A klinikai vizsgálatokon kívül T-sejt-átirányítókkal kezelt, kiújult/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegek klinikai eredményeinek vizsgálata (REALiTEC/TAL)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.
Retrospektív, több országra kiterjedő vizsgálat a klinikai vizsgálatokon kívül T-sejt-átirányítókkal kezelt, kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek klinikai eredményeiről
E tanulmány célja, hogy leírja a teclisztamab alkalmazását RRMM-ben szenvedő betegek kezelésében a klinikai vizsgálatokon kívül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Toborzás
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Befejezve
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Befejezve
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Befejezve
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Toborzás
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Befejezve
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Befejezve
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75475
- Befejezve
- Hopital Saint Louis
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Toborzás
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Befejezve
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 68100
- Toborzás
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Görögország, 115 28
- Toborzás
- Alexandra Hospital
-
Athens, Görögország, 115 27
- Toborzás
- Laiko General Hospital of Athens
-
Heraklion, Görögország, 715 00
- Befejezve
- University Hospital of Crete, PAGNI
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Toborzás
- Ioannina University Hospital
-
Larissa, Görögország, 413 34
- Toborzás
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Toborzás
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 546 39
- Toborzás
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki, Görögország, 570 10
- Toborzás
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Befejezve
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Befejezve
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Befejezve
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 1478
- Toborzás
- Akershus universitetssykehus
-
Tønsberg, Norvégia, 3103
- Toborzás
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Befejezve
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Befejezve
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Németország, 30459
- Toborzás
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Befejezve
- Uniklinikum Heidelberg 1
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Befejezve
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Befejezve
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Befejezve
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Befejezve
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
-
Florence, Olaszország, 50141
- Befejezve
- Aou Careggi
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Befejezve
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Olaszország, 20121
- Befejezve
- Policlinico di Milano
-
Milan, Olaszország, 20252
- Befejezve
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Olaszország, 80131
- Befejezve
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Befejezve
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma, Olaszország, 65124
- Befejezve
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Befejezve
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Salerno, Olaszország, 84098
- Befejezve
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Befejezve
- Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Olaszország, 34128
- Befejezve
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
-
Verbania, Olaszország, 28922
- Befejezve
- Ospedale Castelli
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Befejezve
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Spanyolország, 29603
- Befejezve
- Hosp. Costa Del Sol
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spanyolország, 36213
- Toborzás
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Ávila, Spanyolország, 05071
- Toborzás
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Svédország, 551 85
- Befejezve
- Länssjukhuset Ryhov
-
Stockholms, Svédország, 12559
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uddevalla, Svédország, 451 98
- Befejezve
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Írország, 00000
- Befejezve
- Cork University Hospital
-
Cork, Írország, T12 DV56
- Befejezve
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Írország, D08 NHY1
- Befejezve
- St James Hospital
-
Dublin, Írország, D18 AK68
- Befejezve
- Beacon Hospital
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Befejezve
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik klinikai vizsgálati körülmények között kezdték meg a T-sejt-átirányítókkal végzett kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen dokumentált mielóma multiplex diagnózisa
- 2022. december 31-én vagy azt megelőzően megkapta az első adag teclistamab-ot, függetlenül a teclistamab-kezelés időtartamától
- Legalább egy adag teclistamabot kapott
- Beteg által aláírt informed beleegyezési űrlap (ICF) vagy ICF-felmentés biztosítása elhunyt betegek számára az ország-/helyspecifikus követelmények alapján
Kizárási kritériumok:
- Teclisztamabot kapott egy intervenciós klinikai vizsgálat részeként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az RRMM résztvevői: Talquetamab Cohort
Azokat az RRMM-ben szenvedő résztvevőket, akik legalább egy adag talquetamabot kaptak a klinikai vizsgálatokon kívül 2023. december 31-én vagy azt megelőzően, be fogják vonni a vizsgálatba.
Az egyes beiratkozott résztvevők orvosi feljegyzéseiből rendelkezésre álló adatokat összegyűjtik a talquetamab használatának leírásához.
|
A vizsgálat során semmilyen beavatkozás nem történik.
A vizsgálat során gyűjtött résztvevők orvosi feljegyzéseit használó retrospektív adatelemzés bekerül a CRF-be.
Más nevek:
|
|
Relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevők: Teclistamab 1. kohorsz
Azokat az RRMM-ben szenvedő résztvevőket, akik 2022. december 31-én vagy azt megelőzően kaptak legalább egy adag teclisztamabot a klinikai vizsgálatokon kívül, be fogják vonni a vizsgálatba.
Az egyes beiratkozott résztvevők orvosi feljegyzéseiből rendelkezésre álló adatokat a teclisztamab használatának leírására gyűjtik össze.
|
A vizsgálat során semmilyen beavatkozás nem történik.
A vizsgálat során gyűjtött résztvevők orvosi feljegyzéseit használó retrospektív adatelemzés bekerül a CRF-be.
Más nevek:
|
|
Relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevők: Teclistamab 2. kohorsz
Azokat az RRMM-ben szenvedő résztvevőket, akik 2023. január 1. és 2024. december 31. között a klinikai vizsgálatokon kívül legalább egy adag teclisztamabot kaptak, be kell vonni a vizsgálatba.
Az egyes beiratkozott résztvevők orvosi feljegyzéseiből rendelkezésre álló adatokat a teclisztamab használatának leírására gyűjtik össze.
|
A vizsgálat során semmilyen beavatkozás nem történik.
A vizsgálat során gyűjtött résztvevők orvosi feljegyzéseit használó retrospektív adatelemzés bekerül a CRF-be.
Más nevek:
|
|
RRMM -es résztvevők: Teclistamab kohort 3
Az RRMM -nél olyan résztvevők, akik legalább egy adag teclistamab -t kaptak a klinikai vizsgálatokon kívül, 2025. január 1 -jétől 2025. december 31 -ig, az Inclusive -t beiratkoznak a vizsgálatba.
Az egyes beiratkozott résztvevők orvosi nyilvántartásaiból rendelkezésre álló adatokat összegyűjtik a teclistamab használatának leírására.
|
A vizsgálat során semmilyen beavatkozás nem történik.
A vizsgálat során gyűjtött résztvevők orvosi feljegyzéseit használó retrospektív adatelemzés bekerül a CRF-be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevők kiindulási jellemzőit, akik a klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A résztvevők demográfiai és betegségi jellemzőiről (életkor, társbetegségek, vesefunkció) és a korábbi antimyeloma terápiákról beszámolnak.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Teljes válaszarány (ORR) az RRMM-ben szenvedő résztvevőknél, akik a klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél PR-érték vagy jobb, a vizsgáló által a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján.
|
Akár 40 hónapig
|
|
Az első reakcióig eltelt idő azoknál az RRMM-ben részt vevőknél, akik klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
Az első válaszig eltelt idő a teclistamab/talquetamab első adagjának beadása és az első válasz elérésének dátuma közötti idő, amelyet a vizsgáló az IMWG válaszkritériumok alapján értékel.
|
Akár 40 hónapig
|
|
A legjobb válasz ideje az RRMM-ben részt vevőknél, akik a klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A legjobb válasz eléréséig eltelt idő a teclistamab/talquetamab első adagjának beadása és a legjobb válasz dátuma közötti idő, amelyet a vizsgáló az IMWG válasz kritériumai alapján értékel.
|
Akár 40 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) azoknál az RRMM-ben szenvedő résztvevőknél, akik klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A DOR-t a résztvevők között (PR vagy jobb válasz esetén) az első válasz (PR vagy jobb) időpontjától a progresszív betegség első bizonyítékának időpontjáig számítják, a vizsgáló által az IMWG válaszkritériumok alapján értékelve.
|
Akár 40 hónapig
|
|
Minimális maradékanyag-értékelés (MRD) az RRMM-ben szenvedő résztvevőknél, akik klinikai vizsgálatokon kívül kaptak teclistamabot/talquetamabot
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
Az MRD negatív arányú résztvevők számát értékeljük.
|
Akár 40 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) az RRMM-ben szenvedő résztvevőknél, akik a klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: A teclistamab/talquetamab első adagjának időpontjától a résztvevő haláláig (legfeljebb 40 hónapig)
|
Az OS meghatározása: az első teclistamab/talquetamab adag beadása és a résztvevő halála közötti idő.
|
A teclistamab/talquetamab első adagjának időpontjától a résztvevő haláláig (legfeljebb 40 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az RRMM-ben szenvedő résztvevőknél, akik a klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A PFS a teclisztamab/talquetamab első adagjának beadása és a progresszív betegség első bizonyítéka közötti idő, amelyet a vizsgáló az IMWG válaszkritériumok alapján értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 40 hónapig
|
|
A következő kezelésig tartó idő (TTNT) az RRMM-ben szenvedő résztvevőknél, akik klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Teclistamabot/Talquetamabot
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A TTNT a teclistamab/talquetamab első adagjának beadásától a myeloma elleni kezelés következő sorának megkezdéséig eltelt idő.
|
Akár 40 hónapig
|
|
Ismertesse a Teclistamab/Talquetamab biztonságos kezelését az RRMM-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálatokon kívüli kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (40 hónapig)
|
Jelenteni kell a nemkívánatos események (AE) előfordulását és súlyosságát, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), a citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és más nemkívánatos eseményeket, valamint a nemkívánatos események megelőzésére és kezelésére használt gyógyszereket.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (40 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a Teclistamab/Talquetamab alkalmazását az RRMM-ben szenvedő betegek kezelésében a klinikai vizsgálatokon kívül
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (40 hónapig)
|
Jelentésre kerülnek a kezelési minták, beleértve az egészségügyi ellátást és a kezelési ütemterveket.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (40 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Talquetamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64007957MMY4004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .