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Uno studio sugli esiti clinici in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) trattati con reindirizzatori di cellule T al di fuori degli studi clinici (REALiTEC/TAL)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio retrospettivo multinazionale sugli esiti clinici in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario trattati con reindirizzatori di cellule T al di fuori degli studi clinici

Lo scopo di questo studio è descrivere l’uso di teclistamab nel trattamento di pazienti con RRMM al di fuori degli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Reclutamento
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Completato
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Completato
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Completato
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Completato
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Completato
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Completato
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Completato
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Completato
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30459
        • Reclutamento
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Completato
        • Uniklinikum Heidelberg 1
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Completato
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • Completato
        • University Hospital of Crete, PAGNI
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • Ioannina University Hospital
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Reclutamento
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Reclutamento
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 00000
        • Completato
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Completato
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Completato
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Completato
        • Beacon Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Completato
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Completato
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Completato
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Completato
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Completato
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Completato
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Completato
        • Ospedale A.Perrino di Brindisi
      • Florence, Italia, 50141
        • Completato
        • AOU Careggi
      • Lecce, Italia, 73100
        • Completato
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20121
        • Completato
        • Policlinico di Milano
      • Milan, Italia, 20252
        • Completato
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90146
        • Completato
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Roma, Italia, 65124
        • Completato
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Italia, 00168
        • Completato
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Salerno, Italia, 84098
        • Completato
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
      • Treviso, Italia, 31100
        • Completato
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, Italia, 34128
        • Completato
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
      • Verbania, Italia, 28922
        • Completato
        • Ospedale Castelli
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Completato
        • Ospedale San Bortolo
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Reclutamento
        • Vestfold Hospital Trust
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Completato
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Spagna, 29603
        • Completato
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Reclutamento
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Ávila, Spagna, 05071
        • Reclutamento
        • Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Completato
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Stockholms, Svezia, 12559
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uddevalla, Svezia, 451 98
        • Completato
        • Uddevalla Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti che hanno iniziato il trattamento con reindirizzatori delle cellule T al di fuori dell’ambito di uno studio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo
  • Ha ricevuto la prima dose di teclistamab entro il 31 dicembre 2022, indipendentemente dalla durata del trattamento con teclistamab
  • Ha ricevuto almeno una dose di teclistamab
  • Fornitura di un modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente o di una deroga ICF per pazienti deceduti, a seconda dei casi, in base ai requisiti specifici del paese/sito

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto teclistamab come parte di uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con RRMM: coorte Talquetamab
Saranno arruolati nello studio i partecipanti con RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di talquetamab al di fuori degli studi clinici entro il 31 dicembre 2023. Verranno raccolti i dati disponibili dalle cartelle cliniche di ciascun partecipante iscritto per descrivere l'uso di talquetamab.
Altro: Talquetamab
Nessun intervento verrà somministrato durante lo studio. L'analisi retrospettiva dei dati utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti raccolte nell'ambito di questo studio verrà inserita nel CRF.
Altri nomi:
  • TALVEY
Partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM): coorte 1 di Teclistamab
Saranno arruolati nello studio i partecipanti affetti da RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di teclistamab al di fuori degli studi clinici entro il 31 dicembre 2022. I dati disponibili dalle cartelle cliniche di ciascun partecipante iscritto verranno raccolti per descrivere l'uso di teclistamab.
Altro: Teclistamab
Nessun intervento verrà somministrato durante lo studio. L'analisi retrospettiva dei dati utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti raccolte nell'ambito di questo studio verrà inserita nel CRF.
Altri nomi:
  • TECVAYLI
Partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM): coorte 2 di Teclistamab
Saranno arruolati nello studio i partecipanti affetti da RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di teclistamab al di fuori degli studi clinici dal 1° gennaio 2023 al 31 dicembre 2024 compreso. I dati disponibili dalle cartelle cliniche di ciascun partecipante iscritto verranno raccolti per descrivere l'uso di teclistamab.
Altro: Teclistamab
Nessun intervento verrà somministrato durante lo studio. L'analisi retrospettiva dei dati utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti raccolte nell'ambito di questo studio verrà inserita nel CRF.
Altri nomi:
  • TECVAYLI
Partecipanti con RRMM: Teclistamab Cohort 3
I partecipanti a RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di Teclistamab al di fuori degli studi clinici dal 01 gennaio 2025 al 31 dicembre 2025, l'inclusiva sarà iscritto allo studio. I dati disponibili dalle cartelle cliniche di ciascun partecipante iscritto saranno raccolti per descrivere l'uso di Teclistamab.
Altro: Teclistamab
Nessun intervento verrà somministrato durante lo studio. L'analisi retrospettiva dei dati utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti raccolte nell'ambito di questo studio verrà inserita nel CRF.
Altri nomi:
  • TECVAYLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche di base dei partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
Verranno riportati i dati demografici e le caratteristiche della malattia dei partecipanti (età, comorbilità, funzionalità renale) e le precedenti terapie antimieloma.
Riferimento (giorno 1)
Tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno un PR o migliore valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 40 mesi
Tempo alla prima risposta nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo intercorso tra la data della prima dose di teclistamab/talquetamab e la data in cui il paziente ha ottenuto la prima risposta, come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 40 mesi
Tempo alla migliore risposta nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Il tempo alla migliore risposta è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose di teclistamab/talquetamab e la data della migliore risposta, come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 40 mesi
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Il DOR sarà calcolato tra i partecipanti (con una risposta PR o migliore) dalla data della prima risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza di progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 40 mesi
Valutazione dei residui minimi (MRD) nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con tasso MRD negativo.
Fino a 40 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di teclistamab/talquetamab alla data di morte del partecipante (fino a 40 mesi)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di teclistamab/talquetamab alla data della morte del partecipante.
Dalla data della prima dose di teclistamab/talquetamab alla data di morte del partecipante (fino a 40 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di teclistamab/talquetamab alla data della prima evidenza di progressione della malattia, valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta dell'IMWG, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 40 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT) nei partecipanti con RRMM che hanno ricevuto teclistamab/talquetamab al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Il TTNT è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose di teclistamab/talquetamab e l’inizio della linea successiva di trattamento antimieloma.
Fino a 40 mesi
Descrivere la gestione della sicurezza di teclistamab/talquetamab nel trattamento dei partecipanti con RRMM al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)
Verranno riportate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), tra cui la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici del sistema immunitario (ICANS), la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e altri AE, nonché i farmaci utilizzati per la profilassi e la gestione degli eventi avversi.
Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'uso di teclistamab/talquetamab nel trattamento dei partecipanti con RRMM al di fuori degli studi clinici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)
Verranno riportati i modelli di trattamento, compresi il contesto sanitario e i programmi di trattamento.
Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 40 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64007957MMY4004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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