykdom, som vurdert av etterforskeren i henhold til IMWG-responskriteriene.
|
Inntil 40 måneder
|
|
Minimal Residue Assessment (MRD) hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Inntil 40 måneder
|
Antall deltakere med MRD negativ rate vil bli vurdert.
|
Inntil 40 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Fra datoen for første dose teclistamab/talquetamab til datoen for deltakerens død (opptil 40 måneder)
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose teclistamab/talquetamab til datoen for deltakerens død.
|
Fra datoen for første dose teclistamab/talquetamab til datoen for deltakerens død (opptil 40 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Inntil 40 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose teclistamab/talquetamab til datoen for første bevis på progressiv sykdom, vurdert av etterforsker i henhold til IMWG-responskriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 40 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) hos deltakere med RRMM som mottok Teclistamab/Talquetamab utenom kliniske studier
Tidsramme: Inntil 40 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra datoen for første dose teclistamab/talquetamab til starten av neste linje med antimyelombehandling.
|
Inntil 40 måneder
|
|
Beskriv sikkerhetshåndteringen av Teclistamab/Talquetamab ved behandling av deltakere med RRMM utenfor kliniske studier
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (opptil 40 måneder)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), inkludert immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og andre AE, samt medisiner som brukes til profylakse og behandling av uønskede hendelser, vil bli rapportert.
|
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (opptil 40 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv bruken av Teclistamab/Talquetamab i behandlingen av deltakere med RRMM utenom kliniske studier
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (opptil 40 måneder)
|
Behandlingsmønstre inkludert helsetjenester og behandlingsplaner vil bli rapportert.
|
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (opptil 40 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- talquetamab
Andre studie-ID-numre
- 64007957MMY4004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .