Исследование клинических результатов у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM), получавших лечение редиректорами Т-клеток вне клинических исследований (REALiTEC/TAL)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Ретроспективное многострановое исследование клинических результатов у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, получавших лечение редиректорами Т-клеток вне клинических исследований
Цель этого исследования — описать использование теклистамаба в лечении пациентов с RRMM вне клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Завершенный
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Завершенный
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Германия, 30459
- Рекрутинг
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Завершенный
- Uniklinikum Heidelberg 1
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Завершенный
- Klinikum Nurnberg Nord
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- Рекрутинг
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- Alexandra Hospital
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Laiko General Hospital of Athens
-
Heraklion, Греция, 715 00
- Завершенный
- University Hospital of Crete, PAGNI
-
Ioannina, Греция, 45500
- Рекрутинг
- Ioannina University Hospital
-
Larissa, Греция, 413 34
- Рекрутинг
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Рекрутинг
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Рекрутинг
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- Рекрутинг
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Рекрутинг
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Завершенный
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Завершенный
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Завершенный
- Odense University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Завершенный
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Завершенный
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Завершенный
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, 00000
- Завершенный
- Cork University Hospital
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Завершенный
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Ирландия, D08 NHY1
- Завершенный
- St James Hospital
-
Dublin, Ирландия, D18 AK68
- Завершенный
- Beacon Hospital
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Завершенный
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Испания, 29603
- Завершенный
- Hosp. Costa Del Sol
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Испания, 36213
- Рекрутинг
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Ávila, Испания, 05071
- Рекрутинг
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Завершенный
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Италия, 39100
- Завершенный
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi, Италия, 72100
- Завершенный
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
-
Florence, Италия, 50141
- Завершенный
- AOU Careggi
-
Lecce, Италия, 73100
- Завершенный
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Италия, 20121
- Завершенный
- Policlinico di Milano
-
Milan, Италия, 20252
- Завершенный
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Италия, 80131
- Завершенный
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Италия, 90146
- Завершенный
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma, Италия, 65124
- Завершенный
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
Roma, Италия, 00168
- Завершенный
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Salerno, Италия, 84098
- Завершенный
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
-
Treviso, Италия, 31100
- Завершенный
- Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Италия, 34128
- Завершенный
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
-
Verbania, Италия, 28922
- Завершенный
- Ospedale Castelli
-
Vicenza, Италия, 36100
- Завершенный
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus Universitetssykehus
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Рекрутинг
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Завершенный
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Marseille, Франция, 13009
- Завершенный
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75475
- Завершенный
- Hôpital Saint Louis
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Завершенный
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Завершенный
- Länssjukhuset Ryhov
-
Stockholms, Швеция, 12559
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uddevalla, Швеция, 451 98
- Завершенный
- Uddevalla Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входят пациенты, которые начали лечение перенаправителями Т-клеток вне условий клинического исследования.
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденный диагноз множественной миеломы.
- Получили первую дозу теклистамаба не позднее 31 декабря 2022 г., независимо от продолжительности лечения теклистамабом.
- Получили хотя бы одну дозу теклистамаба.
- Предоставление подписанной пациентом формы информированного согласия (ICF) или отказа от ICF для умерших пациентов, в зависимости от обстоятельств, в зависимости от требований конкретной страны/места.
Критерий исключения:
- Получен теклистамаб в рамках интервенционного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с RRMM: когорта Талкетамаба
В исследование будут включены участники с RRMM, получившие хотя бы одну дозу талкетамаба вне клинических исследований не позднее 31 декабря 2023 года.
Данные, доступные из медицинских записей каждого зарегистрированного участника, будут собраны для описания использования талкетамаба.
|
Во время исследования вмешательство проводиться не будет.
Ретроспективный анализ данных с использованием медицинских карт участников, собранных в рамках этого исследования, будет введен в CRF.
Другие имена:
|
|
Участники с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM): когорта теклистамаба 1
В исследование будут включены участники с RRMM, получившие хотя бы одну дозу теклистамаба вне клинических исследований 31 декабря 2022 года или ранее.
Данные, доступные из медицинских записей каждого зарегистрированного участника, будут собраны для описания использования теклистамаба.
|
Во время исследования вмешательство проводиться не будет.
Ретроспективный анализ данных с использованием медицинских карт участников, собранных в рамках этого исследования, будет введен в CRF.
Другие имена:
|
|
Участники с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM): когорта теклистамаба 2
В исследование будут включены участники с RRMM, получившие хотя бы одну дозу теклистамаба вне клинических исследований с 01 января 2023 г. по 31 декабря 2024 г. включительно.
Данные, доступные из медицинских записей каждого зарегистрированного участника, будут собраны для описания использования теклистамаба.
|
Во время исследования вмешательство проводиться не будет.
Ретроспективный анализ данных с использованием медицинских карт участников, собранных в рамках этого исследования, будет введен в CRF.
Другие имена:
|
|
Участники с RRMM: Teclistamab Cohort 3
Участники с RRMM, которые получили как минимум одну дозу Teclistamab за пределами клинических испытаний с 01 января 2025 года по 31 декабря 2025 года, включительно будет зачислен в исследование.
Данные, доступные из медицинских карт каждого зарегистрированного участника, будут собраны для описания использования Teclistamab.
|
Во время исследования вмешательство проводиться не будет.
Ретроспективный анализ данных с использованием медицинских карт участников, собранных в рамках этого исследования, будет введен в CRF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите исходные характеристики участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM), которые получали Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Будут сообщены демографические данные участников и характеристики заболевания (возраст, сопутствующие заболевания, функция почек), а также предшествующая противомиеломная терапия.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) у участников с RRMM, которые получали Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: До 40 месяцев
|
ЧОО определяется как процент пациентов, у которых показатель PR или выше по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
До 40 месяцев
|
|
Время до первого ответа у участников с RRMM, которые получали Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: До 40 месяцев
|
Время до первого ответа определяется как время между датой введения первой дозы теклистамаба/талкетамаба и датой, когда пациент достиг первого ответа, по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа IMWG.
|
До 40 месяцев
|
|
Время до наилучшего ответа у участников с RRMM, которые получали Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: До 40 месяцев
|
Время до наилучшего ответа определяется как время между датой первой дозы теклистамаба/талкетамаба и датой наилучшего ответа, по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа IMWG.
|
До 40 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) у участников с RRMM, которые получали Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: До 40 месяцев
|
DOR будет рассчитываться среди участников (с ответом PR или выше) от даты первого ответа (PR или выше) до даты первых признаков прогрессирования заболевания, по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа IMWG.
|
До 40 месяцев
|
|
Оценка минимального остатка (MRD) у участников с RRMM, которые получали Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: До 40 месяцев
|
Будет оценено количество участников с отрицательным показателем MRD.
|
До 40 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с RRMM, получавших Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: С даты первой дозы теклистамаба/талкетамаба до даты смерти участника (до 40 месяцев)
|
ОВ определяется как время от даты первой дозы теклистамаба/талкетамаба до даты смерти участника.
|
С даты первой дозы теклистамаба/талкетамаба до даты смерти участника (до 40 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с RRMM, получавших Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: До 40 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы теклистамаба/талкетамаба до даты первых признаков прогрессирования заболевания, по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 40 месяцев
|
|
Время до следующего лечения (TTNT) у участников с RRMM, которые получали Теклистамаб/Талькетамаб вне клинических исследований
Временное ограничение: До 40 месяцев
|
TTNT определяется как время от даты приема первой дозы теклистамаба/талкетамаба до начала следующей линии противомиеломного лечения.
|
До 40 месяцев
|
|
Описать управление безопасностью Теклистамаба/Талькетамаба при лечении участников с RRMM вне клинических исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до 40 месяцев)
|
Будут сообщены частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), включая синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), синдром высвобождения цитокинов (CRS) и другие НЯ, а также лекарства, используемые для профилактики и лечения нежелательных явлений.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до 40 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать использование Теклистамаба/Талькетамаба в лечении участников с RRMM вне клинических исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до 40 месяцев)
|
Будет сообщено о схемах лечения, включая медицинские учреждения и графики лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до 40 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Talquetamab
Другие идентификационные номера исследования
- 64007957MMY4004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .