Un estudio de resultados clínicos en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) tratados con redirectores de células T fuera de ensayos clínicos (REALiTEC/TAL)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Un estudio retrospectivo en varios países de los resultados clínicos en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con redireccionadores de células T fuera de ensayos clínicos
El propósito de este estudio es describir el uso de teclistamab en el tratamiento de pacientes con RRMM fuera de ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Terminado
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Terminado
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30459
- Reclutamiento
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Terminado
- Uniklinikum Heidelberg 1
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Terminado
- Klinikum Nurnberg Nord
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Reclutamiento
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Terminado
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Terminado
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Terminado
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, España, 29603
- Terminado
- Hosp. Costa Del Sol
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Vigo, España, 36213
- Reclutamiento
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Ávila, España, 05071
- Reclutamiento
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Marseille, Francia, 13009
- Terminado
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75475
- Terminado
- Hôpital Saint Louis
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Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Terminado
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Laiko General Hospital of Athens
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Heraklion, Grecia, 715 00
- Terminado
- University Hospital of Crete, PAGNI
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Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- Ioannina University Hospital
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Larissa, Grecia, 413 34
- Reclutamiento
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Reclutamiento
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Reclutamiento
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Cork, Irlanda, 00000
- Terminado
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Terminado
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Terminado
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Terminado
- Beacon Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Terminado
- University Hospital Galway - Ireland
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Terminado
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Terminado
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Terminado
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Terminado
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Italia, 39100
- Terminado
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Brindisi, Italia, 72100
- Terminado
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
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Florence, Italia, 50141
- Terminado
- AOU Careggi
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Lecce, Italia, 73100
- Terminado
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Italia, 20121
- Terminado
- Policlinico di Milano
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Milan, Italia, 20252
- Terminado
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italia, 80131
- Terminado
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italia, 90146
- Terminado
- Casa di Cura La Maddalena
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Roma, Italia, 65124
- Terminado
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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Roma, Italia, 00168
- Terminado
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Salerno, Italia, 84098
- Terminado
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
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Treviso, Italia, 31100
- Terminado
- Ospedale Ca' Foncello
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Trieste, Italia, 34128
- Terminado
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
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Verbania, Italia, 28922
- Terminado
- Ospedale Castelli
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Vicenza, Italia, 36100
- Terminado
- Ospedale San Bortolo
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Oslo, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus Universitetssykehus
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Reclutamiento
- Vestfold Hospital Trust
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Terminado
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suecia, 551 85
- Terminado
- Länssjukhuset Ryhov
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Stockholms, Suecia, 12559
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uddevalla, Suecia, 451 98
- Terminado
- Uddevalla Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes que han iniciado el tratamiento con redirectores de células T fuera del entorno de un ensayo clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple.
- Recibió la primera dosis de teclistamab el 31 de diciembre de 2022 o antes, independientemente de la duración del tratamiento con teclistamab.
- Recibió al menos una dosis de teclistamab.
- Provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el paciente, o una exención de ICF para pacientes fallecidos, según corresponda, según los requisitos específicos del país/sitio.
Criterio de exclusión:
- Recibió teclistamab como parte de un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con RRMM: cohorte de Talquetamab
Se inscribirán en el estudio los participantes con RRMM que recibieron al menos una dosis de talquetamab fuera de los ensayos clínicos el 31 de diciembre de 2023 o antes.
Los datos disponibles de los registros médicos de cada participante inscrito se recopilarán para describir el uso de talquetamab.
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No se administrará ninguna intervención durante el estudio.
El análisis de datos retrospectivo utilizando los registros médicos de los participantes recopilados dentro de este estudio se ingresará en CRF.
Otros nombres:
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Participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMRR): cohorte 1 de teclistamab
Se inscribirán en el estudio los participantes con RRMM que recibieron al menos una dosis de teclistamab fuera de los ensayos clínicos el 31 de diciembre de 2022 o antes.
Los datos disponibles de los registros médicos de cada participante inscrito se recopilarán para describir el uso de teclistamab.
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No se administrará ninguna intervención durante el estudio.
El análisis de datos retrospectivo utilizando los registros médicos de los participantes recopilados dentro de este estudio se ingresará en CRF.
Otros nombres:
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Participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMRR): cohorte 2 de teclistamab
Se inscribirán en el estudio los participantes con RRMM que recibieron al menos una dosis de teclistamab fuera de los ensayos clínicos desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2024, inclusive.
Los datos disponibles de los registros médicos de cada participante inscrito se recopilarán para describir el uso de teclistamab.
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No se administrará ninguna intervención durante el estudio.
El análisis de datos retrospectivo utilizando los registros médicos de los participantes recopilados dentro de este estudio se ingresará en CRF.
Otros nombres:
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Participantes con RRMM: Teclistamab Cohort 3
Los participantes con RRMM que recibieron al menos una dosis de Teclistamab fuera de los ensayos clínicos del 01 de enero de 2025 al 31 de diciembre de 2025, inclusive se inscribirá en el estudio.
Los datos disponibles de los registros médicos de cada participante inscrito serán recopilados para describir el uso de teclistamab.
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No se administrará ninguna intervención durante el estudio.
El análisis de datos retrospectivo utilizando los registros médicos de los participantes recopilados dentro de este estudio se ingresará en CRF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir las características iniciales de los participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMRR) que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Se informarán los datos demográficos y las características de la enfermedad de los participantes (edad, comorbilidades, función renal) y terapias antimieloma previas.
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Línea de base (día 1)
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Tasa de respuesta general (TRO) en participantes con RRMM que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes que tienen una PR o mejor según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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Hasta 40 meses
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Tiempo hasta la primera respuesta en participantes con MMRR que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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El tiempo hasta la primera respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis de teclistamab/talquetamab y la fecha en que el paciente logró la primera respuesta, según lo evaluado por el investigador según los criterios de respuesta del IMWG.
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Hasta 40 meses
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Tiempo hasta la mejor respuesta en participantes con MMRR que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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El tiempo hasta la mejor respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis de teclistamab/talquetamab y la fecha de la mejor respuesta, según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta del IMWG.
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Hasta 40 meses
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Duración de la respuesta (DOR) en participantes con RRMM que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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El DOR se calculará entre los participantes (con una respuesta PR o mejor) desde la fecha de la primera respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad progresiva, según lo evaluado por el investigador según los criterios de respuesta del IMWG.
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Hasta 40 meses
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Evaluación de residuos mínimos (MRD) en participantes con RRMM que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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Se evaluará el número de participantes con tasa negativa de MRD.
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Hasta 40 meses
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Supervivencia general (SG) en participantes con MMRR que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de teclistamab/talquetamab hasta la fecha de muerte del participante (hasta 40 meses)
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de teclistamab/talquetamab hasta la fecha de la muerte del participante.
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Desde la fecha de la primera dosis de teclistamab/talquetamab hasta la fecha de muerte del participante (hasta 40 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en participantes con RRMM que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de teclistamab/talquetamab hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad progresiva, según lo evaluado por el investigador según los criterios de respuesta del IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 40 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) en participantes con RRMM que recibieron teclistamab/talquetamab fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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TTNT se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de teclistamab/talquetamab hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento antimieloma.
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Hasta 40 meses
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Describir la gestión de seguridad de Teclistamab/Talquetamab en el tratamiento de participantes con RRMM fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 40 meses)
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Se informará la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y otros EA, así como los medicamentos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de eventos adversos.
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Valor inicial (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 40 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el uso de teclistamab/talquetamab en el tratamiento de participantes con RRMM fuera de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 40 meses)
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Se informarán los patrones de tratamiento, incluido el entorno de atención médica y los programas de tratamiento.
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Valor inicial (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 40 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- talquetamab
Otros números de identificación del estudio
- 64007957MMY4004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .