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Uno studio sugli esiti clinici in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) trattati con reindirizzatori di cellule T al di fuori degli studi clinici (REALiTEC)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio retrospettivo multinazionale sugli esiti clinici in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario trattati con reindirizzatori di cellule T al di fuori degli studi clinici

Lo scopo di questo studio è descrivere l’uso di teclistamab nel trattamento di pazienti con RRMM al di fuori degli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint louis
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv Yafo, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20121
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano
      • Roma, Italia, 65124
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hosp. Costa Del Sol
  • Svezia
      • Jonkoping, Svezia, 551 85
        • Reclutamento
        • Lanssjukhuset Ryhov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti che hanno iniziato il trattamento con reindirizzatori delle cellule T al di fuori dell’ambito di uno studio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo
  • Ha ricevuto la prima dose di teclistamab entro il 31 dicembre 2022, indipendentemente dalla durata del trattamento con teclistamab
  • Ha ricevuto almeno una dose di teclistamab
  • Fornitura di un modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente o di una deroga ICF per pazienti deceduti, a seconda dei casi, in base ai requisiti specifici del paese/sito

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto teclistamab come parte di uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM)
Saranno arruolati nello studio i partecipanti con RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di teclistamab al di fuori degli studi clinici entro il 31 dicembre 2022. I dati disponibili dalle cartelle cliniche di ciascun partecipante iscritto verranno raccolti per descrivere l'uso di teclistamab.
Altro: teclistamab
Nessun intervento verrà somministrato durante lo studio. L'analisi retrospettiva dei dati utilizzando i dati delle cartelle cliniche dei partecipanti raccolti nell'ambito di questo studio verrà inserita nel Case Report Form (CRF).
Altri nomi:
  • TECVAYLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche di base dei pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) che hanno ricevuto teclistamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
Verranno riportati i dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia (età, comorbilità, funzionalità renale) e le precedenti terapie antimieloma
Riferimento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'uso di Teclistamab nel trattamento dei pazienti con RRMM al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)
Verranno riportati i modelli di trattamento, compresi il contesto sanitario e i programmi di trattamento.
Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)
Descrivere la gestione della sicurezza di teclistamab nel trattamento dei pazienti con RRMM al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)
Verranno riportate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi nonché i farmaci utilizzati per la profilassi e la gestione degli eventi avversi.
Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)
Descrivere gli esiti clinici di teclistamab nel trattamento dei pazienti con RRMM al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)
Verrà riportato il tasso di risposta globale (ORR) valutato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64007957MMY4004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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