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Eine Studie zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM), die außerhalb klinischer Studien mit T-Zell-Redirectoren behandelt wurden (REALiTEC/TAL)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine retrospektive, länderübergreifende Studie zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die außerhalb klinischer Studien mit T-Zell-Redirectoren behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Teclistamab bei der Behandlung von Patienten mit RRMM außerhalb klinischer Studien zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • Rekrutierung
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Abgeschlossen
        • Uniklinikum Heidelberg 1
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Abgeschlossen
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Abgeschlossen
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Abgeschlossen
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Abgeschlossen
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Abgeschlossen
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Abgeschlossen
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 715 00
        • Abgeschlossen
        • University Hospital of Crete, PAGNI
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • Ioannina University Hospital
      • Larissa, Griechenland, 413 34
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Rekrutierung
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Cork, Irland, 00000
        • Abgeschlossen
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Abgeschlossen
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Abgeschlossen
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Abgeschlossen
        • Beacon Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Abgeschlossen
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Abgeschlossen
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Abgeschlossen
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Abgeschlossen
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Abgeschlossen
        • Ospedale A.Perrino di Brindisi
      • Florence, Italien, 50141
        • Abgeschlossen
        • AOU Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • Abgeschlossen
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20121
        • Abgeschlossen
        • Policlinico di Milano
      • Milan, Italien, 20252
        • Abgeschlossen
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90146
        • Abgeschlossen
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Roma, Italien, 65124
        • Abgeschlossen
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Italien, 00168
        • Abgeschlossen
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Salerno, Italien, 84098
        • Abgeschlossen
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
      • Treviso, Italien, 31100
        • Abgeschlossen
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, Italien, 34128
        • Abgeschlossen
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
      • Verbania, Italien, 28922
        • Abgeschlossen
        • Ospedale Castelli
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Abgeschlossen
        • Ospedale San Bortolo
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • Vestfold Hospital Trust
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Abgeschlossen
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Stockholms, Schweden, 12559
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uddevalla, Schweden, 451 98
        • Abgeschlossen
        • Uddevalla Hospital
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Ávila, Spanien, 05071
        • Rekrutierung
        • Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Abgeschlossen
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die die Behandlung mit T-Zell-Redirectoren außerhalb einer klinischen Studie begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms haben
  • Sie haben die erste Teclistamab-Dosis am oder vor dem 31. Dezember 2022 erhalten, unabhängig von der Dauer der Teclistamab-Behandlung
  • Mindestens eine Dosis Teclistamab erhalten
  • Bereitstellung einer vom Patienten unterzeichneten Einwilligungserklärung (ICF) oder einer ICF-Verzichtserklärung für verstorbene Patienten, je nach länder-/standortspezifischen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt Teclistamab im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit RRMM: Talquetamab-Kohorte
Teilnehmer mit RRMM, die am oder vor dem 31. Dezember 2023 mindestens eine Dosis Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen. Die aus den Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers verfügbaren Daten werden gesammelt, um die Verwendung von Talquetamab zu beschreiben.
Sonstiges: Talquetamab
Während der Studie wird keine Intervention durchgeführt. Eine retrospektive Datenanalyse unter Verwendung der im Rahmen dieser Studie gesammelten Krankenakten der Teilnehmer wird in CRF eingegeben.
Andere Namen:
  • TALVEY
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM): Teclistamab-Kohorte 1
Teilnehmer mit RRMM, die am oder vor dem 31. Dezember 2022 mindestens eine Dosis Teclistamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen. Die aus den Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers verfügbaren Daten werden gesammelt, um die Verwendung von Teclistamab zu beschreiben.
Sonstiges: Teclistamab
Während der Studie wird keine Intervention durchgeführt. Eine retrospektive Datenanalyse unter Verwendung der im Rahmen dieser Studie gesammelten Krankenakten der Teilnehmer wird in CRF eingegeben.
Andere Namen:
  • TECVAYLI
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM): Teclistamab-Kohorte 2
Teilnehmer mit RRMM, die vom 1. Januar 2023 bis einschließlich 31. Dezember 2024 mindestens eine Dosis Teclistamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen. Die aus den Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers verfügbaren Daten werden gesammelt, um die Verwendung von Teclistamab zu beschreiben.
Sonstiges: Teclistamab
Während der Studie wird keine Intervention durchgeführt. Eine retrospektive Datenanalyse unter Verwendung der im Rahmen dieser Studie gesammelten Krankenakten der Teilnehmer wird in CRF eingegeben.
Andere Namen:
  • TECVAYLI
Teilnehmer mit RRMM: Teclistamab -Kohorte 3
Teilnehmer mit RRMM, die mindestens eine Dosis Teclistamab außerhalb klinischer Studien vom 01. Januar 2025 bis 31. Dezember 2025 erhielten, werden in die Studie eingeschrieben. Die Daten aus den medizinischen Unterlagen jedes eingeschriebenen Teilnehmers werden gesammelt, um die Verwendung von Teclistamab zu beschreiben.
Sonstiges: Teclistamab
Während der Studie wird keine Intervention durchgeführt. Eine retrospektive Datenanalyse unter Verwendung der im Rahmen dieser Studie gesammelten Krankenakten der Teilnehmer wird in CRF eingegeben.
Andere Namen:
  • TECVAYLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Ausgangsmerkmale von Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM), die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
Die demografischen Daten und Krankheitsmerkmale der Teilnehmer (Alter, Komorbiditäten, Nierenfunktion) sowie frühere Antimyelomtherapien werden gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1)
Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhielten
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine PR oder besser haben, wie vom Prüfer gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beurteilt.
Bis zu 40 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis von Teclistamab/Talquetamab und dem Datum, an dem der Patient das erste Ansprechen erreicht hat, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Ansprechkriterien beurteilt.
Bis zu 40 Monate
Zeit bis zur besten Reaktion bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Die Zeit bis zum besten Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis von Teclistamab/Talquetamab und dem Datum des besten Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß den IMWG-Antwortkriterien beurteilt.
Bis zu 40 Monate
Ansprechdauer (DOR) bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Die DOR wird unter den Teilnehmern (mit einer PR oder besserer Reaktion) ab dem Datum der ersten Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung berechnet, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Antwortkriterien beurteilt.
Bis zu 40 Monate
Minimal Residue Assessment (MRD) bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit MRD-Negativrate wird bewertet.
Bis zu 40 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhielten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Teclistamab/Talquetamab bis zum Todesdatum des Teilnehmers (bis zu 40 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis Teclistamab/Talquetamab bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
Vom Datum der ersten Dosis Teclistamab/Talquetamab bis zum Todesdatum des Teilnehmers (bis zu 40 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhielten
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Teclistamab/Talquetamab bis zum Datum des ersten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Antwortkriterien beurteilt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 40 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei Teilnehmern mit RRMM, die Teclistamab/Talquetamab außerhalb klinischer Studien erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
TTNT ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Teclistamab/Talquetamab bis zum Beginn der nächsten Antimyelom-Behandlungslinie.
Bis zu 40 Monate
Beschreiben Sie das Sicherheitsmanagement von Teclistamab/Talquetamab bei der Behandlung von Teilnehmern mit RRMM außerhalb klinischer Studien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 40 Monate)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und anderer unerwünschter Ereignisse sowie Medikamente, die zur Prophylaxe und Behandlung unerwünschter Ereignisse eingesetzt werden, werden berichtet.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 40 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Verwendung von Teclistamab/Talquetamab bei der Behandlung von Teilnehmern mit RRMM außerhalb klinischer Studien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 40 Monate)
Behandlungsmuster, einschließlich Gesundheitseinrichtungen und Behandlungspläne, werden gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 40 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64007957MMY4004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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