Een onderzoek naar klinische resultaten bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) die buiten klinische onderzoeken om werden behandeld met T-celredirectors (REALiTEC/TAL)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Een retrospectief onderzoek in meerdere landen naar klinische resultaten bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom die buiten klinische onderzoeken om werden behandeld met T-celredirectors
Het doel van deze studie is om het gebruik van teclistamab te beschrijven bij de behandeling van patiënten met RRMM buiten klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Werving
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Voltooid
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Voltooid
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Voltooid
- Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Voltooid
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Voltooid
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Duitsland, 30459
- Werving
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Voltooid
- Uniklinikum Heidelberg 1
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Voltooid
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Voltooid
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Voltooid
- Hopital Saint Louis
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Voltooid
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- Werving
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Werving
- Alexandra Hospital
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Laiko General Hospital of Athens
-
Heraklion, Griekenland, 715 00
- Voltooid
- University Hospital of Crete, PAGNI
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Werving
- Ioannina University Hospital
-
Larissa, Griekenland, 413 34
- Werving
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 39
- Werving
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- Werving
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, 00000
- Voltooid
- Cork University Hospital
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Voltooid
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Ierland, D08 NHY1
- Voltooid
- St James Hospital
-
Dublin, Ierland, D18 AK68
- Voltooid
- Beacon Hospital
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Voltooid
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Voltooid
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Voltooid
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Voltooid
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Voltooid
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italië, 39100
- Voltooid
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi, Italië, 72100
- Voltooid
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
-
Florence, Italië, 50141
- Voltooid
- Aou Careggi
-
Lecce, Italië, 73100
- Voltooid
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italië, 20121
- Voltooid
- Policlinico di Milano
-
Milan, Italië, 20252
- Voltooid
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italië, 80131
- Voltooid
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italië, 90146
- Voltooid
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma, Italië, 65124
- Voltooid
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
Roma, Italië, 00168
- Voltooid
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Salerno, Italië, 84098
- Voltooid
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
-
Treviso, Italië, 31100
- Voltooid
- Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italië, 34128
- Voltooid
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
-
Verbania, Italië, 28922
- Voltooid
- Ospedale Castelli
-
Vicenza, Italië, 36100
- Voltooid
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus universitetssykehus
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Werving
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Spanje, 29603
- Voltooid
- Hosp. Costa Del Sol
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spanje, 36213
- Werving
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Ávila, Spanje, 05071
- Werving
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Voltooid
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Zweden, 551 85
- Voltooid
- Länssjukhuset Ryhov
-
Stockholms, Zweden, 12559
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uddevalla, Zweden, 451 98
- Voltooid
- Uddevalla Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die de behandeling met T-cel-redirectors hebben gestart buiten een klinische onderzoekssetting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom hebben
- Ontvangen van de eerste dosis teclistamab op of vóór 31 december 2022, ongeacht de duur van de behandeling met teclistamab
- Heeft ten minste één dosis teclistamab gekregen
- Verstrekking van een door de patiënt ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), of een ICF-vrijstelling voor overleden patiënten, indien van toepassing, op basis van land-/locatiespecifieke vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg teclistamab als onderdeel van een interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met RRMM: Talquetamab-cohort
Deelnemers met RRMM die op of vóór 31 december 2023 buiten de klinische onderzoeken ten minste één dosis talquetamab hebben gekregen, zullen aan het onderzoek deelnemen.
De beschikbare gegevens uit de medische dossiers van elke ingeschreven deelnemer zullen worden verzameld om het gebruik van talquetamab te beschrijven.
|
Tijdens het onderzoek wordt geen interventie toegediend.
Retrospectieve gegevensanalyse met behulp van de medische dossiers van deelnemers die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld, zal in CRF worden ingevoerd.
Andere namen:
|
|
Deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM): Teclistamab-cohort 1
Deelnemers met RRMM die op of vóór 31 december 2022 buiten klinische onderzoeken ten minste één dosis teclistamab hebben gekregen, zullen aan het onderzoek deelnemen.
De beschikbare gegevens uit de medische dossiers van elke ingeschreven deelnemer worden verzameld om het gebruik van teclistamab te beschrijven.
|
Tijdens het onderzoek wordt geen interventie toegediend.
Retrospectieve data-analyse met behulp van de medische dossiers van deelnemers die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld, zal in CRF worden ingevoerd.
Andere namen:
|
|
Deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM): Teclistamab-cohort 2
Deelnemers met RRMM die buiten de klinische onderzoeken van 1 januari 2023 tot en met 31 december 2024 ten minste één dosis teclistamab hebben gekregen, zullen aan het onderzoek deelnemen.
De beschikbare gegevens uit de medische dossiers van elke ingeschreven deelnemer worden verzameld om het gebruik van teclistamab te beschrijven.
|
Tijdens het onderzoek wordt geen interventie toegediend.
Retrospectieve data-analyse met behulp van de medische dossiers van deelnemers die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld, zal in CRF worden ingevoerd.
Andere namen:
|
|
Deelnemers met RRMM: Teclistamab Cohort 3
Deelnemers met RRMM die ten minste één dosis Teclistamab hebben ontvangen buiten klinische proeven van 1 januari 2025 tot 31 december 2025, zal inclusief worden ingeschreven in de studie.
De gegevens die beschikbaar zijn uit de medische dossiers van elke ingeschreven deelnemer zullen worden verzameld om het gebruik van Teclistamab te beschrijven.
|
Tijdens het onderzoek wordt geen interventie toegediend.
Retrospectieve data-analyse met behulp van de medische dossiers van deelnemers die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld, zal in CRF worden ingevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de uitgangskenmerken van deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) die teclistamab/talquetamab kregen buiten klinische onderzoeken om
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De demografische gegevens en ziektekenmerken van de deelnemers (leeftijd, comorbiditeiten, nierfunctie) en eerdere antimyeloomtherapieën zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Totaal responspercentage (ORR) bij deelnemers met RRMM die teclistamab/Talquetamab kregen buiten klinische onderzoeken om
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een PR of beter, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Tot 40 maanden
|
|
Tijd tot eerste respons bij deelnemers met RRMM die buiten klinische onderzoeken teclistamab/Talquetamab ontvingen
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
De tijd tot de eerste respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis teclistamab/talquetamab en de datum waarop de patiënt de eerste respons heeft bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot 40 maanden
|
|
Tijd tot de beste respons bij deelnemers met RRMM die buiten klinische onderzoeken teclistamab/Talquetamab ontvingen
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
De tijd tot de beste respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis teclistamab/talquetamab en de datum van de beste respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot 40 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers met RRMM die buiten klinische onderzoeken teclistamab/Talquetamab ontvingen
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
DOR wordt berekend onder deelnemers (met een PR of betere respons) vanaf de datum van de eerste respons (PR of beter) tot de datum van het eerste bewijs van progressieve ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van IMWG-responscriteria.
|
Tot 40 maanden
|
|
Minimal Residue Assessment (MRD) bij deelnemers met RRMM die teclistamab/Talquetamab kregen buiten klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
Het aantal deelnemers met een negatief MRD-percentage wordt beoordeeld.
|
Tot 40 maanden
|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met RRMM die teclistamab/Talquetamab kregen buiten klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab/talquetamab tot de datum van overlijden van de deelnemer (tot 40 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab/talquetamab tot de datum van overlijden van de deelnemer.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab/talquetamab tot de datum van overlijden van de deelnemer (tot 40 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met RRMM die teclistamab/Talquetamab kregen buiten klinische onderzoeken om
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab/talquetamab tot de datum van het eerste bewijs van progressieve ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de IMWG-responscriteria, of van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 40 maanden
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) bij deelnemers met RRMM die teclistamab/Talquetamab kregen buiten klinische onderzoeken om
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab/talquetamab tot het begin van de volgende lijn antimyeloombehandeling.
|
Tot 40 maanden
|
|
Beschrijf het veiligheidsbeheer van teclistamab/talquetamab bij de behandeling van deelnemers met RRMM buiten klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de behandeling (tot 40 maanden)
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), waaronder immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), cytokine-release-syndroom (CRS) en andere bijwerkingen, evenals medicijnen die worden gebruikt voor profylaxe en behandeling van bijwerkingen, zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de behandeling (tot 40 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het gebruik van teclistamab/talquetamab bij de behandeling van deelnemers met RRMM buiten klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de behandeling (tot 40 maanden)
|
Behandelingspatronen, inclusief de gezondheidszorgomgeving en behandelschema's, zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de behandeling (tot 40 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- talquetamab
Andere studie-ID-nummers
- 64007957MMY4004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .