Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kliniske resultater hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) behandlet med T-celle-omdirigerere uden for kliniske forsøg (REALiTEC/TAL)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En retrospektiv, multilande undersøgelse af kliniske resultater hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose behandlet med T-celle-omdirigerere uden for kliniske forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive brugen af ​​teclistamab til behandling af patienter med RRMM uden for kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Afsluttet
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Afsluttet
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Afsluttet
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Afsluttet
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Afsluttet
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Afsluttet
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Afsluttet
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland, 715 00
        • Afsluttet
        • University Hospital of Crete, PAGNI
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • Ioannina University Hospital
      • Larissa, Grækenland, 413 34
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Rekruttering
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Rekruttering
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Cork, Irland, 00000
        • Afsluttet
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Afsluttet
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Afsluttet
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Afsluttet
        • Beacon Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Afsluttet
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Afsluttet
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Afsluttet
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Afsluttet
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Afsluttet
        • Ospedale A.Perrino di Brindisi
      • Florence, Italien, 50141
        • Afsluttet
        • AOU Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • Afsluttet
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20121
        • Afsluttet
        • Policlinico di Milano
      • Milan, Italien, 20252
        • Afsluttet
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90146
        • Afsluttet
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Roma, Italien, 65124
        • Afsluttet
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Italien, 00168
        • Afsluttet
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Salerno, Italien, 84098
        • Afsluttet
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
      • Treviso, Italien, 31100
        • Afsluttet
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, Italien, 34128
        • Afsluttet
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
      • Verbania, Italien, 28922
        • Afsluttet
        • Ospedale Castelli
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Afsluttet
        • Ospedale San Bortolo
  • Norge
      • Oslo, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekruttering
        • Vestfold Hospital Trust
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Afsluttet
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Rekruttering
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Ávila, Spanien, 05071
        • Rekruttering
        • Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Afsluttet
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Stockholms, Sverige, 12559
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uddevalla, Sverige, 451 98
        • Afsluttet
        • Uddevalla Hospital
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Afsluttet
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Afsluttet
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Rekruttering
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Afsluttet
        • Uniklinikum Heidelberg 1
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Afsluttet
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der har påbegyndt behandlingen med T-celle-omdirigerere uden for et klinisk forsøgsmiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af myelomatose
  • Modtog den første dosis teclistamab den 31. december 2022 eller før, uanset varigheden af ​​teclistamab-behandlingen
  • Modtaget mindst én dosis teclistamab
  • Tilvejebringelse af en patientunderskrevet informeret samtykkeformular (ICF) eller en ICF dispensation for afdøde patienter, alt efter hvad der er relevant baseret på lande-/stedspecifikke krav

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog teclistamab som en del af et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med RRMM: Talquetamab Cohort
Deltagere med RRMM, som modtog mindst én dosis talquetamab uden for kliniske forsøg den 31. december 2023 eller før, vil blive optaget i undersøgelsen. De tilgængelige data fra hver tilmeldt deltagers lægejournaler vil blive indsamlet for at beskrive brugen af ​​talquetamab.
Andet: Talquetamab
Ingen intervention vil blive administreret under undersøgelsen. Retrospektiv dataanalyse ved hjælp af deltagernes lægejournaler indsamlet i denne undersøgelse vil blive optaget i CRF.
Andre navne:
  • TALVEY
Deltagere med recidiverende/refraktært myelomatose (RRMM): Teclistamab kohorte 1
Deltagere med RRMM, som modtog mindst én dosis teclistamab uden for kliniske forsøg den 31. december 2022 eller før, vil blive optaget i undersøgelsen. De tilgængelige data fra hver tilmeldt deltagers lægejournaler vil blive indsamlet for at beskrive brugen af ​​teclistamab.
Andet: Teclistamab
Ingen intervention vil blive administreret under undersøgelsen. Retrospektiv dataanalyse ved hjælp af deltagernes medicinske journaler indsamlet i denne undersøgelse vil blive indtastet i CRF.
Andre navne:
  • TECVAYLI
Deltagere med recidiverende/refraktært myelomatose (RRMM): Teclistamab kohorte 2
Deltagere med RRMM, som modtog mindst én dosis teclistamab uden for kliniske forsøg fra 1. januar 2023 til og med 31. december 2024, vil blive optaget i undersøgelsen. De tilgængelige data fra hver tilmeldt deltagers lægejournaler vil blive indsamlet for at beskrive brugen af ​​teclistamab.
Andet: Teclistamab
Ingen intervention vil blive administreret under undersøgelsen. Retrospektiv dataanalyse ved hjælp af deltagernes medicinske journaler indsamlet i denne undersøgelse vil blive indtastet i CRF.
Andre navne:
  • TECVAYLI
Deltagere med RRMM: Teclistamab -kohort 3
Deltagere med RRMM, der modtog mindst en dosis Teclistamab uden for kliniske forsøg fra 1. januar 2025 til 31. december 2025, inklusive vil blive indskrevet i undersøgelsen. De tilgængelige data fra de medicinske poster for hver tilmeldt deltager vil være indsamlet for at beskrive brugen af ​​teclistamab.
Andet: Teclistamab
Ingen intervention vil blive administreret under undersøgelsen. Retrospektiv dataanalyse ved hjælp af deltagernes medicinske journaler indsamlet i denne undersøgelse vil blive indtastet i CRF.
Andre navne:
  • TECVAYLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv baseline karakteristika for deltagere med recidiverende/refraktært myelomatose (RRMM), som modtog teclistamab/talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagernes demografi og sygdomskarakteristika (alder, komorbiditeter, nyrefunktion) og tidligere antimyelombehandlinger vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1)
Samlet responsrate (ORR) hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 40 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en PR eller bedre som vurderet af investigator i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Op til 40 måneder
Tid til første respons hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 40 måneder
Tid til første respons er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af teclistamab/talquetamab og datoen, hvor patienten har opnået første respons, som vurderet af investigator i henhold til IMWG-responskriterier.
Op til 40 måneder
Tid til bedste respons hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 40 måneder
Tid til bedste respons er defineret som tiden mellem datoen for første dosis teclistamab/talquetamab og datoen for det bedste respons, som vurderet af investigator i henhold til IMWG-responskriterier.
Op til 40 måneder
Varighed af respons (DOR) hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 40 måneder
DOR vil blive beregnet blandt deltagere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for den første respons (PR eller bedre) til datoen for første tegn på progressiv sygdom, som vurderet af investigator i henhold til IMWG responskriterier.
Op til 40 måneder
Minimal Residue Assessment (MRD) hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 40 måneder
Antallet af deltagere med MRD negativ rate vil blive vurderet.
Op til 40 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Fra datoen for første dosis teclistamab/talquetamab til datoen for deltagerens død (op til 40 måneder)
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis teclistamab/talquetamab til datoen for deltagerens død.
Fra datoen for første dosis teclistamab/talquetamab til datoen for deltagerens død (op til 40 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 40 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af teclistamab/talquetamab til datoen for første tegn på progressiv sygdom, som vurderet af investigator i henhold til IMWG-responskriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 40 måneder
Tid til næste behandling (TTNT) hos deltagere med RRMM, som modtog Teclistamab/Talquetamab uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 40 måneder
TTNT er defineret som tiden fra datoen for første dosis af teclistamab/talquetamab til starten af ​​næste linje af antimyelombehandling.
Op til 40 måneder
Beskriv sikkerhedsstyringen af ​​Teclistamab/Talquetamab i behandlingen af ​​deltagere med RRMM uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (op til 40 måneder)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og andre AE'er samt medicin, der anvendes til profylakse og håndtering af uønskede hændelser, vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (op til 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv brugen af ​​Teclistamab/Talquetamab i behandlingen af ​​deltagere med RRMM uden for kliniske forsøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (op til 40 måneder)
Behandlingsmønstre, herunder sundhedsforhold og behandlingsplaner, vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (op til 40 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64007957MMY4004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom (RRMM)

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner