临床试验之外接受 T 细胞重定向剂治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的临床结果研究 (REALiTEC/TAL)
2026年8月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
一项关于在临床试验之外接受 T 细胞重定向剂治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者临床结果的回顾性多国研究
本研究的目的是描述在临床试验之外使用 teclistamab 治疗 RRMM 患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9100
- 招聘中
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus N、丹麦、8200
- 完全的
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 完全的
- Rigshospitalet
-
Odense、丹麦、5000
- 完全的
- Odense University Hospital
-
Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Jerusalem、以色列、9112001
- 完全的
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 完全的
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- 完全的
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、希腊、68100
- 招聘中
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、希腊、115 28
- 招聘中
- Alexandra Hospital
-
Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- Laiko General Hospital of Athens
-
Heraklion、希腊、715 00
- 完全的
- University Hospital of Crete, PAGNI
-
Ioannina、希腊、45500
- 招聘中
- Ioannina University Hospital
-
Larissa、希腊、413 34
- 招聘中
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、希腊、54636
- 招聘中
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、希腊、546 39
- 招聘中
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki、希腊、570 10
- 招聘中
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chemnitz、德国、09116
- 完全的
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden、德国、01307
- 完全的
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hanover、德国、30459
- 招聘中
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Heidelberg、德国、69120
- 完全的
- Uniklinikum Heidelberg 1
-
Nuremberg、德国、90419
- 完全的
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 完全的
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano、意大利、39100
- 完全的
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi、意大利、72100
- 完全的
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
-
Florence、意大利、50141
- 完全的
- Aou Careggi
-
Lecce、意大利、73100
- 完全的
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan、意大利、20121
- 完全的
- Policlinico di Milano
-
Milan、意大利、20252
- 完全的
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、意大利、80131
- 完全的
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo、意大利、90146
- 完全的
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma、意大利、65124
- 完全的
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
Roma、意大利、00168
- 完全的
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Salerno、意大利、84098
- 完全的
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
-
Treviso、意大利、31100
- 完全的
- Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste、意大利、34128
- 完全的
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
-
Verbania、意大利、28922
- 完全的
- Ospedale Castelli
-
Vicenza、意大利、36100
- 完全的
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、1478
- 招聘中
- Akershus universitetssykehus
-
Tønsberg、挪威、3103
- 招聘中
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Marseille、法国、13009
- 完全的
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris、法国、75475
- 完全的
- Hopital Saint Louis
-
Toulouse、法国、31100
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 完全的
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰、00000
- 完全的
- Cork University Hospital
-
Cork、爱尔兰、T12 DV56
- 完全的
- Bon Secours Hospital
-
Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
- 完全的
- St James Hospital
-
Dublin、爱尔兰、D18 AK68
- 完全的
- Beacon Hospital
-
Galway、爱尔兰、H91 YR71
- 完全的
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping、瑞典、551 85
- 完全的
- Länssjukhuset Ryhov
-
Stockholms、瑞典、12559
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uddevalla、瑞典、451 98
- 完全的
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2GW
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- 完全的
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
-
-
-
-
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga、西班牙、29603
- 完全的
- Hosp. Costa Del Sol
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo、西班牙、36213
- 招聘中
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Ávila、西班牙、05071
- 招聘中
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在临床试验环境之外开始使用 T 细胞重定向器治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 有多发性骨髓瘤的诊断记录
- 在 2022 年 12 月 31 日或之前接受了第一剂 teclistamab，无论 teclistamab 治疗的持续时间如何
- 接受至少一剂 teclistamab
- 根据国家/地点的具体要求，提供患者签署的知情同意书 (ICF) 或已故患者的 ICF 弃权书（如适用）
排除标准：
- 作为介入临床试验的一部分接受了 teclistamab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RRMM 参与者：Talquetamab 队列
在 2023 年 12 月 31 日或之前在临床试验之外接受至少一剂他克他单抗的 RRMM 参与者将被纳入该研究。
将收集每个登记参与者的医疗记录中的可用数据来描述他克他单抗的使用。
|
研究期间不会进行任何干预。
使用本研究中收集的参与者医疗记录进行的回顾性数据分析将输入 CRF。
其他名称：
|
|
患有复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的参与者：Teclistamab 队列 1
在 2022 年 12 月 31 日或之前在临床试验之外接受至少一剂 teclistamab 的 RRMM 参与者将被纳入该研究。
将收集每个登记参与者的医疗记录中的可用数据来描述 teclistamab 的使用情况。
|
研究期间不会进行任何干预。
使用本研究中收集的参与者医疗记录进行的回顾性数据分析将输入 CRF。
其他名称：
|
|
患有复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的参与者：Teclistamab 队列 2
2023 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日（含）期间在临床试验之外接受至少一剂 teclistamab 的 RRMM 参与者将被纳入该研究。
将收集每个登记参与者的医疗记录中的可用数据来描述 teclistamab 的使用情况。
|
研究期间不会进行任何干预。
使用本研究中收集的参与者医疗记录进行的回顾性数据分析将输入 CRF。
其他名称：
|
|
RRMM的参与者：Teclistamab队列3
RRMM的参与者将在2025年1月1日至2025年12月31日的临床试验外接受至少一剂的Teclistamab，其中包括包括在内的临床试验。
每个入学参与者的医疗记录中可用的数据将被收集到描述Teclistamab的使用。
|
研究期间不会进行任何干预。
使用本研究中收集的参与者医疗记录进行的回顾性数据分析将输入 CRF。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的基线特征
大体时间：基线（第一天）
|
将报告参与者的人口统计和疾病特征（年龄、合并症、肾功能）以及既往抗骨髓瘤治疗。
|
基线（第一天）
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 40 个月
|
ORR 定义为由研究者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准评估得出 PR 或更好的患者百分比。
|
长达 40 个月
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的首次反应时间
大体时间：长达 40 个月
|
首次缓解时间定义为首次给药 teclistamab/talquetamab 的日期与患者达到首次缓解的日期之间的时间，由研究者根据 IMWG 缓解标准进行评估。
|
长达 40 个月
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的最佳缓解时间
大体时间：长达 40 个月
|
最佳反应时间定义为首次给药 teclistamab/talquetamab 日期与最佳反应日期之间的时间，由研究者根据 IMWG 反应标准评估。
|
长达 40 个月
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 40 个月
|
DOR 将在参与者（具有 PR 或更好的反应）中计算，从首次反应（PR 或更好）的日期到首次出现疾病进展证据的日期，由研究者根据 IMWG 反应标准进行评估。
|
长达 40 个月
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的最低残留评估 (MRD)
大体时间：长达 40 个月
|
将评估 MRD 阴性率的参与者人数。
|
长达 40 个月
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的总生存期 (OS)
大体时间：从首次服用 teclistamab/talquetamab 之日起至参与者死亡之日（最多 40 个月）
|
OS 定义为从首次服用 teclistamab/talquetamab 之日到参与者死亡之日的时间。
|
从首次服用 teclistamab/talquetamab 之日起至参与者死亡之日（最多 40 个月）
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 40 个月
|
PFS 定义为从首次服用 teclistamab/talquetamab 之日到首次出现疾病进展证据（由研究者根据 IMWG 反应标准评估）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
|
长达 40 个月
|
|
在临床试验之外接受 Teclistamab/Talquetamab 的 RRMM 参与者的下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：长达 40 个月
|
TTNT 定义为从首次服用 teclistamab/talquetamab 之日到开始下一行抗骨髓瘤治疗的时间。
|
长达 40 个月
|
|
描述 Teclistamab/Talquetamab 在临床试验之外治疗 RRMM 参与者时的安全管理
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
将报告不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)、细胞因子释放综合征 (CRS) 和其他 AE，以及用于预防和管理不良事件的药物。
|
基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述在临床试验之外使用 Teclistamab/Talquetamab 治疗 RRMM 参与者
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
将报告治疗模式，包括医疗保健环境和治疗计划。
|
基线（第 1 天）至治疗结束（长达 40 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Limited Clinical Trial、Janssen-Cilag Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月24日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.