临床试验之外接受 T 细胞重定向剂治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的临床结果研究 (REALiTEC)
2024年4月23日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
一项关于在临床试验之外接受 T 细胞重定向剂治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者临床结果的回顾性多国研究
本研究的目的是描述在临床试验之外使用 teclistamab 治疗 RRMM 患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv Yafo、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Wurzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milano、意大利、20121
- 招聘中
- Policlinico di Milano
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Roma、意大利、65124
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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Lille cedex、法国、59037
- 招聘中
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、法国、75475
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
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Toulouse Cedex 9、法国、31100
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Jonkoping、瑞典、551 85
- 招聘中
- Lanssjukhuset Ryhov
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hosp. Univ. de La Paz
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Malaga、西班牙、29603
- 招聘中
- Hosp. Costa Del Sol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在临床试验环境之外开始使用 T 细胞重定向器治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 有多发性骨髓瘤的诊断记录
- 在 2022 年 12 月 31 日或之前接受了第一剂 teclistamab，无论 teclistamab 治疗的持续时间如何
- 接受至少一剂 teclistamab
- 根据国家/地点的具体要求，提供患者签署的知情同意书 (ICF) 或已故患者的 ICF 弃权书（如适用）
排除标准：
- 作为介入临床试验的一部分接受了 teclistamab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的参与者
在 2022 年 12 月 31 日或之前在临床试验之外接受至少一剂 teclistamab 的 RRMM 参与者将被纳入该研究。
将收集每个登记参与者的医疗记录中的可用数据来描述 teclistamab 的使用情况。
|
研究期间不会进行任何干预。
使用本研究中收集的参与者医疗记录数据进行回顾性数据分析将被输入病例报告表（CRF）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述在临床试验之外接受 Teclistamab 的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的基线特征
大体时间：基线（第一天）
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将报告患者的人口统计数据和疾病特征（年龄、合并症、肾功能）以及既往抗骨髓瘤治疗
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基线（第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述 Teclistamab 在临床试验之外治疗 RRMM 患者中的用途
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
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将报告治疗模式，包括医疗保健环境和治疗计划。
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基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
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描述临床试验之外 Teclistamab 治疗 RRMM 患者的安全性管理
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
将报告不良事件的发生率和严重程度以及用于预防和管理不良事件的药物。
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基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
|
描述 Teclistamab 在临床试验之外治疗 RRMM 患者的临床结果
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
将报告由国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 响应标准评估的总体响应率 (ORR)。
|
基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Limited Clinical Trial、Janssen-Cilag Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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