Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) leczonych przekierowaniami limfocytów T poza badaniami klinicznymi (REALiTEC/TAL)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Retrospektywne, obejmujące wiele krajów badanie wyników klinicznych u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych przekierowaniami limfocytów T poza badaniami klinicznymi

Celem tego badania jest opisanie zastosowania teklistamabu w leczeniu pacjentów z RRMM poza badaniami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Zakończony
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Zakończony
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Zakończony
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Marseille, Francja, 13009
        • Zakończony
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Zakończony
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Zakończony
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja, 715 00
        • Zakończony
        • University Hospital of Crete, PAGNI
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • Ioannina University Hospital
      • Larissa, Grecja, 413 34
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Rekrutacyjny
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Rekrutacyjny
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29603
        • Zakończony
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Ávila, Hiszpania, 05071
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, 00000
        • Zakończony
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Zakończony
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • Zakończony
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlandia, D18 AK68
        • Zakończony
        • Beacon Hospital
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Zakończony
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zakończony
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Zakończony
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Zakończony
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Zakończony
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Zakończony
        • Uniklinikum Heidelberg 1
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Zakończony
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Rekrutacyjny
        • Vestfold Hospital Trust
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Zakończony
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Stockholms, Szwecja, 12559
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uddevalla, Szwecja, 451 98
        • Zakończony
        • Uddevalla Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Zakończony
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Zakończony
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Zakończony
        • Ospedale A.Perrino di Brindisi
      • Florence, Włochy, 50141
        • Zakończony
        • AOU Careggi
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Zakończony
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Włochy, 20121
        • Zakończony
        • Policlinico di Milano
      • Milan, Włochy, 20252
        • Zakończony
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Zakończony
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Roma, Włochy, 65124
        • Zakończony
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Zakończony
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Salerno, Włochy, 84098
        • Zakończony
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Zakończony
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, Włochy, 34128
        • Zakończony
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
      • Verbania, Włochy, 28922
        • Zakończony
        • Ospedale Castelli
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Zakończony
        • Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Zakończony
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przekierowaniami limfocytów T poza warunkami badań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego
  • Otrzymał pierwszą dawkę teklistamabu w dniu 31 grudnia 2022 r. lub wcześniej, niezależnie od czasu trwania leczenia teklistamabem
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę teklistamabu
  • Dostarczenie podpisanego przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) lub zwolnienia z ICF w przypadku zmarłych pacjentów, w zależności od wymagań specyficznych dla kraju/ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał teklistamab w ramach interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z RRMM: kohorta talquetamabu
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z RRMM, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę talquetamabu poza badaniami klinicznymi w dniu 31 grudnia 2023 r. lub wcześniej. W celu opisania stosowania talquetamabu zostaną zebrane dane dostępne w dokumentacji medycznej każdego włączonego uczestnika.
Inny: Talquetamab
W trakcie badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Retrospektywna analiza danych z wykorzystaniem dokumentacji medycznej uczestników zebranej w ramach tego badania zostanie wprowadzona do CRF.
Inne nazwy:
  • TALVEY
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM): Kohorta 1 teklistamabu
Do badania włączeni zostaną uczestnicy z RRMM, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę teklistamabu poza badaniami klinicznymi w dniu 31 grudnia 2022 r. lub wcześniej. Dane dostępne w dokumentacji medycznej każdego włączonego uczestnika zostaną zebrane w celu opisania stosowania teklistamabu.
Inny: Teklistamab
W trakcie badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Retrospektywna analiza danych z wykorzystaniem dokumentacji medycznej uczestników zebranej w ramach tego badania zostanie wprowadzona do CRF.
Inne nazwy:
  • TECVAYLI
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM): Kohorta 2 teklistamabu
Do badania włączeni zostaną uczestnicy z RRMM, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę teklistamabu poza badaniami klinicznymi w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2024 r. włącznie. Dane dostępne w dokumentacji medycznej każdego włączonego uczestnika zostaną zebrane w celu opisania stosowania teklistamabu.
Inny: Teklistamab
W trakcie badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Retrospektywna analiza danych z wykorzystaniem dokumentacji medycznej uczestników zebranej w ramach tego badania zostanie wprowadzona do CRF.
Inne nazwy:
  • TECVAYLI
Uczestnicy z RRMM: Teclistamab Cohort 3
Uczestnicy z RRMM, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę teclistamab poza badaniami klinicznymi od 1 stycznia 2025 r. Do 31 grudnia 2025 r., Zostaną włączone do badania. Dane dostępne z dokumentacji medycznej każdego zapisanego uczestnika będą zebrane w celu opisania zastosowania teclistamab.
Inny: Teklistamab
W trakcie badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Retrospektywna analiza danych z wykorzystaniem dokumentacji medycznej uczestników zebranej w ramach tego badania zostanie wprowadzona do CRF.
Inne nazwy:
  • TECVAYLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać wyjściową charakterystykę uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM), którzy otrzymywali teklistamab/talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zostaną podane dane demograficzne i charakterystyka choroby uczestników (wiek, choroby współistniejące, czynność nerek) oraz wcześniejsze leczenie przeciwszpiczakowe.
Wartość bazowa (dzień 1)
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) u uczestników z RRMM, którzy otrzymywali teklistamab/talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których PR lub lepszy jest oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 40 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi u uczestników z RRMM, którzy otrzymali Teclistamab/Talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Czas do uzyskania pierwszej odpowiedzi definiuje się jako czas pomiędzy datą podania pierwszej dawki teklistamabu/talquetamabu a datą uzyskania przez pacjenta pierwszej odpowiedzi, oceniany przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG.
Do 40 miesięcy
Czas do najlepszej odpowiedzi u uczestników z RRMM, którzy otrzymali Teclistamab/Talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas pomiędzy datą podania pierwszej dawki teklistamabu/talquetamabu a datą najlepszej odpowiedzi, oceniany przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG.
Do 40 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z RRMM, którzy otrzymywali teklistamab/talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
DOR zostanie obliczony wśród uczestników (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych dowodów postępu choroby, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG.
Do 40 miesięcy
Ocena minimalnej pozostałości (MRD) u uczestników z RRMM, którzy otrzymywali teklistamab/talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Oceniana będzie liczba uczestników z ujemną stawką MRD.
Do 40 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z RRMM, którzy otrzymywali teklistamab/talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki teklistamabu/talquetamabu do daty śmierci uczestnika (do 40 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki teklistamabu/talquetamabu do daty śmierci uczestnika.
Od daty pierwszej dawki teklistamabu/talquetamabu do daty śmierci uczestnika (do 40 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników z RRMM, którzy otrzymywali Teclistamab/Talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki teklistamabu/talquetamabu do daty pierwszych objawów postępu choroby, ocenianych przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 40 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT) u uczestników z RRMM, którzy otrzymywali teklistamab/talquetamab poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki teklistamabu/talquetamabu do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego.
Do 40 miesięcy
Opisać zarządzanie bezpieczeństwem stosowania teklistamabu/talquetamabu w leczeniu uczestników z RRMM poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do zakończenia leczenia (do 40 miesięcy)
Zgłaszane będą częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), zespołu uwalniania cytokin (CRS) i innych działań niepożądanych, a także leków stosowanych w profilaktyce i leczeniu zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do zakończenia leczenia (do 40 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać zastosowanie teklistamabu/talquetamabu w leczeniu uczestników z RRMM poza badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do zakończenia leczenia (do 40 miesięcy)
Zostaną zgłoszone wzorce leczenia, w tym warunki opieki zdrowotnej i harmonogramy leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do zakończenia leczenia (do 40 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64007957MMY4004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM)

Badania kliniczne na Talquetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj