Une étude des résultats cliniques chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR) traités avec des redirecteurs de lymphocytes T en dehors des essais cliniques (REALiTEC/TAL)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Une étude rétrospective multi-pays sur les résultats cliniques chez des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire traités avec des redirecteurs de lymphocytes T en dehors des essais cliniques
Le but de cette étude est de décrire l'utilisation du teclistamab dans le traitement des patients atteints de RRMM en dehors des essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Complété
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Complété
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hanover, Allemagne, 30459
- Recrutement
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Complété
- Uniklinikum Heidelberg 1
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Complété
- Klinikum Nürnberg Nord
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Aalborg, Danemark, 9100
- Recrutement
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Complété
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Complété
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Complété
- Odense University Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, Espagne, 29603
- Complété
- Hosp. Costa Del Sol
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Vigo, Espagne, 36213
- Recrutement
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Ávila, Espagne, 05071
- Recrutement
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Marseille, France, 13009
- Complété
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, France, 75475
- Complété
- Hopital Saint Louis
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Toulouse, France, 31100
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Complété
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- Recrutement
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 115 28
- Recrutement
- Alexandra Hospital
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Laiko General Hospital of Athens
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Heraklion, Grèce, 715 00
- Complété
- University Hospital of Crete, PAGNI
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Ioannina, Grèce, 45500
- Recrutement
- Ioannina University Hospital
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Larissa, Grèce, 413 34
- Recrutement
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Recrutement
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Recrutement
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Recrutement
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Cork, Irlande, 00000
- Complété
- Cork University Hospital
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Cork, Irlande, T12 DV56
- Complété
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlande, D08 NHY1
- Complété
- St James Hospital
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Dublin, Irlande, D18 AK68
- Complété
- Beacon Hospital
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Galway, Irlande, H91 YR71
- Complété
- University Hospital Galway - Ireland
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Complété
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Complété
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Complété
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Complété
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Italie, 39100
- Complété
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Brindisi, Italie, 72100
- Complété
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
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Florence, Italie, 50141
- Complété
- Aou Careggi
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Lecce, Italie, 73100
- Complété
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Italie, 20121
- Complété
- Policlinico di Milano
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Milan, Italie, 20252
- Complété
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italie, 80131
- Complété
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italie, 90146
- Complété
- Casa di Cura La Maddalena
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Roma, Italie, 65124
- Complété
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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Roma, Italie, 00168
- Complété
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Salerno, Italie, 84098
- Complété
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
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Treviso, Italie, 31100
- Complété
- Ospedale Ca' Foncello
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Trieste, Italie, 34128
- Complété
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
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Verbania, Italie, 28922
- Complété
- Ospedale Castelli
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Vicenza, Italie, 36100
- Complété
- Ospedale San Bortolo
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Oslo, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus universitetssykehus
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Recrutement
- Vestfold Hospital Trust
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Complété
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suède, 551 85
- Complété
- Länssjukhuset Ryhov
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Stockholms, Suède, 12559
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uddevalla, Suède, 451 98
- Complété
- Uddevalla Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients qui ont initié le traitement avec des redirecteurs de lymphocytes T en dehors d'un contexte d'essai clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic documenté de myélome multiple
- Vous avez reçu la première dose de teclistamab au plus tard le 31 décembre 2022, quelle que soit la durée du traitement par teclistamab.
- A reçu au moins une dose de teclistamab
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le patient ou d'une renonciation à l'ICF pour les patients décédés, le cas échéant, en fonction des exigences spécifiques au pays/site.
Critère d'exclusion:
- A reçu du teclistamab dans le cadre d'un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints de RRMM : cohorte Talquetamab
Les participants atteints de RRMM qui ont reçu au moins une dose de talquetamab en dehors des essais cliniques au plus tard le 31 décembre 2023 seront inscrits dans l'étude.
Les données disponibles dans les dossiers médicaux de chaque participant inscrit seront collectées pour décrire l'utilisation du talquetamab.
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Aucune intervention ne sera administrée pendant l'étude.
Analyse rétrospective des données utilisant les dossiers médicaux des participants collectés dans le cadre de cette étude sera saisie dans le CRF.
Autres noms:
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Participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR) : cohorte 1 de Teclistamab
Les participants atteints de RRMM qui ont reçu au moins une dose de teclistamab en dehors des essais cliniques au plus tard le 31 décembre 2022 seront inscrits à l'étude.
Les données disponibles dans les dossiers médicaux de chaque participant inscrit seront collectées pour décrire l'utilisation du teclistamab.
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Aucune intervention ne sera administrée pendant l'étude.
Analyse rétrospective des données utilisant les dossiers médicaux des participants collectés dans le cadre de cette étude sera saisie dans le CRF.
Autres noms:
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Participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR) : cohorte 2 de Teclistamab
Les participants atteints de RRMM qui ont reçu au moins une dose de teclistamab en dehors des essais cliniques du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2024 inclus seront inscrits dans l'étude.
Les données disponibles dans les dossiers médicaux de chaque participant inscrit seront collectées pour décrire l'utilisation du teclistamab.
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Aucune intervention ne sera administrée pendant l'étude.
Analyse rétrospective des données utilisant les dossiers médicaux des participants collectés dans le cadre de cette étude sera saisie dans le CRF.
Autres noms:
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Participants avec RRMM: TecListamab Cohort 3
Les participants atteints de RRMM qui ont reçu au moins une dose de TecListamab en dehors des essais cliniques du 01 janvier 2025 au 31 décembre 2025, inclus sera inscrit à l'étude.
Les données disponibles dans les dossiers médicaux de chaque participant inscrit seront collectées pour décrire l'utilisation de TecListamab.
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Aucune intervention ne sera administrée pendant l'étude.
Analyse rétrospective des données utilisant les dossiers médicaux des participants collectés dans le cadre de cette étude sera saisie dans le CRF.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les caractéristiques de base des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR) qui ont reçu du teclistamab/talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Référence (jour 1)
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Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie des participants (âge, comorbidités, fonction rénale) et les traitements antimyélome antérieurs seront rapportés.
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Référence (jour 1)
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Taux de réponse global (ORR) chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 40 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de patients qui ont un PR ou mieux, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Jusqu'à 40 mois
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Délai jusqu'à la première réponse chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 40 mois
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Le délai jusqu'à la première réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de teclistamab/talquetamab et la date à laquelle le patient a obtenu la première réponse, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de l'IMWG.
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Jusqu'à 40 mois
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Délai d'obtention d'une meilleure réponse chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 40 mois
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Le délai d'obtention de la meilleure réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de teclistamab/talquetamab et la date de la meilleure réponse, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de l'IMWG.
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Jusqu'à 40 mois
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Durée de réponse (DOR) chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 40 mois
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Le DOR sera calculé parmi les participants (avec un PR ou une meilleure réponse) à partir de la date de la première réponse (PR ou mieux) à la date du premier signe de maladie évolutive, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse de l'IMWG.
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Jusqu'à 40 mois
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Évaluation minimale des résidus (MRD) chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 40 mois
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Le nombre de participants avec un taux MRD négatif sera évalué.
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Jusqu'à 40 mois
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Survie globale (SG) chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: De la date de la première dose de teclistamab/talquetamab jusqu'à la date du décès du participant (jusqu'à 40 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de teclistamab/talquetamab et la date du décès du participant.
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De la date de la première dose de teclistamab/talquetamab jusqu'à la date du décès du participant (jusqu'à 40 mois)
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Survie sans progression (SSP) chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 40 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de teclistamab/talquetamab et la date du premier signe de maladie évolutive, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse de l'IMWG, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 40 mois
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Délai avant le prochain traitement (TTNT) chez les participants atteints de RRMM qui ont reçu du Teclistamab/Talquetamab en dehors des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 40 mois
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Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de teclistamab/talquetamab et le début de la prochaine ligne de traitement antimyélome.
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Jusqu'à 40 mois
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Décrire la gestion de l'innocuité du Teclistamab/Talquetamab dans le traitement des participants atteints de RRMM en dehors des essais cliniques
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 40 mois)
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), le syndrome de libération de cytokines (CRS) et d'autres EI ainsi que les médicaments utilisés pour la prophylaxie et la gestion des événements indésirables seront signalés.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 40 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire l'utilisation du Teclistamab/Talquetamab dans le traitement des participants atteints de RRMM en dehors des essais cliniques
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 40 mois)
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Les schémas de traitement, y compris le milieu de soins et les horaires de traitement, seront rapportés.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 40 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- talquetamab
Autres numéros d'identification d'étude
- 64007957MMY4004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .